- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05733650
Utökat åtkomstprogram för Epcoritamab
Expanded Access Program (EAP) för att tillhandahålla Epcoritamab (GEN3013) till berättigade patienter med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom
Syftet med detta program är att tillhandahålla epcoritamab i undersökningen, en antikropp även känd som GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), i en utökad åtkomstmiljö för berättigade patienter med återfall och/eller refraktärt (R/R) stort B-cellslymfom (LBCL) som har ett stort otillfredsställt medicinskt behov utan andra behandlingsalternativ. Det är ett krav att patienter inte kvalificerar sig för ett pågående kliniskt program för epcoritamab eller inte kan delta på grund av logistiska skäl.
Tillgång till epcoritamab under undersökning kan begäras genom att kontakta preapprovalaccessprograms@genmab.com.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Genmab Managed Access Information
- Telefonnummer: +1 609-430-2481
- E-post: PreApprovalAccessPrograms@genmab.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- R/R CD20+ mogen B-cellsneoplasma
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 eller 2
- ≥ 2 tidigare rader av antineoplastisk terapi, inklusive ≥ 1 anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb)
- Fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)-ivrig och mätbar sjukdom med datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)
- Patienter som överväger EAP bör inte ha något annat tillgängligt terapeutiskt alternativ och kan inte vara berättigade till andra epcoritamab-studier.
- Patienter som överväger EAP måste vara belägna i närheten av en amerikansk webbplats eftersom EAP för närvarande endast är tillgängligt i USA.
- Innan några programrelaterade bedömningar eller procedurer påbörjas måste patienter (eller deras juridiskt godtagbara representant) underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF), som anger syftet med programmet, de procedurer som krävs för programmet och bekräftar patientens vilja att delta i programmet.
Exklusions kriterier:
- All tidigare terapi med en undersökningsbispecifik antikropp riktad mot CD3 och CD20
- Tidigare behandling med CAR-T-behandling inom 100 dagar före första administrering av epcoritamab
- Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känd CNS-inblandning av lymfom
- Bekräftad historia av eller aktuell autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som resulterar i permanent immunsuppression eller som kräver permanent immunsuppressiv terapi. Lågdos prednisolon för reumatoid artrit eller liknande tillstånd är tillåtet.
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Känd kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot allopurinol eller rasburikas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCT3013-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandePrimärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)
-
Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPrimärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)Kina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, inte rekryterandePrimärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)Italien
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSHar inte rekryterat ännuKlassiskt Hodgkin-lymfom | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Italien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringPrimärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)Italien
-
British Columbia Cancer AgencyHar inte rekryterat ännuB-cells lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Höggradigt B-cellslymfomKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringFollikulärt lymfom | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Diffust storcelligt lymfom | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Höggradigt B-cellslymfom (HGBCL)Förenta staterna
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekryteringMantelcellslymfom (MCL) | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Follikulärt lymfom (FL) | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL)Nya Zeeland
-
Tessa TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)Förenta staterna
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi (ALL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Italien
Kliniska prövningar på Epcoritamab
-
AbbVieGenmabRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Klassiskt follikulärt lymfomFörenta staterna, Puerto Rico
-
AbbVieGenmabRekryteringNon-hodgkin lymfomFörenta staterna, Australien, Frankrike, Israel, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Japan, Italien, Belgien, Tyskland, Kanada, Kalkon, Tjeckien
-
GenmabAbbVieAktiv, inte rekryterandeLitet lymfocytiskt lymfom (SLL) | DLBCL | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | MCL | Marginal zon lymfom (MZL) | Höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) | FLKorea, Republiken av, Förenta staterna, Australien, Singapore, Nederländerna, Sverige, Frankrike, Finland, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Danmark, Italien, Polen, Kanada
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandGerman CLL Study Group; Nordic CLL Study GroupRekryteringCLL/SLLNederländerna, Danmark, Belgien, Tyskland
-
GenmabAbbVieAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfomKorea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Belgien, Frankrike, Israel, Storbritannien, Kina, Förenta staterna, Nederländerna, Japan, Sverige, Kalkon, Australien, Singapore, Tyskland, Danmark, Polen, Italien, Ungern, Österrike, Ryska Federationen och mer
-
GenmabAbbVieAvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust stort B-cellslymfom | Litet lymfocytiskt lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfomFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Danmark
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupHar inte rekryterat ännuHöggradigt B-cellslymfom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | DLBCL, Nos genetiska subtyper | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Follikulärt storcelligt lymfom, återfall | Follikulärt storcelligt lymfom
-
Reid Merryman, MDAbbVie; GenmabRekryteringFollikulärt lymfom | Låggradigt non-Hodgkins lymfom, vuxenFörenta staterna
-
Dipenkumar ModiGenmabRekryteringÅterfallande cancer | Refraktär cancer | Storcelligt lymfom, diffustFörenta staterna