経口投与されたプロレクチン-M の安全性、有効性、および薬物動態を評価するには
経口投与された ProLectin-M の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための軽度から中等度の COVID-19 の参加者におけるフェーズ 1b/2a 無作為化、盲検、プラセボ対照試験
ProLectin M は、経口投与される多糖類です。 多糖類は、プロリンの異性化を介して、ヒト ガレクチン-3 の N 末端テールに競合的に結合します [10]。 ガレチン-3 (Gal-3) は、ヒトで報告されている 15 種類のガレクチンの 1 つであり、さまざまな疾患の病因経路で発現するユビキタスなヒト ガレクチンでもあります [11]。
この臨床研究の目的は、無症候性から中等度の重度の外来 COVID-19 患者の治療における、ガレクチン拮抗薬である ProLectin M (グアー ガム ガラクトマンナン) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、SARS-CoV-2 に感染した人々のウイルス負荷を低下させる ProLectin M の有効性をテストします。 ウイルス負荷は、核酸増幅ベースの診断法、rRT-PCR および ddPCR を使用して測定されます。 rRT-PCR は、ベースラインからのサイクル閾値の絶対的な増加を測定し、ddPCR は、薬物投与から 5 日以内のウイルス コピー数の検出不可能な値への絶対的な低下を測定します。
ガレクチン拮抗薬の経口剤であるプロレクチン M (グアーガムのガラクトマンナン) は、COVID-19 患者を治療できる可能性があります。 病気の病因の早期に投与され、ウイルスの複製が停止すると、家族の接触者とそのコミュニティの間でSARS-CoV-2がさらに広がるのを防ぐことができます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mr.Srivatsa GS
- 電話番号:6364147989
- メール:sri@samahitha.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ms.Keertana Shetty
- 電話番号:6364149749
- メール:hr@samahitha.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:患者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -18歳以上の男性または女性の患者で、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究手順とスケジュールを順守する準備ができている。
-最近実行されたrRT-PCR(≤3日)から得られた、SARS-CoV-2の存在について陽性と診断された患者で、次のいずれか:
私。 Ct値≦25.ii. -COVID-19の古典的(CDC定義)の症状があるために入院しました(発症≤5日)。
iii. COVID-19 の高リスク カテゴリ: 血液型 A 型陽性、2 型糖尿病、または SARS-CoV-2 感染の罹患リスクが高いことが知られているその他の慢性疾患。
- -患者は経口薬を服用する能力があり、綿棒の採取を繰り返し、10日間頻繁にフォローアップする治験プロトコルレジメンを喜んで順守します。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間非常に効果的な避妊薬を使用しており、研究参加/登録中にそれを使用し続けることに同意し、妊娠検査が陰性であることが確認された、出産の可能性のある女性。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。
- 室内空気の酸素飽和レベル (SpO2) ≤ 94%。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -活動中の悪性腫瘍を患っている、または積極的な化学療法を受けている患者。
- -現在COVID-19の治験治療を受けている、または受けたことがある患者 スクリーニング前の30日以内。
- 治験責任医師の意見では、研究への患者の参加は患者の最善の利益にならない、または患者は研究プロトコルを安全に守ることができない病状を持っています。
- -介入の処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
プロレクチン M 1,400 mg タブ。
投与回数 -04 投与頻度 - 2時間に1回 総投与量/日 - 5600 mg
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プロレクチン-M Sars-CoV2ウイルスのS1サブユニットのN末端にあるガレクチン様受容体に結合する精密化学ベースの分子
他の名前:
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実験的:アーム 2
プロレクチン M 1,400 mg タブ。
投与回数 -08 投与頻度 - 1時間あたりの総投与量/日 - 11200mg
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プロレクチン-M Sars-CoV2ウイルスのS1サブユニットのN末端にあるガレクチン様受容体に結合する精密化学ベースの分子
他の名前:
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実験的:アーム3
プロレクチン M 1,400 mg タブ。
投与回数 -12 投与頻度 - 時間当たりの総投与量/日 - 16800
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プロレクチン-M Sars-CoV2ウイルスのS1サブユニットのN末端にあるガレクチン様受容体に結合する精密化学ベースの分子
他の名前:
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介入なし:アーム4
一致するプラセボ。
投与回数 -08 投与頻度 - 時間当たりの総投与量/日 - 0 mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態の変化
時間枠:7日目
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鼻咽頭ぬぐい液ではウイルス排出が検出されず、SARS-CoV-2 を定性的に検出
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PL-Mの血漿中濃度
時間枠:7日目
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ProLectin-M および AUC0 24h、AUClast、CLss/F、t1/2、Vz/F、Cmax、Tmax、Clast、Tlast、AUCtau、λz、および Ctau を含むその代謝物の血漿中濃度の特徴付け
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7日目
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安全性の成果
時間枠:インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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治療中に発生した AE (TEAE) および臨床検査値異常を有する参加者の割合。
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インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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安全性の成果
時間枠:インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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研究治療中止に至ったTEAEを有する参加者の割合
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インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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死亡
時間枠:インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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14日目までの死亡率
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インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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ウイルス量が排出されるまでの時間
時間枠:インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性になるまでの時間
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インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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ベースラインから研究終了までの臨床状態の変化
時間枠:インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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WHOの臨床進行スケールで報告されている、ベースラインの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状が軽減(消失)するまでの時間
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インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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安全性の成果
時間枠:インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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有害事象の発生率
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インフォームドコンセントに署名した時から14日目まで
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臨床状態の変化
時間枠:3日目と5日目
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鼻咽頭ぬぐい液でウイルス排出が検出されず、定性的に SARS-CoV-2 が検出された 結果の時点 鼻咽頭ぬぐい液でウイルス排出が検出されず、定性的に SARS-CoV-2 が検出された
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3日目と5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Sunitha Mali、Team Lead
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTSRS/2205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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