- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05733650
Programa de Acesso Expandido para Epcoritamab
Programa de Acesso Expandido (EAP) para Fornecer Epcoritamab (GEN3013) a Pacientes Elegíveis com Linfoma de Células B Grandes Recidivante ou Refratário
The purpose of this program is to provide investigational epcoritamab, an antibody also known as GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), in an expanded access setting for eligible patients with relapsed and/or refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL) who have a high unmet medical need with no other treatment options. It is a requirement that patients do not qualify for an ongoing epcoritamab clinical program or are unable to participate due to logistical reasons.
Access to investigational epcoritamab can be requested by contacting preapprovalaccessprograms@genmab.com.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicenter program conducted within the United States. The program will consist of screening, treatment (Cycle 1 Day 1 until epcoritamab discontinuation), safety follow-up, post-treatment and/or survival follow-up.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- R/R CD20+ mature B-cell neoplasm
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1, or 2
- ≥ 2 prior lines of antineoplastic therapy, including ≥ 1 anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)
- Fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET)-avid and measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
- Patients considering the EAP should have no other available therapeutic option and cannot be eligible for other epcoritamab trials.
- Patients considering the EAP must be located in proximity to a US site given that the EAP is currently available only in the United States.
- Prior to initiating any program-related assessments or procedures, patients (or their legally acceptable representative) must sign an informed consent form (ICF), which indicates the purpose of the program, the procedures required for the program, and confirms the patient's willingness to participate in the program.
Exclusion Criteria:
- Any prior therapy with an investigational bispecific antibody targeting CD3 and CD20
- Prior treatment with CAR-T therapy within 100 days prior to first epcoritamab administration
- Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement by lymphoma
- Confirmed history of or current autoimmune disease or other diseases resulting in permanent immunosuppression or requiring permanent immunosuppressive therapy. Low-dose prednisolone for rheumatoid arthritis or similar conditions is allowed.
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Known clinically significant cardiac disease
- Pregnancy or breastfeeding
- Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT3013-101
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