无麸质饮食后的 TCRγδ+ 细胞：腹腔疾病的生物标志物？ (GFDL)
肠道 γδ+ T 细胞亚群的持续增加：开始无麸质饮食的患者腹腔疾病的潜在生物标志物。
乳糜泻 (CD) 是一种自身免疫性的系统性过程，与对麸质的永久性不耐受有关，并在遗传易感个体中表现出来。 它的全球流行率为 0.5-1.5%。 CD 的诊断应在遵循正常含麸质饮食的患者中进行，并基于乳糜泻血清学和小肠粘膜的组织病理学变化。 然而，如今许多患者在开始无麸质饮食 (GFD) 并改善症状后，会来找医生排除 CD。 在这种情况下，诊断 CD 仍然是一个挑战，因为必须考虑到大多数与 CD 相关的变化在麸质戒断后恢复。
CD 的一个重要发现是十二指肠粘膜中总上皮内淋巴细胞 (IEL) 的数量增加，后来的特征是 γδ+ 和 CD8+ IEL 的增加以及 CD3- IEL 的减少。 随着流式细胞术的引入，γδ+ 子集的准确量化成为可能。 2002 年，西班牙研究人员提出了一种儿科 CD 诊断算法，其中包括结合使用高百分比的 γδ+ 和低百分比的 CD3- IEL，称为腹腔淋巴造影，已被证明非常准确CD的诊断。 因此，当 CD 不直接时，使用 IEL 的流式细胞仪表型分析可能会加强 CD 的诊断。
本研究将提供有关 T 细胞流式细胞术腹腔模式作为 CD 生物标志物的潜在用途的信息，以确认已经开始 GFD 的患者的 CD 诊断。 这些结果可能有助于在常规临床实践的特定情况下做出决定，避免麻烦的麸质再引入和诊断延误。
研究概览
详细说明
假设：
尽管有 GFD，但 TCRγδ+ 子集的增加似乎是永久性的，这开辟了将其用作 GFD 患者诊断工具的可能性，而无需进行麸质挑战。 一些研究集中在这方面并取得了有希望的结果，但这些研究是在小样本患者中进行的，并且并不总是描述 GFD 后的随访时间，或者仅报告饮食前后平均值的变化.
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 所有患者都包含在“疑似乳糜泻患者的前瞻性医院登记”中，他们符合本研究中的纳入标准，但没有排除标准。
- 学习期限：学习期限为8年（2013年1月-2020年12月）。
- CD 的诊断将基于欧洲腹腔疾病研究学会 2019 年指南，以及最近关于血清阴性 CD 诊断的巴黎共识标准。 相容的 T 细胞流式细胞术腹腔模式的存在将被视为对血清阴性 CD 诊断的补充。
描述
纳入标准：
- 诊断为 CD 并开始严格 GFD 的儿童或成人患者
- 在开始 GFD 后至少 1 年进行随访肠道活检以评估组织学缓解的患者
- 评估基线和随访时的上皮内淋巴造影
- 基线时存在增加的 TCRγδ+ 细胞。
排除标准：
- 患者拒绝参与登记。
- 怀孕和严重合并症（心脏病、慢性阻塞性肺病、肝病、出血性疾病等）。
- 服用非甾体抗炎药或奥美沙坦的患者。
- 患有克罗恩病、自身免疫性疾病相关肠病、胶原性口炎、显微镜下结肠炎、肠道寄生虫病或幽门螺杆菌感染引起的淋巴细胞性肠炎以及其他肠病的患者。
- 选择性 IgA 缺乏症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
被诊断患有乳糜泻的成年患者
一组诊断为 CD 并开始严格 GFD 的儿科或成人患者，在开始 GFD 至少 1 年后进行基线和随访肠道活检以评估组织学和上皮内淋巴造影，并且 γδ+ T 细胞增加在基线。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 CD 患者开始 GFD 后，通过 T 细胞流式细胞术测量的腹腔淋巴图（TCRγδ+ 增加和 CD3- 细胞减少）长期持续存在的百分比和单独增加的 TCRγδ+ 细胞。
大体时间：1年
|
淋巴细胞亚群（TCRγδ+ 和 CD3- 细胞）通过流式细胞术测量。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据基线组织学（通过 Marsh 分类测量：0、1、2 或 3），T 细胞流式细胞术腹腔模式丢失百分比（TCRγδ+ 增加）
大体时间：1年
|
为了评估与研究变量相关的增加的 TCRγδ+ 子集的非持久性频率，使用卡方检验、Fisher 精确检验和 2x3 或 2x4 列联表的 Fisher 精确概率检验的 Freeman-Halton 扩展。
|
1年
|
|
根据年龄组（按年测量）的 T 细胞流式细胞术腹腔模式丢失百分比（TCRγδ+ 增加）。
大体时间：1年
|
为了评估与研究变量相关的增加的 TCRγδ+ 子集的非持久性频率，使用卡方检验、Fisher 精确检验和 2x3 或 2x4 列联表的 Fisher 精确概率检验的 Freeman-Halton 扩展。
|
1年
|
|
根据性别（根据男性或女性分类）的 T 细胞流式细胞术腹腔模式丢失百分比（TCRγδ+ 增加）。
大体时间：1年
|
为了评估与研究变量相关的增加的 TCRγδ+ 子集的非持久性频率，使用卡方检验、Fisher 精确检验和 2x3 或 2x4 列联表的 Fisher 精确概率检验的 Freeman-Halton 扩展。
|
1年
|
|
根据乳糜泻血清学（通过抗转谷氨酰胺酶抗体的存在或不存在来测量），T 细胞流式细胞术乳糜泻模式（TCRγδ+ 增加）丢失的百分比。
大体时间：1年
|
为了评估与研究变量相关的增加的 TCRγδ+ 子集的非持久性频率，使用卡方检验、Fisher 精确检验和 2x3 或 2x4 列联表的 Fisher 精确概率检验的 Freeman-Halton 扩展。
|
1年
|
|
根据 DQ 基因型（通过 HLA-DQ2.5 的存在或不存在来测量）的 T 细胞流式细胞术腹腔模式丢失百分比（TCRγδ+ 增加）。
大体时间：1年
|
为了评估与研究变量相关的增加的 TCRγδ+ 子集的非持久性频率，使用卡方检验、Fisher 精确检验和 2x3 或 2x4 列联表的 Fisher 精确概率检验的 Freeman-Halton 扩展。
|
1年
|
|
根据随访时间（按年测量）的 T 细胞流式细胞术腹腔模式丢失百分比（TCRγδ+ 增加）。
大体时间：1年
|
为了评估与研究变量相关的增加的 TCRγδ+ 子集的非持久性频率，使用卡方检验、Fisher 精确检验和 2x3 或 2x4 列联表的 Fisher 精确概率检验的 Freeman-Halton 扩展。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尽管 GFD（即阳性 CD 血清学、持续绒毛萎缩）在后续活检时持续 CD 变化的频率，并将它们与 γδ+ 子集持续增加的频率进行比较。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.