评估 CapBuster 系统在冠状动脉 CTO 交叉中的应用

纳入标准：

1. 男性 > 18 岁和无生育能力的女性患者
2. 通过双重超声、数字减影血管造影、CT 血管造影或 MR 血管造影证明需要血运重建的冠状动脉疾病的临床诊断
3. 受试者需要对新发或再狭窄靶病变（包括支架内再狭窄病变）进行单支或多支血管经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
4. 受试者的病变适合使用目前可用的 CE 或 FDA 批准的支架进行支架治疗。
5. 冠状动脉新发或再狭窄慢性完全闭塞（100% 狭窄）的存在，TIMI 0 流量，通过血管造影证实。 闭塞远端的血管必须根据侧支流或逆行流进行可视化。 每位患者最多可治疗 1 个目标闭塞。 目标闭塞可以是支架内再狭窄
6. 目标血管的直径必须 ≥ 2.5 mm 且 ≤ 3.25 mm 近端通过目视估计的目标闭塞
7. 研究者认为，预期寿命 > 1 年
8. 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：

1. 目标闭塞在旁路移植物内
2. 急性冠脉综合征伴 ST 段抬高，
3. 心源性休克或院外心脏骤停
4. 受试者有全身感染/败血症的体征或症状（体温≥38.0o 摄氏度和 WBC ≥12,000 个细胞/uL）。 如果受试者有局部感染，包括蜂窝组织炎或骨髓炎，或感染得到充分治疗和控制，根据研究者的判断，患者可以入组。
5. 过去 30 天内已知或疑似心肌梗塞或中风
6. 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究
7. 有生育能力的女性患者。
8. 在对梗塞相关或非梗塞相关动脉进行预期治疗后 72 小时内出现 STEMI 的证据。
9. 就诊时或当前住院期间发生心源性休克。
10. 已知过敏或禁忌症：造影剂、抗血小板治疗、阿司匹林、氯吡格雷 (Plavix) 和噻氯匹定 (Ticlid)、肝素、比伐卢定、不锈钢或造影剂（不能充分预先给药）。
11. 受试者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究性药物或设备研究。 （注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验）。
12. 前 3 个月内中风或短暂性脑缺血发作。
13. 任何有过多血栓证据的目标血管（例如 需要靶血管血栓切除术）。
14. 任何有过度曲折（大于 60 度角）证据使其不适合适当的支架输送和部署的目标血管，
15. 在放置支架之前需要使用除经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 以外的设备进行治疗的任何目标病变（例如但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术等）。