Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor epcoritamab

23 mei 2023 bijgewerkt door: Genmab

Expanded Access Program (EAP) om epcoritamab (GEN3013) te verstrekken aan in aanmerking komende patiënten met gerecidiveerd of refractair grootcellig B-cellymfoom

Het doel van dit programma is om epcoritamab, een antilichaam dat ook bekend staat als GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), in een uitgebreide toegankelijkheidsomgeving aan te bieden aan in aanmerking komende patiënten met gerecidiveerd en/of refractair (R/R) grootcellig B-cellymfoom (LBCL). die een hoge onvervulde medische behoefte hebben en geen andere behandelingsmogelijkheden hebben. Het is een vereiste dat patiënten niet in aanmerking komen voor een lopend klinisch programma voor epcoritamab of om logistieke redenen niet kunnen deelnemen.

Toegang tot onderzoekend epcoritamab kan worden aangevraagd door contact op te nemen met preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter-programma dat wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten. Het programma zal bestaan ​​uit screening, behandeling (cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van epcoritamab), follow-up op het gebied van veiligheid, nabehandeling en/of follow-up op overleving.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • R/R CD20+ volwassen B-cel neoplasma
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 of 2
  • ≥ 2 eerdere lijnen van antineoplastische therapie, waaronder ≥ 1 anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb)
  • Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) - enthousiaste en meetbare ziekte door computertomografie / magnetische resonantiebeeldvorming (CT / MRI)
  • Patiënten die het EAP overwegen, zouden geen andere beschikbare therapeutische optie moeten hebben en kunnen niet in aanmerking komen voor andere onderzoeken met epcoritamab.
  • Patiënten die het EAP overwegen, moeten zich in de buurt van een locatie in de VS bevinden, aangezien het EAP momenteel alleen in de Verenigde Staten beschikbaar is.
  • Voorafgaand aan het initiëren van programmagerelateerde beoordelingen of procedures, moeten patiënten (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarin het doel van het programma en de procedures die voor het programma vereist zijn, worden aangegeven en de bereidheid van de patiënt wordt bevestigd om deelnemen aan het programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere therapie met een bispecifiek onderzoeksantilichaam gericht op CD3 en CD20
  • Eerdere behandeling met CAR-T-therapie binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van epcoritamab
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of bekende CZS-betrokkenheid door lymfoom
  • Bevestigde voorgeschiedenis van of huidige auto-immuunziekte of andere ziekten die leiden tot permanente immunosuppressie of die permanente immunosuppressieve therapie vereisen. Een lage dosis prednisolon voor reumatoïde artritis of soortgelijke aandoeningen is toegestaan.
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Bekende klinisch significante hartziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor allopurinol of rasburicase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT3013-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren