Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési program az Epcoritamab számára

2023. május 23. frissítette: Genmab

Kibővített hozzáférési program (EAP) az epkoritamab (GEN3013) biztosítására a relapszusban vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

Ennek a programnak az a célja, hogy vizsgálati epkoritamabot, egy GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20) néven is ismert antitestet biztosítson kibővített hozzáférési környezetben relapszusos és/vagy refrakter (R/R) nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő betegek számára. akiknek magas, kielégítetlen egészségügyi szükségletük van, és nincs más kezelési lehetőség. Követelmény, hogy a betegek ne jogosultak legyenek egy folyamatban lévő epkoritamab klinikai programra, vagy logisztikai okok miatt ne tudjanak részt venni.

A vizsgálati epkoritamabhoz való hozzáférést a preapprovalaccessprograms@genmab.com címen kérheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú program, amelyet az Egyesült Államokban folytatnak. A program szűrésből, kezelésből (1. ciklus 1. nap az epkoritamab abbahagyásáig), biztonsági ellenőrzésből, kezelés utáni és/vagy túlélési követésből áll.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • R/R CD20+ érett B-sejtes neoplazma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0, 1 vagy 2
  • ≥ 2 korábbi daganatellenes terápia, beleértve ≥ 1 anti-CD20 monoklonális antitestet (mAb)
  • Fluorodezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) szenvedélyes és számítógépes tomográfiával/mágneses rezonancia képalkotással (CT/MRI) mérhető betegség
  • Az EAP-t fontolgató betegeknek nem szabad más elérhető terápiás lehetőséget kapniuk, és nem lehetnek jogosultak más epkoritamab-vizsgálatokra.
  • Az EAP-t fontolóra vevő betegeknek egy egyesült államokbeli telephely közelében kell lenniük, mivel az EAP jelenleg csak az Egyesült Államokban érhető el.
  • A programhoz kapcsolódó felmérések vagy eljárások megkezdése előtt a betegeknek (vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek) alá kell írniuk egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely feltünteti a program célját, a programhoz szükséges eljárásokat, és megerősíti a beteg hajlandóságát részt venni a programban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kezelés CD3-at és CD20-at célzó bispecifikus antitesttel
  • Előzetes CAR-T kezelés az epkoritamab első beadását megelőző 100 napon belül
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy limfóma által okozott ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Az anamnézisben szereplő vagy jelenleg fennálló autoimmun betegség vagy egyéb olyan betegség, amely tartós immunszuppressziót eredményez, vagy állandó immunszuppresszív kezelést igényel. Kis dózisú prednizolon megengedett rheumatoid arthritis vagy hasonló állapotok esetén.
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Klinikailag jelentős szívbetegség ismert
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allopurinollal vagy rasburikázzal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Együttműködők

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT3013-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epcoritamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel