- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05733780
For å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til oralt administrert Prolectin-M
En fase 1b/2a randomisert, blindet, placebokontrollert studie i deltakere med mild til moderat COVID-19 for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til oralt administrert ProLectin-M
ProLectin M er et oralt administrert polysakkarid. Polysakkarider binder seg konkurrerende til den N-terminale halen av humant galectin-3 gjennom en prolinisomerisering [10]. Galetin-3 (Gal-3) er 1 av de 15 galektinene beskrevet hos mennesker og også et allestedsnærværende humant galectin uttrykt i forskjellige sykdomspatogeneseveier [11].
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten til en galectinantagonist, ProLectin M (en guargummi Galactomannan), i behandlingen av pasienter med asymptomatiske til moderat alvorlige, ambulerende COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste effekten av ProLectin M for å senke virusmengden blant de som er infisert med SARS-CoV-2. Viral belastning vil bli målt ved hjelp av nukleinsyreamplifikasjonsbasert diagnostikk, rRT-PCR og ddPCR. rRT-PCR vil måle en absolutt økning i syklusterskelverdier fra baseline, og ddPCR vil måle et absolutt fall til uoppdagelige verdier av virale kopitall innen 5 dager etter medikamentadministrering.
ProLectin M (en guargummi galaktomannan), en oral form for galectinantagonist kan behandle COVID-19-pasienter. Når det gis tidlig i sykdomspatogenesen og den virale replikasjonen stoppes, kan det forhindre ytterligere spredning av SARS-CoV-2 blant husholdningskontaktene og deres samfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mr.Srivatsa GS
- Telefonnummer: 6364147989
- E-post: sri@samahitha.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ms.Keertana Shetty
- Telefonnummer: 6364149749
- E-post: hr@samahitha.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien.
- Mannlig eller kvinnelig pasient på ≥ 18 år, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og klar til å overholde studieprosedyrene og tidsplanen.
Pasient som har en positiv diagnose for tilstedeværelse av SARS-CoV-2, hentet fra en nylig utført rRT-PCR (≤ 3 dager) med en av følgende:
Jeg. Ct-verdi ≤ 25. ii. Innlagt på sykehus for å ha klassiske (CDC-definerte) symptomer på COVID-19 (debut ≤ 5 dager).
iii. Høyrisikokategori av COVID-19: blodgruppetype A-positiv, type 2 diabetes eller annen kronisk sykdom kjent for å ha høyere sykelighetsrisiko med SARS-CoV-2-infeksjon.
- Pasienten har evnen til å ta orale medisiner og være villig til å følge prøveprotokollen med gjentatte vattpinnesamlinger og hyppig oppfølging i 10 dager.
- Kvinner i fertil alder som har brukt en svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykker i å fortsette å bruke den under studiedeltakelsen/registreringen, bekreftet gjennom negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien.
- Oksygenmetningsnivåer (SpO2) ≤ 94 % på romluft.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med aktiv malignitet eller som gjennomgår aktiv kjemoterapi.
- Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt noen undersøkelsesbehandling for COVID-19 innen 30 dager før screening.
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke pasientens deltakelse i studien i pasientens beste interesse, eller pasienten har en medisinsk tilstand som ikke tillater at studieprotokollen følges trygt.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
ProLectin M 1400 mg Tab.
Antall doser -04 Doseringsfrekvens-en gang hver 2. time Total dose/dag-5600 mg
|
Prolectin-M Nøyaktig kjemibasert molekyl som binder seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm 2
ProLectin M 1400 mg Tab.
Antall doser -08 Doseringsfrekvens-Totalt timedose/dag-11200mg
|
Prolectin-M Nøyaktig kjemibasert molekyl som binder seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm 3
ProLectin M 1400 mg Tab.
Antall doser -12 Doseringsfrekvens-Totalt timedose/dag-16800
|
Prolectin-M Nøyaktig kjemibasert molekyl som binder seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Arm 4
Matchende placebo.
Antall doser -08 Doseringsfrekvens-Total timedose/Dag-0 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i klinisk status
Tidsramme: Dag 7
|
Ikke-deteksjon av viral utskillelse i nasofaryngeal vattpinne som oppdager kvalitativ SARS-CoV-2
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon av PL-M
Tidsramme: Dag 7
|
Karakterisering av plasmakonsentrasjonene av ProLectin-M og dets metabolitter inkludert AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz og Ctau
|
Dag 7
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Andel deltakere med behandlingsfremkallende AE (TEAE) og laboratorieavvik.
|
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Andel deltakere med TEAE som fører til seponering av studiebehandling
|
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Dødelighet
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Dødelighet innen dag 14
|
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Tid til utladning av viral belastning
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Tid til negativ SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Endring i klinisk status fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Tid til lindring (fraværende) av baseline COVID-19-symptomer som rapportert på WHOs kliniske progresjonsskala
|
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Frekvens av uønskede hendelser
|
fra tidspunktet for signering av informert samtykke til dag 14
|
Endring i klinisk status
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
|
Ikke-påvisning av viral utskillelse i nasofaryngeal vattpinne som påviser kvalitativ SARS-CoV-2 Utfall Tidspunkter Ikke-påvisning av viral utskillelse i nasofaryngeal vattpinne som påviser kvalitativ SARS-CoV-2
|
Dag 3 og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sunitha Mali, Team Lead
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTSRS/2205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Prolectin-M
-
Composite Interceptive Med ScienceBioxytran Inc.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperFrankrike, Italia
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringSolide svulster, voksenKina, Forente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringDepresjon | AngstForente stater
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...FullførtSchizofreniSpania, Ungarn, Israel
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan... og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødsel | Mors | Spedbarn, lav fødselsvekt | Angst Frykt | Prenatal depresjonForente stater
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
Kreiskrankenhaus DormagenFullførtGjennomførbarhet for måling av en nevromuskulær blokk ved m. TrapesTyskland
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringHøyflytende nesekanyle | Intravenøs sedasjonLibanon