Evaluering av bruken av CapBuster-systemet for kryssing av CTO-er i koronararterier

Inklusjonskriterier:

1. Menn > 18 år og kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder
2. Klinisk diagnose av koronar arteriell sykdom som krever revaskularisering som dokumentert ved dupleks ultralyd, digital subtraksjonsangiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi
3. Personen krever enkelt- eller multi-fartøy perkutan koronar intervensjon (PCI) av de novo eller restenotisk mållesjon (inkludert restenotiske lesjoner i stent).
4. Pasientens lesjon(er) er (er) mottagelig for stentbehandling med tilgjengelige CE- eller FDA-godkjente stenter.
5. Tilstedeværelse av koronar arteriell de novo eller restenotisk kronisk total okklusjon (100 % stenose), med TIMI 0 flow, bekreftet ved angiografi. Fartøy distalt for okklusjonen(e) må visualiseres per side eller retrograd strømning. Maksimalt 1 målokklusjoner kan behandles per pasient. Mål okklusjon(er) kan være in-stent restenose
6. Målkar(er) må være ≥ 2,5 mm og ≤ 3,25 mm i diameter proksimalt til målokklusjonen(e) ved visuelt estimat
7. Etter utrederens oppfatning er forventet levealder > 1 år
8. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Målokklusjon er innenfor et bypass-graft
2. akutt koronarsyndrom med ST-høyde,
3. kardiogent sjokk eller hjertestans utenfor sykehus
4. Personen har tegn eller symptomer på systemisk infeksjon/sepsis (temperatur ≥38,0o Celsius og WBC ≥12 000 celler/uL). Hvis forsøkspersonen har lokalisert infeksjon, inkludert cellulitt eller osteomyelitt, eller infeksjon er tilstrekkelig behandlet og kontrollert, kan pasienten bli registrert.
5. Kjent eller mistenkt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene
6. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder.
8. Bevis for STEMI innen 72 timer etter tiltenkt behandling på infarktrelatert eller ikke-infarktrelatert arterie.
9. Kardiogent sjokk ved presentasjon eller under pågående sykehusinnleggelse.
10. Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot: kontraststoffer, antiplatebehandling, aspirin, klopidogrel (Plavix) og tiklopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, rustfritt stål eller kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig).
11. Forsøkspersonen deltar for tiden i en medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien. (Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk).
12. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene.
13. Ethvert målkar som har tegn på overdreven trombe (f.eks. krever målkartrombektomi).
14. Ethvert målkar som har bevis på overdreven kronglete (større enn 60 graders vinkel) som gjør det uegnet for riktig levering og utplassering av stent,
15. Enhver mållesjon som krever behandling med en annen enhet enn perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) før stentplassering (f.eks. men ikke begrenset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.).