Para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la prolectina-M administrada por vía oral
Un estudio de fase 1b/2a aleatorizado, ciego, controlado con placebo en participantes con COVID-19 de leve a moderado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ProLectin-M administrada por vía oral
ProLectin M es un polisacárido de administración oral. Los polisacáridos se unen competitivamente a la cola N-terminal de la galectina-3 humana a través de una isomerización de prolina [10]. Galetin-3 (Gal-3) es una de las 15 galectinas descritas en humanos y también una galectina humana ubicua expresada en varias vías patogenéticas de enfermedades [11].
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de un antagonista de la galectina, ProLectin M (una goma guar galactomanana), en el tratamiento de sujetos con pacientes ambulatorios con COVID-19 asintomáticos a moderadamente graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo probará la eficacia de ProLectin M para reducir la carga viral entre las personas infectadas con SARS-CoV-2. La carga viral se medirá mediante diagnósticos basados en la amplificación de ácidos nucleicos, rRT-PCR y ddPCR. La rRT-PCR medirá un aumento absoluto en los valores del umbral del ciclo desde el inicio y la ddPCR medirá una caída absoluta a valores indetectables del número de copias virales dentro de los 5 días posteriores a la administración del fármaco.
ProLectin M (un galactomanano de goma guar), una forma oral de antagonista de la galectina, podría tratar a los pacientes con COVID-19. Cuando se administra temprano en la patogénesis de la enfermedad y se detiene la replicación viral, puede prevenir una mayor propagación del SARS-CoV-2 entre los contactos del hogar y su comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mr.Srivatsa GS
- Número de teléfono: 6364147989
- Correo electrónico: sri@samahitha.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ms.Keertana Shetty
- Número de teléfono: 6364149749
- Correo electrónico: hr@samahitha.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio.
- Paciente masculino o femenino de ≥ 18 años de edad, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y listo para cumplir con los procedimientos y el cronograma del estudio.
Paciente con diagnóstico positivo de presencia de SARS-CoV-2, obtenido de una rRT-PCR realizada recientemente (≤ 3 días) con cualquiera de los siguientes:
i. Valor de Ct ≤ 25. ii. Hospitalizado por tener síntomas clásicos (definidos por los CDC) de COVID-19 (inicio ≤ 5 días).
iii. Categoría de alto riesgo de COVID-19: grupo sanguíneo tipo A positivo, diabetes tipo 2 u otra enfermedad crónica que se sabe que tiene un mayor riesgo de morbilidad con la infección por SARS-CoV-2.
- El paciente tiene la capacidad de tomar medicamentos orales y está dispuesto a cumplir con el régimen del protocolo de prueba de recolección repetida de hisopos y seguimiento frecuente durante 10 días.
- Mujeres en edad fértil que hayan estado usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 1 mes antes de la selección y acepten continuar usándolo durante la participación/inscripción en el estudio, confirmado mediante una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio.
- Niveles de saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 94% en aire ambiente.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con cualquier malignidad activa o sometidos a quimioterapia activa.
- Pacientes que actualmente reciben o han recibido algún tratamiento en investigación para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- En opinión del Investigador, la participación del paciente en el estudio no es lo mejor para el paciente, o el paciente tiene alguna condición médica que no permite seguir el protocolo del estudio de manera segura.
- Pacientes con alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
ProLectin M 1400 mg Tab.
Número de dosis -04 Frecuencia de dosificación: una vez cada 2 horas Dosis total/día: 5600 mg
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Prolectina-M Molécula química precisa que se une a los receptores similares a la galectina en la terminal N de la subunidad S1 del virus Sars-CoV2
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
ProLectin M 1400 mg Tab.
Número de dosis -08 Frecuencia de dosificación-Hora Dosis total/día-11200 mg
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Prolectina-M Molécula química precisa que se une a los receptores similares a la galectina en la terminal N de la subunidad S1 del virus Sars-CoV2
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
ProLectin M 1400 mg Tab.
Número de dosis -12 Frecuencia de dosificación-Hora Dosis total/día-16800
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Prolectina-M Molécula química precisa que se une a los receptores similares a la galectina en la terminal N de la subunidad S1 del virus Sars-CoV2
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 4
Placebo coincidente.
Número de dosis -08 Frecuencia de dosificación-Dosis total horaria/día-0 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: Día 7
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No detección de diseminación viral en hisopo nasofaríngeo que detecta SARS-CoV-2 cualitativo
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de PL-M
Periodo de tiempo: Día 7
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Caracterización de las concentraciones plasmáticas de ProLectin-M y sus metabolitos, incluidos AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz y Ctau
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Día 7
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Proporción de participantes con EA emergentes del tratamiento (TEAE) y anomalías de laboratorio.
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desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Proporción de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
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desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Mortalidad
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Tasa de mortalidad al día 14
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desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Tiempo hasta la descarga de carga viral
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Tiempo hasta la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 negativa
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desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Cambio en el estado clínico desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Tiempo transcurrido hasta el alivio (ausencia) de los síntomas iniciales de COVID-19 según lo informado en la escala de progresión clínica de la OMS
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desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Tasa de eventos adversos
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desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el día 14
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Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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No detección de diseminación viral en un hisopo nasofaríngeo que detecta el SARS-CoV-2 cualitativo Puntos de resultado No detección de diseminación viral en un hisopo nasofaríngeo que detecta el SARS-CoV-2 cualitativo
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Día 3 y Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sunitha Mali, Team Lead
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTSRS/2205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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