Suun kautta annetun Prolectin-M:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arviointi
Vaiheen 1b/2a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lievästä keskivaikeaan COVID-19:ää sairastaville osallistujille suun kautta annetun ProLectin-M:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
ProLectin M on suun kautta annettava polysakkaridi. Polysakkaridit sitoutuvat kilpailevasti ihmisen galektiini-3:n N-päähän proliini-isomeroinnin kautta [10]. Galetiini-3 (Gal-3) on yksi 15 ihmisillä kuvatun galektiinin joukossa, ja myös kaikkialla esiintyvä ihmisen galektiini, joka ilmentyy erilaisissa taudin patogeneesireiteissä [11].
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida galektiiniantagonistin ProLectin M:n (guarkumigalaktomannaani) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on oireettomia tai kohtalaisen vaikeita, ambulatorisia COVID-19-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan ProLectin M:n tehokkuutta viruskuorman alentamisessa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden keskuudessa. Viruskuorma mitataan käyttämällä nukleiinihappomonistukseen perustuvaa diagnostiikkaa, rRT-PCR:ää ja ddPCR:ää. rRT-PCR mittaa absoluuttisen nousun syklin kynnysarvoissa lähtötasosta ja ddPCR mittaa absoluuttisen pudotuksen viruksen kopiomäärän havaitsemattomiin arvoihin 5 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
ProLectin M (guarkumigalaktomannaani), galektiiniantagonistin suun kautta otettava muoto, voisi hoitaa COVID-19-potilaita. Kun se annetaan taudin varhaisessa patogeneesissä ja viruksen replikaatio pysäytetään, se voi estää SARS-CoV-2:n leviämisen kotitalouksien ja heidän yhteisönsä keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mr.Srivatsa GS
- Puhelinnumero: 6364147989
- Sähköposti: sri@samahitha.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ms.Keertana Shetty
- Puhelinnumero: 6364149749
- Sähköposti: hr@samahitha.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias, halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja aikataulua.
Potilaalla, jolla on positiivinen diagnoosi SARS-CoV-2:sta, saatu äskettäin tehdystä rRT-PCR:stä (≤ 3 päivää) jollakin seuraavista:
i. Ct-arvo ≤ 25. ii. Sairaalaan klassisten (CDC:n määrittelemien) COVID-19-oireiden vuoksi (alkaa ≤ 5 päivää).
iii. COVID-19:n korkea riskiluokka: veriryhmä A-positiivinen, tyypin 2 diabetes tai muu krooninen sairaus, jolla tiedetään olevan korkeampi sairastuvuusriski SARS-CoV-2-infektioon.
- Potilas pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan halukas noudattamaan toistuvien vanupuikkojen keräämistä ja säännöllistä seurantaa 10 päivän ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä tutkimukseen osallistumisen/ilmoittautumisen aikana, mikä on vahvistettu negatiivisella raskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Happisaturaatiotasot (SpO2) ≤ 94 % huoneilmasta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka saavat aktiivista kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet COVID-19-tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan osallistuminen tutkimukseen ei ole potilaan edun mukaista tai potilaalla on jokin sairaus, joka ei mahdollista tutkimusprotokollan turvallista noudattamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
ProLectin M 1 400 mg Tab.
Annosten lukumäärä -04 Annostelutiheys - kerran 2 tunnin välein Kokonaisannos/päivä - 5600 mg
|
Prolectin-M Tarkka kemiallinen molekyyli, joka sitoutuu galektiinin kaltaisiin reseptoreihin Sars-CoV2-viruksen S1-alayksikön N-päässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
ProLectin M 1 400 mg Tab.
Annosten lukumäärä - 08 Annostelutiheys - Tuntikohtainen kokonaisannos/päivä - 11 200 mg
|
Prolectin-M Tarkka kemiallinen molekyyli, joka sitoutuu galektiinin kaltaisiin reseptoreihin Sars-CoV2-viruksen S1-alayksikön N-päässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
ProLectin M 1 400 mg Tab.
Annosten lukumäärä - 12 Annostelutiheys - Tuntikohtainen kokonaisannos/päivä - 16 800
|
Prolectin-M Tarkka kemiallinen molekyyli, joka sitoutuu galektiinin kaltaisiin reseptoreihin Sars-CoV2-viruksen S1-alayksikön N-päässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 4
Vastaava Placebo.
Annosten lukumäärä -08 Annostelutiheys - Tuntiittain Kokonaisannos/päivä - 0 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Viruksen leviämisen havaitsematta jättäminen nenänielun vanupuikolla, joka havaitsee kvalitatiivisen SARS-CoV-2:n
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PL-M:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
ProLectin-M:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksien karakterisointi, mukaan lukien AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz ja Ctau
|
Päivä 7
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE (TEAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia.
|
tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-potilaiden osuus
|
tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
Kuolleisuus 14 päivään mennessä
|
tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
|
Viruskuorman purkamisen aika
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
Aika negatiiviseen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktioon (PCR)
|
tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
|
Kliinisen tilan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
WHO:n kliinisen etenemisasteikon raportoitu aika COVID-19:n perusoireiden lievittämiseen (poissaoloon)
|
tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä päivään 14
|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
|
Viruksen leviämisen havaitsematta jättäminen nenänielun vanupuikolla, joka havaitsee laadullisen SARS-CoV-2:n lopputuloksen aikapisteet Viruksen leviämisen havaitsematta jättäminen nenänielun vanupuikolla, joka havaitsee kvalitatiivisen SARS-CoV-2:n
|
Päivä 3 ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sunitha Mali, Team Lead
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSRS/2205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .