Avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da prolectina-M administrada por via oral
Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de fase 1b/2a em participantes com COVID-19 leve a moderado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do ProLectin-M administrado por via oral
ProLectin M é um polissacarídeo administrado por via oral. Os polissacarídeos se ligam competitivamente à cauda N-terminal da galectina-3 humana por meio de uma isomerização de prolina [10]. A galetina-3 (Gal-3) é uma entre as 15 galectinas descritas em humanos e também uma galectina humana onipresente expressa em várias vias de patogênese da doença [11].
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia de um antagonista de galectina, ProLectin M (uma goma de guar galactomanana), no tratamento de pacientes com COVID-19 ambulatoriais assintomáticos a moderadamente graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia do ProLectin M na redução da carga viral entre os infectados com SARS-CoV-2. A carga viral será medida usando diagnóstico baseado em amplificação de ácido nucleico, rRT-PCR e ddPCR. O rRT-PCR medirá um aumento absoluto nos valores do limite do ciclo a partir da linha de base e o ddPCR medirá uma queda absoluta para valores indetectáveis de números de cópias virais dentro de 5 dias após a administração do medicamento.
ProLectin M (uma goma de guar galactomanana), uma forma oral de antagonista de galectina pode tratar pacientes com COVID-19. Quando administrado no início da patogênese da doença e a replicação viral é interrompida, pode impedir a disseminação do SARS-CoV-2 entre os contatos domésticos e sua comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mr.Srivatsa GS
- Número de telefone: 6364147989
- E-mail: sri@samahitha.com
Estude backup de contato
- Nome: Ms.Keertana Shetty
- Número de telefone: 6364149749
- E-mail: hr@samahitha.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos neste estudo.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e pronto para cumprir os procedimentos e cronograma do estudo.
Paciente com diagnóstico positivo para a presença de SARS-CoV-2, obtido de rRT-PCR realizado recentemente (≤ 3 dias) com qualquer um dos seguintes:
eu. Valor Ct ≤ 25. ii. Hospitalizado por apresentar sintomas clássicos (definidos pelo CDC) de COVID-19 (início ≤ 5 dias).
iii. Categoria de alto risco de COVID-19: grupo sanguíneo tipo A positivo, diabetes tipo 2 ou outra doença crônica conhecida por ter maior risco de morbidade com infecção por SARS-CoV-2.
- O paciente tem a capacidade de tomar medicação oral e está disposto a aderir ao regime do protocolo do estudo de coletas repetidas de swab e acompanhamento frequente por 10 dias.
- Mulheres com potencial para engravidar que usaram um contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordaram em continuar usando-o durante a participação/inscrição no estudo, confirmado por meio de teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo.
- Níveis de saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes com qualquer malignidade ativa ou submetidos a quimioterapia ativa.
- Pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam qualquer tratamento experimental para COVID-19 dentro de 30 dias antes da triagem.
- Na opinião do Investigador, a participação do paciente no estudo não é do melhor interesse do paciente, ou o paciente tem qualquer condição médica que não permite que o protocolo do estudo seja seguido com segurança.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes utilizados na formulação das intervenções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
ProLectin M 1.400 mg Tab.
Número de Doses -04 Frequência de Dosagem-uma vez a cada 2 horas Dose Total/Dia-5600 mg
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Prolectina-M Molécula baseada em química precisa que se liga a receptores semelhantes a galectina no terminal N da subunidade S1 do vírus Sars-CoV2
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
ProLectin M 1.400 mg Tab.
Número de Doses -08 Frequência de Dosagem-Dose Total Horária/Dia-11200mg
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Prolectina-M Molécula baseada em química precisa que se liga a receptores semelhantes a galectina no terminal N da subunidade S1 do vírus Sars-CoV2
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3
ProLectin M 1.400 mg Tab.
Número de Doses -12 Frequência de Dosagem-Dose Total Horária/Dia-16800
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Prolectina-M Molécula baseada em química precisa que se liga a receptores semelhantes a galectina no terminal N da subunidade S1 do vírus Sars-CoV2
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 4
Placebo correspondente.
Número de Doses -08 Frequência de Dosagem - Dose Total por Hora / Dia - 0 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado clínico
Prazo: Dia 7
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Não detecção de disseminação viral em swab nasofaríngeo detectando SARS-CoV-2 qualitativo
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de PL-M
Prazo: Dia 7
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Caracterização das concentrações plasmáticas de ProLectin-M e seus metabólitos, incluindo AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz e Ctau
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Dia 7
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Resultado de segurança
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Proporção de participantes com EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e anormalidades laboratoriais.
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desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Resultado de segurança
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Proporção de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
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desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Mortalidade
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Taxa de mortalidade no dia 14
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desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Hora de descarregar a carga viral
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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É hora de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do SARS-CoV-2
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desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Mudança no estado clínico desde o início até o final do estudo
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Tempo para alívio (ausência) dos sintomas iniciais da COVID-19, conforme relatado na escala de progressão clínica da OMS
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desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Resultado de segurança
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Taxa de eventos adversos
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desde o momento da assinatura do consentimento informado até o dia 14
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Mudança no estado clínico
Prazo: Dia 3 e Dia 5
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Não detecção de disseminação viral em swab nasofaríngeo para detecção qualitativa de SARS-CoV-2 Outcome TimePoints Não detecção de disseminação viral em swab nasofaríngeo para detecção qualitativa de SARS-CoV-2
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Dia 3 e Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sunitha Mali, Team Lead
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTSRS/2205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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