Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki prolektyny-M podawanej doustnie

26 września 2023 zaktualizowane przez: Bioxytran Inc.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a z udziałem uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki doustnie podawanej ProLectin-M

ProLectin M to doustnie podawany polisacharyd. Polisacharydy kompetycyjnie wiążą się z N-końcowym ogonem ludzkiej galektyny-3 poprzez izomeryzację proliny [10]. Galetyna-3 (Gal-3) jest jedną z 15 galektyn opisanych u ludzi, a także wszechobecną ludzką galektyną ulegającą ekspresji w różnych szlakach patogenezy choroby [11].

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności antagonisty galektyny, ProLectin M (galaktomannanu z gumy guar), w leczeniu pacjentów z bezobjawowymi lub umiarkowanie ciężkimi, ambulatoryjnymi pacjentami z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba przetestuje skuteczność ProLectin M w obniżaniu miana wirusa wśród osób zakażonych SARS-CoV-2. Miano wirusa będzie mierzone przy użyciu diagnostyki opartej na amplifikacji kwasu nukleinowego, rRT-PCR i ddPCR. rRT-PCR zmierzy bezwzględny wzrost wartości progowych cyklu od linii podstawowej, a ddPCR zmierzy bezwzględny spadek liczby kopii wirusa do niewykrywalnych wartości w ciągu 5 dni od podania leku.

ProLectin M (galaktomannan z gumy guar), doustna postać antagonisty galektyny, może leczyć pacjentów z COVID-19. Podany na wczesnym etapie patogenezy choroby i zatrzymaniu replikacji wirusa może zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2 wśród domowników i ich społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania.

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz gotowy do przestrzegania procedur i harmonogramu badania.

  2. Pacjent z pozytywnym rozpoznaniem obecności SARS-CoV-2, uzyskanym z niedawno przeprowadzonego rRT-PCR (≤ 3 dni) z dowolnym 1 z poniższych:

    I. Wartość Ct ≤ 25. ii. Hospitalizowany z powodu klasycznych (zdefiniowanych przez CDC) objawów COVID-19 (początek ≤ 5 dni).

    iii. Kategoria wysokiego ryzyka COVID-19: grupa krwi A-dodatnia, cukrzyca typu 2 lub inna choroba przewlekła, o której wiadomo, że wiąże się z wyższym ryzykiem zachorowalności z powodu zakażenia SARS-CoV-2.

  3. Pacjent ma możliwość przyjmowania leków doustnie i jest skłonny do przestrzegania schematu protokołu próbnego polegającego na wielokrotnym pobieraniu wymazów i częstych kontrolach przez 10 dni.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosowały wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrażają zgodę na jej dalsze stosowanie podczas udziału w badaniu/włączenia do badania, potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania.

  1. Poziom nasycenia tlenem (SpO2) ≤ 94% w powietrzu w pomieszczeniu.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą nowotworową lub poddawani aktywnej chemioterapii.
  4. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali eksperymentalne leczenie COVID-19 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. W opinii Badacza udział pacjenta w badaniu nie leży w jego najlepiej pojętym interesie lub pacjent ma jakąkolwiek chorobę, która nie pozwala na bezpieczne przestrzeganie protokołu badania.
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników użytych w formułowaniu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
ProLectin M 1400 mg Tab. Liczba dawek -04 Częstotliwość dawkowania - raz na 2 godziny Całkowita dawka / dzień - 5600 mg
Lek: Prolektyna-M

Prolektyna-M

Precyzyjna cząsteczka oparta na chemii, która wiąże się z receptorami podobnymi do galektyny na N-końcu podjednostki S1 wirusa Sars-CoV2

Inne nazwy:
  • Galaktomannan
Eksperymentalny: Ramię 2
ProLectin M 1400 mg Tab. Liczba dawek -08 Częstotliwość dawkowania - godzinowa dawka całkowita / dzień - 11200 mg
Lek: Prolektyna-M

Prolektyna-M

Precyzyjna cząsteczka oparta na chemii, która wiąże się z receptorami podobnymi do galektyny na N-końcu podjednostki S1 wirusa Sars-CoV2

Inne nazwy:
  • Galaktomannan
Eksperymentalny: Ramię 3
ProLectin M 1400 mg Tab. Liczba dawek -12 Częstotliwość dawkowania-godzinowa dawka całkowita/dzień-16800
Lek: Prolektyna-M

Prolektyna-M

Precyzyjna cząsteczka oparta na chemii, która wiąże się z receptorami podobnymi do galektyny na N-końcu podjednostki S1 wirusa Sars-CoV2

Inne nazwy:
  • Galaktomannan
Brak interwencji: Ramię 4
Dopasowane placebo. Liczba dawek -08 Częstotliwość dawkowania - Całkowita dawka godzinowa/dzień - 0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7
Brak wykrycia siewstwa wirusa w wymazie z nosogardzieli wykrywający jakościowy SARS-CoV-2
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PL-M w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7
Charakterystyka stężeń prolektyny-M i jej metabolitów w osoczu, w tym AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz i Ctau
Dzień 7
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Odsetek uczestników, u których wystąpiły AE powstałe podczas leczenia (TEAE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanego
od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Śmiertelność
Ramy czasowe: od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Wskaźnik śmiertelności do dnia 14
od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Czas usunąć miano wirusa
Ramy czasowe: od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Czas do ujemnej reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR)
od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Zmiana stanu klinicznego od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Czas do złagodzenia (braku) wyjściowych objawów COVID-19 według skali postępu klinicznego WHO
od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
od chwili podpisania świadomej zgody do dnia 14
Zmiana statusu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Niewykrycie wydalania wirusa w wymazie z nosogardzieli wykrywanie jakościowego SARS-CoV-2 Wynik Punkty czasowe Niewykrywanie wydalania wirusa w wymazie z nosogardzieli wykrywanie jakościowego SARS-CoV-2
Dzień 3 i Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sunitha Mali, Team Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSRS/2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsorzy i przedstawiciele badania oraz inni interesariusze podejmą decyzję o zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Prolektyna-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj