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Programme d'accès élargi pour Epcoritamab

23 mai 2023 mis à jour par: Genmab

Programme d'accès élargi (EAP) pour fournir Epcoritamab (GEN3013) aux patients éligibles atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

The purpose of this program is to provide investigational epcoritamab, an antibody also known as GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), in an expanded access setting for eligible patients with relapsed and/or refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL) who have a high unmet medical need with no other treatment options. It is a requirement that patients do not qualify for an ongoing epcoritamab clinical program or are unable to participate due to logistical reasons.

Access to investigational epcoritamab can be requested by contacting preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a multicenter program conducted within the United States. The program will consist of screening, treatment (Cycle 1 Day 1 until epcoritamab discontinuation), safety follow-up, post-treatment and/or survival follow-up.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years of age or older
  • R/R CD20+ mature B-cell neoplasm
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1, or 2
  • ≥ 2 prior lines of antineoplastic therapy, including ≥ 1 anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)
  • Fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET)-avid and measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
  • Patients considering the EAP should have no other available therapeutic option and cannot be eligible for other epcoritamab trials.
  • Patients considering the EAP must be located in proximity to a US site given that the EAP is currently available only in the United States.
  • Prior to initiating any program-related assessments or procedures, patients (or their legally acceptable representative) must sign an informed consent form (ICF), which indicates the purpose of the program, the procedures required for the program, and confirms the patient's willingness to participate in the program.

Exclusion Criteria:

  • Any prior therapy with an investigational bispecific antibody targeting CD3 and CD20
  • Prior treatment with CAR-T therapy within 100 days prior to first epcoritamab administration
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement by lymphoma
  • Confirmed history of or current autoimmune disease or other diseases resulting in permanent immunosuppression or requiring permanent immunosuppressive therapy. Low-dose prednisolone for rheumatoid arthritis or similar conditions is allowed.
  • Active hepatitis B or hepatitis C
  • Known clinically significant cardiac disease
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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