CapBuster-järjestelmän käytön arviointi CTO:iden ylittämiseen sepelvaltimoissa
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Praxis Medical Devices Ltd
Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CapBuster System -lääketieteellisen laitteen käyttöä kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen sepelvaltimoissa
Arvioi CapBuster System -lääketieteellisen laitteen turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimoiden de novo- tai restenoottisten kroonisten kokonaistukosten ylittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet:
Kohdennettu krooninen kokonaistukoksen onnistunut ylittäminen, joka määritellään angiografiana, vahvisti ohjainlangan sijoituksen todelliseen onteloon ilman paluulaitteen käyttöä.
Tehokkuuden päätepiste on suunniteltu osoittamaan kroonisen kokonaistukoksen onnistunut ylittyminen vähintään 80 %:ssa leesioista.
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet:
Vapaus CapBuster Systemiin liittyvästä kliinisesti merkittävästä perforaatiosta, embolisaatiosta tai dissektiosta, joka määritellään perforaatioiksi tai embolisaatioiksi, jotka vaativat interventiota ja virtausta rajoittavia (tyyppi C, D, E) dissektiota.
Toissijaiset päätepisteet I. Tutkimusmenettelyn onnistuminen, joka määritellään onnistuneeksi CTO-risteytykseksi ilman merkittäviä sairaalassa/avohoidossa tapahtuvia laboratoriotapahtumia ja kliinisesti merkittävää perforaatiota, embolisaatiota tai dissektiota, jota ei ole ratkaistu visuaalisella arvioinnilla.
II. CTO:n ylitysajan arviointi. III. Proseduurin kokonaisajan, fluoroskooppisen ajan ja kontrastitilavuuden arviointi.
IV. Kaikki CapBuster Systemiin liittyvät haittatapahtumat 30 päivää toimenpiteen jälkeen. V. Leesion hoidon onnistuminen, joka määritellään ≤ 30 %:n lopulliseksi jäännösstenoosiksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia perkutaanisia hoitomenetelmiä.
VI. Vapautuminen CapBuster Systemiin liittyvistä merkittävistä tapahtumista 30 päivän ajan, mikä määritellään kuolemaksi tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi, joka tapahtui CapBuster Systemiin liittyvän komplikaation tai haittatapahtuman seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Revaskularisaatiota vaativan sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi, joka on todistettu Duplex UltraSoundilla, Digital Subtraction -angiografialla, CT-angiografialla tai MR-angiografialla
- Kohde vaatii yhden tai useamman suonen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) de novo- tai restenoottisen kohdeleesion (mukaan lukien stentin restenoottiset vauriot) kohdalla.
- Kohteen leesio(t) voidaan käsitellä stentillä tällä hetkellä saatavilla olevilla CE- tai FDA:n hyväksymillä stenteillä.
- Sepelvaltimon de novo tai restenoottinen krooninen täydellinen tukos (100 % ahtauma), TIMI 0 -virtauksella, vahvistettu angiografialla. Tukkeumasta (tukkeista) distaalinen suoni on visualisoitava sivuvirtausta tai taaksepäin suuntautuvaa virtausta kohti. Potilasta kohden voidaan hoitaa enintään yksi kohdetukos. Kohdetukokset voivat olla stentissä olevaa restenoosia
- Kohdesuonen (kohdesuonten) on visuaalisen arvion mukaan oltava halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,25 mm lähellä kohdetukoksia
- Tutkijan mielestä elinajanodote > 1 vuosi
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeokkluusio on ohitussiirteen sisällä
- akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, jossa on ST-korkeus,
- sydänsokki tai poissa sairaalasta johtuva sydänpysähdys
- Tutkittavalla on merkkejä tai oireita systeemisestä infektiosta/sepsisestä (lämpötila ≥38,0o Celsius ja WBC ≥12 000 solua/uL). Jos potilaalla on paikallinen infektio, mukaan lukien selluliitti tai osteomyeliitti, tai infektiota hoidetaan ja hallitaan riittävästi tutkijan harkinnan mukaan, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Tunnettu tai epäilty sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana
- Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat.
- Todisteet STEMI:stä 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta infarktiin liittyvässä tai ei-infarktiin liittyvässä valtimossa.
- Kardiogeeninen sokki esityksen yhteydessä tai meneillään olevan sairaalahoidon aikana.
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet: varjoaineille, verihiutaleiden estohoidolle, aspiriinille, klopidogreelille (Plavix) ja tiklopidiinille (Ticlid), hepariinille, bivalirudiinille, ruostumattomalle teräkselle tai varjoaineelle (joita ei voida esilääkittää riittävästi).
- Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. (Huomaa: kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa kohdesuonen, jossa on merkkejä liiallisesta trombista (esim. vaatii kohdesuoneen trombektomian).
- Mikä tahansa kohdesuonen, jossa on merkkejä liiallisesta mutkaisuudesta (yli 60 asteen kulma), mikä tekee siitä sopimattoman stentin oikeaan asennukseen ja käyttöön,
- Mikä tahansa kohdeleesio, joka vaatii hoitoa muulla laitteella kuin perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) ennen stentin asentamista (esim., mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatioarteriektomia jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on sepelvaltimon de novo tai restenoottinen krooninen täydellinen tukos.
Kohdennettu krooninen kokonaistukoksen onnistunut ylittäminen, joka määritellään angiografiana, vahvisti ohjainlangan sijoituksen todelliseen onteloon ilman paluulaitteen käyttöä.
|
CapBuster System on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu helpottamaan tavanomaisten ohjauslankojen intraluminaalista sijoittamista kroonisten kokonaistukosten jälkeen ennen interventiolaitteiden käyttöä.
Praxis Medicalin valmistama laitejärjestelmä käsittää CapBuster-tukikatetrin ja CapBuster-läpiviennin, jotka on liitetty yhteen ruuvikierteellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistetun kroonisen kokonaistukoksen CTO-risteys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Kohdennettu krooninen kokonaistukoksen onnistunut ylittäminen, joka määritellään angiografiana, vahvisti ohjainlangan sijoituksen todelliseen onteloon ilman paluulaitteen käyttöä.
|
30 päivän seuranta
|
|
CapBuster Systemiin liittyviä kliinisesti merkittäviä tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Vapaus CapBuster System -järjestelmään liittyvästä kliinisesti merkittävästä perforaatiosta, embolisaatiosta tai dissektiosta, joka määritellään perforaatioiksi tai embolisaatioiksi, jotka vaativat interventiota ja virtausta rajoittavaa (tyyppi C, D, E) dissektiota.
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmenettely
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tutkimusmenettelyn onnistuminen, joka määritellään onnistuneeksi CTO-risteytykseksi ilman merkittäviä sairaalassa/avohoidossa tapahtuvia laboratoriotapahtumia eikä CapBuster-järjestelmän käytön aiheuttamaa kliinisesti merkittävää perforaatiota, embolisaatiota tai dissektiota.
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisiä potilastietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .