Évaluation de l'utilisation du système CapBuster pour le croisement des CTO dans les artères coronaires

Critère d'intégration:

1. Hommes > 18 ans et patientes en âge de procréer
2. Diagnostic clinique de maladie coronarienne nécessitant une revascularisation comme en témoigne l'échographie duplex, l'angiographie par soustraction numérique, l'angiographie CT ou l'angiographie IRM
3. - Le sujet nécessite une intervention coronarienne percutanée (ICP) mono- ou multi-vaisseau de la lésion cible de novo ou resténotique (y compris les lésions resténotiques intra-stent).
4. La ou les lésions du sujet se prêtent à un traitement par stent avec les stents actuellement disponibles et approuvés par la CE ou la FDA.
5. Présence d'une occlusion totale chronique artérielle coronarienne de novo ou resténotique (sténose à 100 %), avec un flux TIMI 0, confirmé par angiographie. Le vaisseau distal par rapport à l'occlusion ou aux occlusions doit être visualisé par flux collatéral ou rétrograde. Un maximum de 1 occlusion cible peut être traitée par patient. Les occlusions cibles peuvent être une resténose intra-stent
6. Le ou les vaisseaux cibles doivent avoir un diamètre ≥ 2,5 mm et ≤ 3,25 mm à proximité de la ou des occlusions cibles par estimation visuelle
7. De l'avis de l'investigateur, espérance de vie > 1 an
8. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. L'occlusion cible se trouve dans un pontage
2. syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST,
3. choc cardiogénique ou arrêt cardiaque hors de l'hôpital
4. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'infection systémique/septicémie (température ≥ 38,0o Celsius et WBC ≥12 000 cellules/uL). Si le sujet a une infection localisée, y compris une cellulite ou une ostéomyélite, ou si l'infection est correctement traitée et contrôlée, à la discrétion de l'investigateur, le patient peut être inscrit.
5. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral connu ou suspecté au cours des 30 derniers jours
6. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
7. Patientes en âge de procréer.
8. Preuve d'un STEMI dans les 72 heures suivant le traitement prévu sur une artère liée ou non à un infarctus.
9. Choc cardiogénique à la présentation ou pendant l'hospitalisation en cours.
10. Allergies connues ou contre-indications à : produits de contraste, traitement antiplaquettaire, aspirine, clopidogrel (Plavix) et ticlopidine (Ticlid), héparine, bivalirudine, acier inoxydable ou agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué).
11. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. (Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux).
12. AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents.
13. Tout vaisseau cible présentant des signes de thrombus excessif (par ex. nécessite une thrombectomie du vaisseau cible).
14. Tout vaisseau cible présentant des signes de tortuosité excessive (angle supérieur à 60 degrés) qui le rend inadapté à la pose et au déploiement corrects de l'endoprothèse,
15. Toute lésion cible nécessitant un traitement avec un dispositif autre que l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avant la mise en place d'un stent (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.).