Оценка использования системы CapBuster для пересечения CTO в коронарных артериях

Критерии включения:

1. Мужчины старше 18 лет и женщины с недетородным потенциалом
2. Клинический диагноз ишемической болезни сердца, требующий реваскуляризации, по данным дуплексного ультразвука, цифровой субтракционной ангиографии, КТ-ангиографии или МР-ангиографии.
3. Субъекту требуется одно- или многососудистое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) de novo или рестенозное целевое поражение (включая рестенозные поражения в стенте).
4. Поражение (я) субъекта поддается (поддаются) лечению стентированием с помощью доступных в настоящее время стентов, одобренных CE или FDA.
5. Наличие коронарной артерии de novo или рестенотическая хроническая тотальная окклюзия (100% стеноз) с кровотоком TIMI 0, подтвержденная ангиографией. Сосуд дистальнее места окклюзии необходимо визуализировать по коллатеральному или ретроградному кровотоку. На одного пациента можно воздействовать максимум на 1 целевую окклюзию. Целевая окклюзия (окклюзии) может быть рестенозом внутри стента
6. Целевой сосуд (сосуды) должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 3,25 мм в диаметре проксимальнее целевой окклюзии (окклюзий) по визуальной оценке
7. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
8. Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Целевая окклюзия находится внутри шунта
2. острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST,
3. кардиогенный шок или внебольничная остановка сердца
4. Субъект имеет признаки или симптомы системной инфекции/сепсиса (температура ≥38,0°С). Цельсия и WBC ≥12 000 клеток/мкл). Если у субъекта имеется локальная инфекция, включая целлюлит или остеомиелит, или если инфекция адекватно лечится и контролируется, по усмотрению исследователя, пациент может быть включен в исследование.
5. Известный или подозреваемый инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 30 дней
6. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
7. Пациентки детородного возраста.
8. Доказательства ИМпST в течение 72 часов после предполагаемого лечения на артерии, связанной с инфарктом или не связанной с инфарктом.
9. Кардиогенный шок при поступлении или во время текущей госпитализации.
10. Известные аллергии или противопоказания к: контрастным веществам, антитромбоцитарной терапии, аспирину, клопидогрелю (плавиксу) и тиклопидину (тиклиду), гепарину, бивалирудину, нержавеющей стали или контрастному веществу (которое не может быть адекватно премедикировано).
11. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. (Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями).
12. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 3 мес.
13. Любой целевой сосуд с признаками избыточного тромбирования (например, требует тромбэктомии целевого сосуда).
14. Любой целевой сосуд, который имеет признаки чрезмерной извитости (угол более 60 градусов), что делает его непригодным для надлежащей доставки и развертывания стента,
15. Любое целевое поражение, требующее лечения с помощью устройства, отличного от чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) перед установкой стента (например, среди прочего, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).