Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til oralt administrert Prolectin-M

26. september 2023 oppdatert av: Bioxytran Inc.

En fase 1b/2a randomisert, blindet, placebokontrollert studie i deltakere med mild til moderat COVID-19 for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til oralt administrert ProLectin-M

ProLectin M er et oralt administrert polysakkarid. Polysakkarider binder seg konkurrerende til den N-terminale halen av humant galectin-3 gjennom en prolinisomerisering [10]. Galetin-3 (Gal-3) er 1 av de 15 galektinene beskrevet hos mennesker og også et allestedsnærværende humant galectin uttrykt i forskjellige sykdomspatogeneseveier [11].

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten til en galectinantagonist, ProLectin M (en guargummi Galactomannan), i behandlingen av pasienter med asymptomatiske til moderat alvorlige, ambulerende COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effekten av ProLectin M for å senke virusmengden blant de som er infisert med SARS-CoV-2. Viral belastning vil bli målt ved hjelp av nukleinsyreamplifikasjonsbasert diagnostikk, rRT-PCR og ddPCR. rRT-PCR vil måle en absolutt økning i syklusterskelverdier fra baseline, og ddPCR vil måle et absolutt fall til uoppdagelige verdier av virale kopitall innen 5 dager etter medikamentadministrering.

ProLectin M (en guargummi galaktomannan), en oral form for galectinantagonist kan behandle COVID-19-pasienter. Når det gis tidlig i sykdomspatogenesen og den virale replikasjonen stoppes, kan det forhindre ytterligere spredning av SARS-CoV-2 blant husholdningskontaktene og deres samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien.

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient på ≥ 18 år, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og klar til å overholde studieprosedyrene og tidsplanen.

  2. Pasient som har en positiv diagnose for tilstedeværelse av SARS-CoV-2, hentet fra en nylig utført rRT-PCR (≤ 3 dager) med en av følgende:

    Jeg. Ct-verdi ≤ 25. ii. Innlagt på sykehus for å ha klassiske (CDC-definerte) symptomer på COVID-19 (debut ≤ 5 dager).

    iii. Høyrisikokategori av COVID-19: blodgruppetype A-positiv, type 2 diabetes eller annen kronisk sykdom kjent for å ha høyere sykelighetsrisiko med SARS-CoV-2-infeksjon.

  3. Pasienten har evnen til å ta orale medisiner og være villig til å følge prøveprotokollen med gjentatte vattpinnesamlinger og hyppig oppfølging i 10 dager.
  4. Kvinner i fertil alder som har brukt en svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykker i å fortsette å bruke den under studiedeltakelsen/registreringen, bekreftet gjennom negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien.

  1. Oksygenmetningsnivåer (SpO2) ≤ 94 % på romluft.
  2. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  3. Pasienter med aktiv malignitet eller som gjennomgår aktiv kjemoterapi.
  4. Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt noen undersøkelsesbehandling for COVID-19 innen 30 dager før screening.
  5. Etter etterforskerens oppfatning er ikke pasientens deltakelse i studien i pasientens beste interesse, eller pasienten har en medisinsk tilstand som ikke tillater at studieprotokollen følges trygt.
  6. Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
ProLectin M 1400 mg Tab. Antall doser -04 Doseringsfrekvens-en gang hver 2. time Total dose/dag-5600 mg
Legemiddel: Prolectin-M

Prolectin-M

Nøyaktig kjemibasert molekyl som binder seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset

Andre navn:
  • Galactomannan
Eksperimentell: Arm 2
ProLectin M 1400 mg Tab. Antall doser -08 Doseringsfrekvens-Totalt timedose/dag-11200mg
Legemiddel: Prolectin-M

Prolectin-M

Nøyaktig kjemibasert molekyl som binder seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset

Andre navn:
  • Galactomannan
Eksperimentell: Arm 3
ProLectin M 1400 mg Tab. Antall doser -12 Doseringsfrekvens-Totalt timedose/dag-16800
Legemiddel: Prolectin-M

Prolectin-M

Nøyaktig kjemibasert molekyl som binder seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset

Andre navn:
  • Galactomannan
Ingen inngripen: Arm 4
Matchende placebo. Antall doser -08 Doseringsfrekvens-Total timedose/Dag-0 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk status
Tidsramme: Dag 7
Ikke-deteksjon av viral utskillelse i nasofaryngeal vattpinne som oppdager kvalitativ SARS-CoV-2
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av PL-M
Tidsramme: Dag 7
Karakterisering av plasmakonsentrasjonene av ProLectin-M og dets metabolitter inkludert AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz og Ctau
Dag 7
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Andel deltakere med behandlingsfremkallende AE ​​(TEAE) og laboratorieavvik.
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Andel deltakere med TEAE som fører til seponering av studiebehandling
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Dødelighet
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Dødelighet innen dag 14
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Tid til utladning av viral belastning
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Tid til negativ SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Endring i klinisk status fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Tid til lindring (fraværende) av baseline COVID-19-symptomer som rapportert på WHOs kliniske progresjonsskala
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Frekvens av uønskede hendelser
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
Endring i klinisk status
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Ikke-påvisning av viral utskillelse i nasofaryngeal vattpinne som påviser kvalitativ SARS-CoV-2 Utfall Tidspunkter Ikke-påvisning av viral utskillelse i nasofaryngeal vattpinne som påviser kvalitativ SARS-CoV-2
Dag 3 og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Sunitha Mali, Team Lead

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSRS/2205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsorene og studierepresentantene og andre interessenter vil ta en beslutning om gjennomføring av forsøket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere