Evaluatie van het gebruik van het CapBuster-systeem voor het kruisen van CTO's in kransslagaders

Inclusiecriteria:

1. Mannen > 18 jaar en vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen
2. Klinische diagnose van coronaire hartziekte die revascularisatie vereist, zoals blijkt uit Duplex UltraSound, Digital Subtraction Angiography, CT angiography of MR angiography
3. Proefpersoon vereist percutane coronaire interventie (PCI) in één of meerdere vaten van de novo of restenotische doellaesie (inclusief in-stent restenotische laesies).
4. De laesie(s) van de patiënt is (zijn) vatbaar voor stentbehandeling met momenteel verkrijgbare CE- of FDA-goedgekeurde stents.
5. Aanwezigheid van coronaire arteriële de novo of restenotische chronische totale occlusie (100% stenose), met TIMI 0 flow, bevestigd door angiografie. Vaartuig distaal van de occlusie(s) moet per collaterale of retrograde stroom worden gevisualiseerd. Per patiënt kunnen maximaal 1 doelocclusies worden behandeld. Doelocclusie(s) kunnen restenose in de stent zijn
6. Doelvat(en) moeten ≥ 2,5 mm en ≤ 3,25 mm in diameter zijn proximaal van de doelocclusie(s) volgens visuele schatting
7. Naar mening van de onderzoeker levensverwachting > 1 jaar
8. Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Doelocclusie bevindt zich binnen een bypass-transplantaat
2. acuut coronair syndroom met ST-elevatie,
3. cardiogene shock of hartstilstand buiten het ziekenhuis
4. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van systemische infectie/sepsis (temperatuur ≥38,0o Celsius en WBC ≥12.000 cellen/uL). Als de proefpersoon een plaatselijke infectie heeft, waaronder cellulitis of osteomyelitis, of als de infectie adequaat wordt behandeld en onder controle wordt gehouden, kan de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
5. Bekend of vermoed myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen
6. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
8. Bewijs van STEMI binnen 72 uur na de beoogde behandeling op infarctgerelateerde of niet-infarctgerelateerde slagader.
9. Cardiogene shock bij presentatie of tijdens huidige ziekenhuisopname.
10. Bekende allergieën of contra-indicatie voor: contrastmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, aspirine, clopidogrel (Plavix) en ticlopidine (Ticlid), heparine, bivalirudine, roestvrij staal of contrastmiddel (die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd).
11. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort. (Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken).
12. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 3 maanden.
13. Elk doelbloedvat dat aanwijzingen heeft voor overmatige trombus (bijv. vereist trombectomie van het doelvat).
14. Elk doelbloedvat met tekenen van buitensporige kronkeligheid (hoek groter dan 60 graden) waardoor het ongeschikt is voor correcte plaatsing en plaatsing van de stent,
15. Elke doellaesie die moet worden behandeld met een ander apparaat dan percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) voorafgaand aan de plaatsing van de stent (bijv.