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グルテンフリーダイエット後のTCRγδ+細胞：セリアック病のバイオマーカー？ (GFDL)

2023年4月4日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa

腸の γδ+ T 細胞サブセットの持続的な増加: グルテンを含まない食事を開始した患者におけるセリアック病の潜在的なバイオマーカー。

セリアック病 (CD) は、グルテンに対する永続的な不耐症の存在に関連する自己免疫性の全身性プロセスであり、遺伝的に感受性のある個人に現れます。 世界での有病率は 0.5 ～ 1.5% です。 CD の診断は、通常のグルテンを含む食事をしている患者で行う必要があり、セリアック血清学および小腸粘膜の組織病理学的変化に基づいています。 しかし、今日では、グルテンフリー食（GFD）を開始して症状が改善した後、多くの患者がCDを除外するために医師に相談しています. このシナリオでは、ほとんどの CD 関連の変化がグルテン離脱後に元に戻ることを考慮しなければならないため、CD の診断を下すことは依然として課題です。

CD の重要な所見は、十二指腸粘膜の全上皮内リンパ球 (IEL) の増加であり、後に CD3- IEL の減少と結びついた γδ+ および CD8+ IEL の拡大によって特徴付けられます。 フローサイトメトリーの導入により、γδ+ サブセットの正確な定量が可能になりました。 2002 年、スペインの研究者は、小児 CD の診断アルゴリズムを提案しました。このアルゴリズムには、高率の γδ+ と低率の CD3- IEL を組み合わせて使用​​することが含まれていました。 CDの診断。 したがって、IEL​​ のフローサイトメトリーによる表現型検査を使用すると、CD の診断が容易でない場合に診断が強化される可能性があります。

この研究は、すでに GFD を開始している患者の CD の診断を確認するための CD バイオマーカーとしての T 細胞フローサイトメトリー セリアック パターンの潜在的な有用性に関する情報を提供します。 これらの結果は、面倒なグルテンの再導入や診断の遅れを回避し、日常的な臨床診療の特定の状況で決定を下すのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：

TCRγδ+サブセットの増加は、GFDにもかかわらず永続的であるように思われ、グルテンチャレンジを受ける必要なく、GFD後の患者の診断ツールとして使用する可能性を開きます. いくつかの研究がこの側面に焦点を当て、有望な結果を出していますが、研究は患者の小さなサンプルで実施されており、GFD後のフォローアップ時間は必ずしも説明されていないか、食事の前後の平均値の変化のみが報告されています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 「セリアック病が疑われる患者の将来の病院登録」に含まれるすべての患者で、本研究の選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者。
  • 研究期間：研究期間は8年間（2013年1月～2020年12月）です。
  • CD の診断は、欧州セリアック病学会の 2019 年ガイドラインと、血清陰性 CD の診断に関する最近のパリ合意基準に基づいて行われます。 互換性のある T 細胞フローサイトメトリー セリアック パターンの存在は、血清陰性 CD の診断を補完するものと見なされます。

説明

包含基準:

  • -CDと診断され、厳密なGFDを開始した小児または成人患者
  • -組織学的寛解を評価するためにフォローアップ腸生検を受けた患者 GFDを開始してから少なくとも1年
  • ベースラインとフォローアップの両方での上皮内リンパ像の評価
  • ベースラインで増加したTCRγδ+細胞の存在。

除外基準:

  • 登録への患者の参加の拒否。
  • 妊娠および重度の合併症（心臓病、慢性閉塞性肺疾患、肝疾患、出血性疾患など）。
  • NSAIDまたはオルメサルタンを摂取している患者。
  • クローン病、自己免疫疾患関連腸疾患、膠原性スプルー、顕微鏡的大腸炎、腸内寄生虫症またはヘリコバクター・ピロリ感染によるリンパ球性腸炎、その他の腸疾患の患者。
  • 選択的IgA欠損症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セリアック病と診断された成人患者
CDと診断され、厳格なGFDを開始した小児または成人患者のグループ。GFD開始から少なくとも1年後に組織学的および上皮内リンパ像を評価するためのベースラインおよびフォローアップの腸生検が行われ、γδ+ T細胞が増加した。ベースラインで。
診断テスト：十二指腸生検を伴う内視鏡検査
  • すべての患者において、研究者はセリアック血清学、DQ遺伝子型、および2回の十二指腸生検サンプリングの結果を分析します（1つはGFDを開始する前の診断時、もう1つはGFDのフォローアップ中のサンプリング）。 -細胞フローサイトメトリー。 さらに、GFDに対する臨床的、血清学的、および組織学的反応が評価されます。
  • T細胞フローサイトメトリーアッセイは、以前の研究で私たちのグループによって以前に説明されたように実行されます。 すべての患者で、追加の十二指腸生検サンプルが、組織病理学と同じ内視鏡手順で十二指腸の 2 番目から 3 番目の部分から採取されます。 当研究室の IEL サイトメトリー パターンの通常のカットオフ値は、CD3+TCRγδ+ IEL ≤8.5% (≤mean + 2SD) および CD3- IEL ≥10% (10 パーセンタイル) です。 カットオフは、4 つの上皮内リンパ像パターンを定義します: CD3 細胞の正常な孤立した減少、TCRγδ+ 細胞の孤立した増加、および腹腔リンパ像。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFD 開始後の CD 患者のセリアックリンパ球 (TCRγδ+ の増加と CD3- 細胞の減少) と T 細胞フローサイトメトリーによって測定された TCRγδ+ 細胞の孤立した増加の両方の長期持続率。
時間枠：1年
リンパ球亜集団 (TCRγδ+ および CD3- 細胞) は、フローサイトメトリーによって測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの組織学による T 細胞フローサイトメトリー セリアック パターンの損失の割合 (TCRγδ+ の増加) (マーシュ分類で測定: 0、1、2、または 3)
時間枠：1年
研究変数に関連する増加した TCRγδ+ サブセットの非持続性の頻度を評価するために、カイ 2 乗検定、フィッシャー正確確率検定、および 2x3 または 2x4 分割表のフィッシャー正確確率検定のフリーマン-ハルトン拡張が使用されました。
1年
年齢層別の T 細胞フローサイトメトリー セリアック パターン (TCRγδ+ の増加) の損失の割合 (年で測定)。
時間枠：1年
研究変数に関連する増加した TCRγδ+ サブセットの非持続性の頻度を評価するために、カイ 2 乗検定、フィッシャー正確確率検定、および 2x3 または 2x4 分割表のフィッシャー正確確率検定のフリーマン-ハルトン拡張が使用されました。
1年
性別による T 細胞フローサイトメトリーのセリアック パターン (TCRγδ+ の増加) の損失の割合 (男性または女性の性別に従って分類)。
時間枠：1年
研究変数に関連する増加した TCRγδ+ サブセットの非持続性の頻度を評価するために、カイ 2 乗検定、フィッシャー正確確率検定、および 2x3 または 2x4 分割表のフィッシャー正確確率検定のフリーマン-ハルトン拡張が使用されました。
1年
セリアック血清学 (抗トランスグルタミナーゼ抗体の有無によって測定) による、T 細胞フローサイトメトリーのセリアック パターン (TCRγδ+ の増加) の損失の割合。
時間枠：1年
研究変数に関連する増加した TCRγδ+ サブセットの非持続性の頻度を評価するために、カイ 2 乗検定、フィッシャー正確確率検定、および 2x3 または 2x4 分割表のフィッシャー正確確率検定のフリーマン-ハルトン拡張が使用されました。
1年
DQ 遺伝子型 (HLA-DQ2.5 の存在または非存在によって測定) による T 細胞フローサイトメトリーのセリアック パターン (TCRγδ+ の増加) の損失の割合。
時間枠：1年
研究変数に関連する増加した TCRγδ+ サブセットの非持続性の頻度を評価するために、カイ 2 乗検定、フィッシャー正確確率検定、および 2x3 または 2x4 分割表のフィッシャー正確確率検定のフリーマン-ハルトン拡張が使用されました。
1年
フォローアップ時間 (年単位で測定) による T 細胞フローサイトメトリー セリアック パターン (TCRγδ+ の増加) の損失の割合。
時間枠：1年
研究変数に関連する増加した TCRγδ+ サブセットの非持続性の頻度を評価するために、カイ 2 乗検定、フィッシャー正確確率検定、および 2x3 または 2x4 分割表のフィッシャー正確確率検定のフリーマン-ハルトン拡張が使用されました。
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
フォローアップ生検時の GFD (すなわち、CD 血清学陽性、持続性絨毛萎縮) にもかかわらず持続する CD 変化の頻度と、それらを γδ+ サブセットの持続的増加の頻度と比較します。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Mutua de Terrassa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFDL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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