TCRγδ+ sejtek gluténmentes diéta után: a cöliákia biomarkere? (GFDL)
2023. április 4. frissítette: Hospital Mutua de Terrassa
A bélrendszeri γδ+ T-sejt részhalmaz tartós növekedése: a coeliakia lehetséges biomarkere gluténmentes diétán kezdődő betegeknél.
A cöliákia (CD) egy szisztémás, autoimmun természetű folyamat, amely állandó glutén intoleranciával kapcsolatos, és genetikailag fogékony egyénekben nyilvánul meg. Globális prevalenciája 0,5-1,5%. A CD diagnózisát normál gluténtartalmú diétát követő betegeknél kell felállítani, a coeliakia szerológiai és a vékonybél nyálkahártya kórszövettani elváltozásai alapján. Manapság azonban sok beteg fordul orvoshoz, hogy kizárja a CD-t, miután a tünetek javulásával gluténmentes diétát (GFD) kezdtek. Ebben a forgatókönyvben a CD diagnózisának felállítása továbbra is kihívást jelent, mivel figyelembe kell venni, hogy a legtöbb CD-vel kapcsolatos változás visszatér a gluténelvonás után.
A CD lényeges megállapítása a duodenum nyálkahártyájában az összes intraepiteliális limfociták (IEL) megnövekedett száma, amelyet később a γδ+ és CD8+ IEL expanziója jellemez a CD3-IEL csökkenésével párosulva. A γδ+ részhalmaz pontos számszerűsítése az áramlási citometria bevezetésével lehetővé vált. 2002-ben spanyol kutatók egy olyan diagnosztikai algoritmust javasoltak a gyermekkori CD-re, amely magában foglalja a magas százalékos γδ+ és alacsony százalékos CD3-IEL együttes alkalmazását, amelyet cöliákiás limfogramnak neveztek el, amelyről kimutatták, hogy nagyon pontos a CD diagnózis. Így az IEL áramlási citometriás fenotipizálásának alkalmazása erősítheti a CD diagnózisát, ha az nem egyértelmű.
Ez a tanulmány információt nyújt a T-sejt áramlási citometriás cöliákiás minták lehetséges hasznosságáról CD biomarkerként a CD diagnózisának megerősítésére olyan betegeknél, akiknél már megkezdődött a GFD. Ezek az eredmények segíthetnek a döntések meghozatalában a rutin klinikai gyakorlat bizonyos helyzeteiben, elkerülve a zavaró glutén újrabevitelét és a diagnózis késedelmét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A TCRγδ+ részhalmaz növekedése tartósnak tűnik a GFD ellenére, ami lehetőséget teremt arra, hogy GFD-t követő betegeknél diagnosztikai eszközként használhassák, anélkül, hogy gluténfertőzésnek kellene alávetni. Számos tanulmány összpontosított erre a szempontra, ígéretes eredményekkel, de a vizsgálatokat kis betegmintákon végezték, és a GFD utáni követési időt nem mindig írták le, vagy csak a diéta előtti és utáni átlagértékek változásáról számoltak be. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Az összes olyan beteg, aki szerepel a „Cöliákia gyanújával rendelkező betegek leendő kórházi nyilvántartásában”, akik megfelelnek a jelen vizsgálatban szereplő felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem.
- Tanulmányi időszak: A tanulmányi időszak 8 év (2013. január - 2020. december).
- A CD diagnózisa az Európai Cöliákia Tanulmányozó Társaság 2019-es iránymutatásain és a szeronegatív CD diagnosztizálására vonatkozó párizsi konszenzuskritériumokon fog alapulni. A kompatibilis T-sejt áramlási citometrikus cöliákia mintázata a szeronegatív CD diagnosztizálásának kiegészítője.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek- vagy felnőtt betegek, akiknél CD-t diagnosztizáltak és szigorú GFD-t kezdtek el
- Olyan betegek, akiknél a szövettani remisszió értékelése céljából nyomon követett bélbiopszia legalább 1 évvel a GFD megkezdése után
- Az intraepiteliális limfogram értékelése mind a kiindulási, mind a nyomon követéskor
- Megnövekedett TCRγδ+ sejtek jelenléte az alapvonalon.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek a nyilvántartásban való részvételének megtagadása.
- Terhesség és súlyos társbetegségek (szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, májbetegség, vérzési rendellenességek stb.).
- NSAID-t vagy olmezartánt szedő betegek.
- Crohn-betegségben, autoimmun betegséggel összefüggő enteropathiában, kollagénes gyulladásban, mikroszkopikus vastagbélgyulladásban, bélparazitózisból vagy Helicobacter pylori fertőzésből eredő limfocitás enteritisben, egyéb enteropathiában szenvedő betegek.
