Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til Epcoritamab

23. maj 2023 opdateret af: Genmab

Expanded Access Program (EAP) til at give Epcoritamab (GEN3013) til kvalificerede patienter med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom

Formålet med dette program er at levere epcoritamab, et antistof også kendt som GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), i en udvidet adgangsindstilling for kvalificerede patienter med recidiverende og/eller refraktær (R/R) storcellet B-celle lymfom (LBCL) som har et højt udækket medicinsk behov uden andre behandlingsmuligheder. Det er et krav, at patienter ikke kvalificerer sig til et igangværende epcoritamab klinisk program eller er ude af stand til at deltage på grund af logistiske årsager.

Adgang til undersøgelses-epcoritamab kan anmodes om ved at kontakte preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterprogram, der gennemføres i USA. Programmet vil bestå af screening, behandling (cyklus 1 dag 1 indtil seponering af epcoritamab), sikkerhedsopfølgning, efterbehandling og/eller overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • R/R CD20+ moden B-celle neoplasma
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 eller 2
  • ≥ 2 tidligere linjer med antineoplastisk behandling, inklusive ≥ 1 anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb)
  • Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)-ivrig og målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
  • Patienter, der overvejer EAP, bør ikke have nogen anden tilgængelig terapeutisk mulighed og kan ikke være berettiget til andre epcoritamab-forsøg.
  • Patienter, der overvejer EAP, skal være placeret i nærheden af ​​et amerikansk websted, da EAP i øjeblikket kun er tilgængeligt i USA.
  • Inden påbegyndelse af programrelaterede vurderinger eller procedurer, skal patienter (eller deres juridisk acceptable repræsentant) underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), som angiver formålet med programmet, de procedurer, der kræves for programmet, og bekræfter patientens vilje til at deltage i programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere terapi med et undersøgelsesbispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20
  • Forudgående behandling med CAR-T-behandling inden for 100 dage før første administration af epcoritamab
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt CNS involvering af lymfom
  • Bekræftet historie med eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression eller kræver permanent immunsuppressiv terapi. Lavdosis prednisolon til leddegigt eller lignende tilstande er tilladt.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt klinisk signifikant hjertesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for allopurinol eller rasburikase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner