Programme d'accès élargi pour Epcoritamab
Programme d'accès élargi (EAP) pour fournir Epcoritamab (GEN3013) aux patients éligibles atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
L'objectif de ce programme est de fournir de l'epcoritamab expérimental, un anticorps également connu sous le nom de GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), dans un cadre d'accès élargi pour les patients éligibles atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant et/ou réfractaire (R/R). qui ont un besoin médical élevé non satisfait sans autres options de traitement. Il est obligatoire que les patients ne soient pas éligibles à un programme clinique d'epcoritamab en cours ou ne soient pas en mesure d'y participer pour des raisons logistiques.
L'accès à l'epcoritamab expérimental peut être demandé en contactant preapprovalaccessprograms@genmab.com.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Tumeur à cellules B matures R/R CD20+
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0, 1 ou 2
- ≥ 2 lignes antérieures de traitement antinéoplasique, dont ≥ 1 anticorps monoclonal anti-CD20 (mAb)
- Fluorodésoxyglucose (FDG) tomographie par émission de positrons (TEP) - maladie avide et mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM)
- Les patients envisageant l'EAP ne doivent pas avoir d'autre option thérapeutique disponible et ne peuvent pas être éligibles pour d'autres essais sur l'epcoritamab.
- Les patients qui envisagent l'EAP doivent être situés à proximité d'un site américain étant donné que l'EAP n'est actuellement disponible qu'aux États-Unis.
- Avant de commencer toute évaluation ou procédure liée au programme, les patients (ou leur représentant légalement acceptable) doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), qui indique l'objectif du programme, les procédures requises pour le programme et confirme la volonté du patient de participer au programme.
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie antérieure avec un anticorps bispécifique expérimental ciblant CD3 et CD20
- Traitement antérieur avec la thérapie CAR-T dans les 100 jours précédant la première administration d'epcoritamab
- Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue du SNC par un lymphome
- Antécédents confirmés ou maladie auto-immune actuelle ou autres maladies entraînant une immunosuppression permanente ou nécessitant un traitement immunosuppresseur permanent. La prednisolone à faible dose pour la polyarthrite rhumatoïde ou des affections similaires est autorisée.
- Hépatite B ou hépatite C active
- Cardiopathie cliniquement significative connue
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue à l'allopurinol ou à la rasburicase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT3013-101
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