Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för Epcoritamab

23 maj 2023 uppdaterad av: Genmab

Expanded Access Program (EAP) för att tillhandahålla Epcoritamab (GEN3013) till berättigade patienter med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom

Syftet med detta program är att tillhandahålla epcoritamab i undersökningen, en antikropp även känd som GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), i en utökad åtkomstmiljö för berättigade patienter med återfall och/eller refraktärt (R/R) stort B-cellslymfom (LBCL) som har ett stort otillfredsställt medicinskt behov utan andra behandlingsalternativ. Det är ett krav att patienter inte kvalificerar sig för ett pågående kliniskt program för epcoritamab eller inte kan delta på grund av logistiska skäl.

Tillgång till epcoritamab under undersökning kan begäras genom att kontakta preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenterprogram som genomförs i USA. Programmet kommer att bestå av screening, behandling (cykel 1 dag 1 fram till utsättande av epcoritamab), säkerhetsuppföljning, efterbehandling och/eller överlevnadsuppföljning.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • R/R CD20+ mogen B-cellsneoplasma
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 eller 2
  • ≥ 2 tidigare rader av antineoplastisk terapi, inklusive ≥ 1 anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb)
  • Fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)-ivrig och mätbar sjukdom med datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)
  • Patienter som överväger EAP bör inte ha något annat tillgängligt terapeutiskt alternativ och kan inte vara berättigade till andra epcoritamab-studier.
  • Patienter som överväger EAP måste vara belägna i närheten av en amerikansk webbplats eftersom EAP för närvarande endast är tillgängligt i USA.
  • Innan några programrelaterade bedömningar eller procedurer påbörjas måste patienter (eller deras juridiskt godtagbara representant) underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF), som anger syftet med programmet, de procedurer som krävs för programmet och bekräftar patientens vilja att delta i programmet.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare terapi med en undersökningsbispecifik antikropp riktad mot CD3 och CD20
  • Tidigare behandling med CAR-T-behandling inom 100 dagar före första administrering av epcoritamab
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känd CNS-inblandning av lymfom
  • Bekräftad historia av eller aktuell autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som resulterar i permanent immunsuppression eller som kräver permanent immunsuppressiv terapi. Lågdos prednisolon för reumatoid artrit eller liknande tillstånd är tillåtet.
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Känd kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet mot allopurinol eller rasburikas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCT3013-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera