Avaliando o Uso do Sistema CapBuster para o Cruzamento de CTO's em Artérias Coronárias

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino > 18 anos de idade e pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar
2. Diagnóstico clínico de doença arterial coronariana que requer revascularização, conforme evidenciado por Duplex Ultrasound, angiografia por subtração digital, angiografia por TC ou angiografia por ressonância magnética
3. O sujeito requer intervenção coronária percutânea (ICP) de vaso único ou multiarterial de lesão alvo de novo ou reestenótica (incluindo lesões reestenóticas intra-stent).
4. A(s) lesão(ões) do sujeito é(são) passível(is) de tratamento com stent com stents CE ou aprovados pela FDA atualmente disponíveis.
5. Presença de oclusão total crônica da artéria coronária de novo ou reestenótica (estenose de 100%), com fluxo TIMI 0, confirmada por angiografia. Os vasos distais à(s) oclusão(ões) devem ser visualizados por fluxo colateral ou retrógrado. Um máximo de 1 oclusão alvo pode ser tratada por paciente. A(s) oclusão(ões) alvo(s) pode(m) ser reestenose intra-stent
6. O(s) vaso(s) alvo deve(m) ter ≥ 2,5 mm e ≤ 3,25 mm de diâmetro próximo à(s) oclusão(ões) alvo por estimativa visual
7. Na opinião do investigador, expectativa de vida > 1 ano
8. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. A oclusão alvo está dentro de um enxerto de bypass
2. síndrome coronária aguda com supradesnivelamento do segmento ST,
3. choque cardiogênico ou parada cardíaca fora do hospital
4. O indivíduo apresenta sinais ou sintomas de infecção sistêmica/sepse (temperatura ≥38,0o Celsius e WBC ≥12.000 células/uL). Se o sujeito tiver infecção localizada, incluindo celulite ou osteomielite, ou a infecção for adequadamente tratada e controlada, a critério do investigador, o paciente pode ser inscrito.
5. Infarto do miocárdio conhecido ou suspeito ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
6. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
8. Evidência de STEMI dentro de 72 horas após o tratamento pretendido na artéria relacionada ou não relacionada ao infarto.
9. Choque cardiogênico na apresentação ou durante a hospitalização atual.
10. Alergias conhecidas ou contraindicação a: materiais de contraste, terapia antiplaquetária, aspirina, clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), heparina, bivalirudina, aço inoxidável ou agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente).
11. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual. (Observação: os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais).
12. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
13. Qualquer vaso alvo que apresente evidência de trombo excessivo (p. requer trombectomia do vaso alvo).
14. Qualquer vaso-alvo que apresente evidência de tortuosidade excessiva (ângulo superior a 60 graus) que o torne inadequado para a entrega e implantação adequadas do stent,
15. Qualquer lesão-alvo que requeira tratamento com um dispositivo diferente da angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) antes da colocação do stent (por exemplo, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).