Utvidet tilgangsprogram for Epcoritamab
23. mai 2023 oppdatert av: Genmab
Utvidet tilgangsprogram (EAP) for å gi Epcoritamab (GEN3013) til kvalifiserte pasienter med residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom
Formålet med dette programmet er å gi epcoritamab, et antistoff også kjent som GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), i en utvidet tilgangsinnstilling for kvalifiserte pasienter med residiverende og/eller refraktær (R/R) storcellet B-celle lymfom (LBCL) som har et høyt udekket medisinsk behov uten andre behandlingsalternativer. Det er et krav at pasienter ikke kvalifiserer for et pågående klinisk program med epcoritamab eller ikke kan delta på grunn av logistiske årsaker.
Tilgang til epcoritamab kan bes om ved å kontakte preapprovalaccessprograms@genmab.com.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenterprogram utført i USA.
Programmet vil bestå av screening, behandling (syklus 1 dag 1 til seponering av epcoritamab), sikkerhetsoppfølging, etterbehandling og/eller overlevelsesoppfølging.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- R/R CD20+ moden B-celle neoplasma
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 eller 2
- ≥ 2 tidligere linjer med antineoplastisk behandling, inkludert ≥ 1 anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb)
- Fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)-avid og målbar sykdom ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
- Pasienter som vurderer EAP bør ikke ha andre tilgjengelige terapeutiske alternativer og kan ikke være kvalifisert for andre epcoritamab-studier.
- Pasienter som vurderer EAP må være lokalisert i nærheten av et amerikansk nettsted gitt at EAP foreløpig kun er tilgjengelig i USA.
- Før igangsetting av programrelaterte vurderinger eller prosedyrer, må pasienter (eller deres juridisk akseptable representant) signere et informert samtykkeskjema (ICF), som angir formålet med programmet, prosedyrene som kreves for programmet, og bekrefter pasientens vilje til å delta i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere terapi med et undersøkelsesbispesifikt antistoff rettet mot CD3 og CD20
- Tidligere behandling med CAR-T-behandling innen 100 dager før første epcoritamab-administrasjon
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent CNS-involvering av lymfom
- Bekreftet historie med eller nåværende autoimmun sykdom eller andre sykdommer som resulterer i permanent immunsuppresjon eller som krever permanent immunsuppressiv terapi. Lavdose prednisolon for revmatoid artritt eller lignende tilstander er tillatt.
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Kjent klinisk signifikant hjertesykdom
- Graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor allopurinol eller rasburikase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCT3013-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .