경구 투여 프로렉틴-M의 안전성, 효능 및 약동학 평가
경구 투여 ProLectin-M의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 1b/2a상 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
ProLectin M은 경구용 다당류입니다. 다당류는 프롤린 이성화를 통해 인간 갈렉틴-3의 N-말단 꼬리에 경쟁적으로 결합합니다[10]. Galetin-3(Gal-3)은 인간에서 기술된 15개의 갈렉틴 중 하나이며 또한 다양한 질병 발병 경로에서 발현되는 유비쿼터스 인간 갈렉틴입니다[11].
이 임상 연구의 목적은 무증상에서 중등도의 보행이 가능한 COVID-19 환자를 대상으로 치료할 때 갈렉틴 길항제인 ProLectin M(구아 검 갈락토만난)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 SARS-CoV-2에 감염된 사람들 사이에서 바이러스 부하를 낮추는 ProLectin M의 효능을 테스트합니다. 바이러스 부하는 핵산 증폭 기반 진단, rRT-PCR 및 ddPCR을 사용하여 측정됩니다. rRT-PCR은 기준선에서 주기 임계값의 절대적인 증가를 측정하고 ddPCR은 약물 투여 5일 이내에 감지할 수 없는 바이러스 복제 수 값으로 절대적인 감소를 측정합니다.
ProLectin M(구아검 갈락토만난)은 경구 형태의 갈렉틴 길항제로서 COVID-19 환자를 치료할 수 있습니다. 질병 발병 초기에 제공되고 바이러스 복제가 중지되면 가족 접촉자와 지역 사회에서 SARS-CoV-2의 추가 확산을 예방할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mr.Srivatsa GS
- 전화번호: 6364147989
- 이메일: sri@samahitha.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ms.Keertana Shetty
- 전화번호: 6364149749
- 이메일: hr@samahitha.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 환자는 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있으며 연구 절차 및 일정을 준수할 준비가 되어 있습니다.
다음 중 하나를 포함하여 최근에 수행된 rRT-PCR(≤ 3일)에서 얻은 SARS-CoV-2 양성 진단을 받은 환자:
나. Ct 값 ≤ 25. ii. COVID-19의 고전적(CDC 정의) 증상(발병 ≤ 5일)이 있어 입원했습니다.
iii. COVID-19의 고위험 범주: 혈액형 A형 양성, 제2형 당뇨병 또는 SARS-CoV-2 감염으로 이환율이 높은 것으로 알려진 기타 만성 질환.
- 환자는 경구 약물을 복용할 능력이 있고 반복적인 면봉 수집 및 10일 동안 빈번한 후속 조치의 시험 프로토콜 요법을 준수할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있고 연구 참여/등록 기간 동안 계속 사용하는 데 동의한 가임 여성으로, 음성 임신 테스트를 통해 확인되었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) ≤ 94%.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 활성 악성 종양이 있거나 활성 화학 요법을 받고 있는 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 COVID-19에 대한 연구 치료를 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는, 환자의 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 아니거나 환자가 연구 프로토콜을 안전하게 따를 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
프로렉틴 M 1,400mg 정제
투여 횟수 -04 투여 빈도 - 2시간마다 1회 총 투여량/일 - 5600mg
|
프로렉틴-M Sars-CoV2 바이러스 S1 서브유닛의 N 말단에 있는 갈렉틴 유사 수용체에 결합하는 정확한 화학 기반 분자
다른 이름들:
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|
실험적: 팔 2
프로렉틴 M 1,400mg 정제
투여 횟수 -08 투여 빈도-시간당 총 투여량/일-11200mg
|
프로렉틴-M Sars-CoV2 바이러스 S1 서브유닛의 N 말단에 있는 갈렉틴 유사 수용체에 결합하는 정확한 화학 기반 분자
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 3
프로렉틴 M 1,400mg 정제
투여 횟수 -12 투여 빈도-시간당 총 투여량/일-16800
|
프로렉틴-M Sars-CoV2 바이러스 S1 서브유닛의 N 말단에 있는 갈렉틴 유사 수용체에 결합하는 정확한 화학 기반 분자
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 팔 4
위약 일치.
투여횟수 -08 투여빈도-시간별 총 투여량/일-0 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 상태의 변화
기간: 7일차
|
SARS-CoV-2 정성적 검출을 위한 비인두 면봉 채취에서 바이러스 배출 미검출
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7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PL-M의 혈장 농도
기간: 7일차
|
AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz 및 Ctau를 포함한 ProLectin-M 및 그 대사물의 혈장 농도 특성화
|
7일차
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안전 결과
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
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치료로 인한 AE(TEAE) 및 실험실적 이상이 있는 참가자의 비율.
|
사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
|
안전 결과
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
연구 치료제 중단으로 이어진 TEAE가 있는 참가자의 비율
|
사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
|
인류
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
14일차 사망률
|
사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
|
바이러스 부하 배출 시간
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
SARS-CoV-2 음성 중합효소 연쇄반응(PCR)까지 걸리는 시간
|
사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
|
기준선에서 연구 종료까지 임상 상태의 변화
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
WHO 임상 진행 척도로 보고된 기준 코로나19 증상의 완화(부재)까지의 시간
|
사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
|
안전 결과
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
이상반응 발생률
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사전 동의서에 서명한 시점부터 14일까지
|
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임상상태의 변화
기간: 3일차와 5일차
|
비인두 면봉에서 바이러스 배출이 감지되지 않음 정성적 SARS-CoV-2 검출 결과 시점 비인두 면봉에서 바이러스 배출이 감지되지 않음 정성적 SARS-CoV-2 감지
|
3일차와 5일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sunitha Mali, Team Lead
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTSRS/2205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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