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Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la prolectine-M administrée par voie orale

26 septembre 2023 mis à jour par: Bioxytran Inc.

Une étude de phase 1b/2a randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo chez des participants atteints de COVID-19 léger à modéré pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la ProLectin-M administrée par voie orale

ProLectin M est un polysaccharide administré par voie orale. Les polysaccharides se lient de manière compétitive à la queue N-terminale de la galectine-3 humaine par une isomérisation de la proline [10]. La galétine-3 (Gal-3) est l'une des 15 galectines décrites chez l'homme et également une galectine humaine omniprésente exprimée dans diverses voies pathogéniques de la maladie [11].

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un antagoniste de la galectine, ProLectin M (un Guar Gum Galactomannan), dans le traitement de sujets atteints de COVID-19 asymptomatiques à modérément sévères et ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai testera l'efficacité de ProLectin M pour réduire la charge virale chez les personnes infectées par le SRAS-CoV-2. La charge virale sera mesurée à l'aide de diagnostics basés sur l'amplification des acides nucléiques, la rRT-PCR et la ddPCR. La rRT-PCR mesurera une augmentation absolue des valeurs seuils du cycle par rapport à la ligne de base et la ddPCR mesurera une chute absolue à des valeurs indétectables du nombre de copies virales dans les 5 jours suivant l'administration du médicament.

ProLectin M (un galactomannane de gomme de guar), une forme orale d'antagoniste de la galectine pourrait traiter les patients COVID-19. Lorsqu'il est administré au début de la pathogenèse de la maladie et que la réplication virale est arrêtée, il peut empêcher la propagation du SRAS-CoV-2 parmi les contacts familiaux et leur communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ms.Keertana Shetty
  • Numéro de téléphone: 6364149749
  • E-mail: hr@samahitha.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude.

  1. - Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans, désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et prêt à se conformer aux procédures et au calendrier de l'étude.

  2. Patient ayant un diagnostic positif pour la présence du SRAS-CoV-2, obtenu à partir d'une rRT-PCR récemment réalisée (≤ 3 jours) avec l'un des éléments suivants :

    je. Valeur Ct ≤ 25. ii. Hospitalisé pour avoir des symptômes classiques (définis par les CDC) de COVID-19 (apparition ≤ 5 jours).

    iii. Catégorie à haut risque de COVID-19 : groupe sanguin de type A positif, diabète de type 2 ou autre maladie chronique connue pour avoir un risque de morbidité plus élevé avec une infection par le SRAS-CoV-2.

  3. Le patient a la capacité de prendre des médicaments par voie orale et est disposé à adhérer au schéma du protocole d'essai de collectes répétées d'écouvillons et de suivi fréquent pendant 10 jours.
  4. Femmes en âge de procréer qui ont utilisé une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accepte de continuer à l'utiliser pendant la participation/l'inscription à l'étude, confirmée par un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude.

  1. Niveaux de saturation en oxygène (SpO2) ≤ 94 % dans l'air ambiant.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne active ou subissant une chimiothérapie active.
  4. Patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu un traitement expérimental pour le COVID-19 dans les 30 jours précédant le dépistage.
  5. De l'avis de l'investigateur, la participation du patient à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient, ou le patient a une condition médicale qui ne permet pas de suivre le protocole d'étude en toute sécurité.
  6. Patients présentant des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
ProLectin M 1 400 mg Co. Nombre de doses -04 Fréquence de dosage-une fois toutes les 2 heures Dose totale/jour-5600 mg
Médicament: Prolectine-M

Prolectine-M

Molécule basée sur une chimie précise qui se lie aux récepteurs de type galectine sur la terminaison N de la sous-unité S1 du virus Sars-CoV2

Autres noms:
  • Galactomannane
Expérimental: Bras 2
ProLectin M 1 400 mg Co. Nombre de doses -08 Fréquence de dosage - Dose totale horaire/jour - 11 200 mg
Médicament: Prolectine-M

Prolectine-M

Molécule basée sur une chimie précise qui se lie aux récepteurs de type galectine sur la terminaison N de la sous-unité S1 du virus Sars-CoV2

Autres noms:
  • Galactomannane
Expérimental: Bras 3
ProLectin M 1 400 mg Co. Nombre de doses -12 Fréquence de dosage-Dose totale horaire/jour-16800
Médicament: Prolectine-M

Prolectine-M

Molécule basée sur une chimie précise qui se lie aux récepteurs de type galectine sur la terminaison N de la sous-unité S1 du virus Sars-CoV2

Autres noms:
  • Galactomannane
Aucune intervention: Bras 4
Placebo correspondant. Nombre de doses -08 Fréquence d'administration - Dose totale horaire/jour - 0 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état clinique
Délai: Jour 7
Non-détection de l'excrétion virale dans un écouvillon nasopharyngé détectant le SARS-CoV-2 qualitatif
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de PL-M
Délai: Jour 7
Caractérisation des concentrations plasmatiques de ProLectin-M et de ses métabolites, y compris AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz et Ctau
Jour 7
Résultat de sécurité
Délai: du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Proportion de participants présentant des EI survenus pendant le traitement (TEAE) et des anomalies de laboratoire.
du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Résultat de sécurité
Délai: du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Proportion de participants présentant des TEAE ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude
du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Mortalité
Délai: du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Taux de mortalité au jour 14
du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Temps de décharge de la charge virale
Délai: du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Temps nécessaire pour obtenir une réaction en chaîne par polymérase (PCR) négative du SRAS-CoV-2
du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Changement de l'état clinique entre le début et la fin de l'étude
Délai: du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Délai jusqu’à l’atténuation (absence) des symptômes de base du COVID-19, tel que rapporté sur l’échelle de progression clinique de l’OMS
du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Résultat de sécurité
Délai: du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Taux d'événements indésirables
du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 14
Changement de l'état clinique
Délai: Jour 3 et Jour 5
Non-détection de l'excrétion virale dans un écouvillon nasopharyngé détectant le SRAS-CoV-2 qualitatif
Jour 3 et Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioxytran Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sunitha Mali, Team Lead

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSRS/2205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les promoteurs et les représentants de l'étude et les autres parties prenantes prendront une décision à l'issue de l'essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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