Utvärdering av användningen av CapBuster-systemet för korsning av CTO:er i kransartärer

Inklusionskriterier:

1. Män > 18 år och kvinnliga patienter i icke fertil ålder
2. Klinisk diagnos av kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering, vilket framgår av duplex ultraljud, digital subtraktionsangiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi
3. Försökspersonen kräver en- eller multikärl perkutan kranskärlsintervention (PCI) av de novo eller restenotisk målskada (inklusive restenotiska lesioner i stent).
4. Försökspersonens lesion(er) är mottagliga för stentbehandling med för närvarande tillgängliga CE- eller FDA-godkända stentar.
5. Förekomst av kransartär de novo eller restenotisk kronisk total ocklusion (100 % stenos), med TIMI 0-flöde, bekräftat med angiografi. Kärlet distalt till ocklusion(erna) måste visualiseras per kollateralt eller retrogradt flöde. Maximalt 1 målocklusion kan behandlas per patient. Målocklusion(er) kan vara in-stent restenos
6. Målkärl måste vara ≥ 2,5 mm och ≤ 3,25 mm i diameter proximalt till målocklusion(erna) genom visuell uppskattning
7. Enligt utredarens uppfattning förväntad livslängd > 1 år
8. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Målocklusion är inom ett bypass-transplantat
2. akut kranskärlssyndrom med ST-höjning,
3. kardiogen chock eller hjärtstopp utanför sjukhus
4. Personen har tecken eller symtom på systemisk infektion/sepsis (temperatur ≥38,0o Celsius och WBC ≥12 000 celler/uL). Om patienten har lokaliserad infektion, inklusive cellulit eller osteomyelit, eller om infektionen behandlas och kontrolleras på ett adekvat sätt, kan patienten registreras enligt utredarens bedömning.
5. Känd eller misstänkt hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 30 dagarna
6. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
7. Kvinnliga patienter i fertil ålder.
8. Bevis på STEMI inom 72 timmar efter den avsedda behandlingen på infarktrelaterade eller icke-infarktrelaterade artärer.
9. Kardiogen chock vid presentation eller under pågående sjukhusvistelse.
10. Kända allergier eller kontraindikationer mot: kontrastmedel, trombocythämmande behandling, aspirin, klopidogrel (Plavix) och tiklopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, rostfritt stål eller kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat).
11. Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. (Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökta, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar).
12. Stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 3 månaderna.
13. Alla målkärl som har tecken på överdriven tromb (t.ex. kräver målkärletrombektomi).
14. Varje målkärl som har tecken på överdriven slingrande (större än 60 graders vinkel) som gör det olämpligt för korrekt stenttillförsel och utplacering,
15. Alla målskador som kräver behandling med en annan anordning än perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) före stentplacering (t.ex. men inte begränsat till riktad koronararterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, etc.).