- Szelektív IgA-hiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cöliákiával diagnosztizált felnőtt betegek
Gyermekek vagy felnőtt betegek csoportja, akiknél CD-t diagnosztizáltak és szigorú GFD-vel kezdtek, kiindulási és nyomon követett bélbiopsziával a szövettani és intraepiteliális limfogram értékelésére legalább 1 évvel a GFD megkezdése után, és megnövekedett γδ+ T-sejtekkel. alapvonalon.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind a cöliákiás limfogram (a TCRγδ+ növekedése és a CD3-sejtek számának csökkenése), mind a TCRγδ+ sejtek izolált növekedésének százalékos aránya T-sejt áramlási citometriával mérve CD-betegeknél a GFD megkezdése után.
Időkeret: 1 év
|
A limfocita szubpopulációkat (TCRγδ+ és CD3- sejtek) áramlási citometriával mérjük.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-sejt áramlási citometriás cöliákiás mintázat elvesztésének százalékos aránya (a TCRγδ+ növekedése) a kiindulási szövettan szerint (a Marsh-osztályozás szerint: 0, 1, 2 vagy 3)
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati változókhoz kapcsolódó megnövekedett TCRγδ+ részhalmaz nem-perzisztenciájának gyakoriságának felmérésére a khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Fisher-féle egzakt valószínűségi teszt Freeman-Halton kiterjesztését használtuk egy 2x3-as vagy 2x4-es kontingenciatáblázatra.
|
1 év
|
|
A T-sejt áramlási citometrikus cöliákiás mintázat elvesztésének százalékos aránya (a TCRγδ+ növekedése) korcsoportonként (években mérve).
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati változókhoz kapcsolódó megnövekedett TCRγδ+ részhalmaz nem-perzisztenciájának gyakoriságának felmérésére a khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Fisher-féle egzakt valószínűségi teszt Freeman-Halton kiterjesztését használtuk egy 2x3-as vagy 2x4-es kontingenciatáblázatra.
|
1 év
|
|
A T-sejt áramlási citometrikus cöliákia elvesztésének százalékos aránya (a TCRγδ+ növekedése) nem szerint (férfi vagy női nem szerint osztályozva).
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati változókhoz kapcsolódó megnövekedett TCRγδ+ részhalmaz nem-perzisztenciájának gyakoriságának felmérésére a khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Fisher-féle egzakt valószínűségi teszt Freeman-Halton kiterjesztését használtuk egy 2x3-as vagy 2x4-es kontingenciatáblázatra.
|
1 év
|
|
A T-sejt áramlási citometriás cöliákia mintázatának (a TCRγδ+ növekedése) százalékos aránya a cöliákia szerológiája szerint (az anti-transzglutamináz antitestek jelenlétével vagy hiányával mérve).
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati változókhoz kapcsolódó megnövekedett TCRγδ+ részhalmaz nem-perzisztenciájának gyakoriságának felmérésére a khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Fisher-féle egzakt valószínűségi teszt Freeman-Halton kiterjesztését használtuk egy 2x3-as vagy 2x4-es kontingenciatáblázatra.
|
1 év
|
|
A T-sejt áramlási citometrikus cöliákia mintázat elvesztésének százalékos aránya (a TCRγδ+ növekedése) a DQ-genotípus szerint (HLA-DQ2.5 jelenlétével vagy hiányával mérve).
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati változókhoz kapcsolódó megnövekedett TCRγδ+ részhalmaz nem-perzisztenciájának gyakoriságának felmérésére a khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Fisher-féle egzakt valószínűségi teszt Freeman-Halton kiterjesztését használtuk egy 2x3-as vagy 2x4-es kontingenciatáblázatra.
|
1 év
|
|
A T-sejt áramlási citometriás cöliákia mintázat elvesztésének százalékos aránya (a TCRγδ+ növekedése) a követési idő szerint (években mérve).
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati változókhoz kapcsolódó megnövekedett TCRγδ+ részhalmaz nem-perzisztenciájának gyakoriságának felmérésére a khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Fisher-féle egzakt valószínűségi teszt Freeman-Halton kiterjesztését használtuk egy 2x3-as vagy 2x4-es kontingenciatáblázatra.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GFD (azaz pozitív CD szerológia, perzisztáló boholyatrophia) ellenére fennálló CD-változások gyakorisága a követési biopszia idején, és hasonlítsa össze ezeket a γδ+ alcsoport tartós növekedésének gyakoriságával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFDL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok