- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05733780
För att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för oralt administrerat Prolectin-M
En fas 1b/2a randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie på deltagare med lätt till måttlig covid-19 för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för oralt administrerat ProLectin-M
ProLectin M är en oralt administrerad polysackarid. Polysackarider binder konkurrenskraftigt till den N-terminala svansen av humant galectin-3 genom en prolinisomerisering [10]. Galetin-3 (Gal-3) är ett av de 15 galectiner som beskrivs hos människor och även ett allestädes närvarande humant galectin uttryckt i olika sjukdomspatogenesvägar [11].
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en galectinantagonist, ProLectin M (ett guargummi Galactomannan), vid behandling av patienter med asymtomatiska till måttligt svåra, ambulerande COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa effektiviteten av ProLectin M för att sänka virusmängden bland de som är infekterade med SARS-CoV-2. Viral belastning kommer att mätas med hjälp av nukleinsyraamplifieringsbaserad diagnostik, rRT-PCR och ddPCR. rRT-PCR kommer att mäta en absolut ökning av cykeltröskelvärden från baslinjen och ddPCR kommer att mäta en absolut minskning till odetekterbara värden för antal viruskopior inom 5 dagar efter läkemedelsadministrering.
ProLectin M (ett guargummi galaktomannan), en oral form av galectinantagonist skulle kunna behandla COVID-19-patienter. När det ges tidigt i sjukdomspatogenesen och den virala replikationen stoppas, kan det förhindra ytterligare spridning av SARS-CoV-2 bland hushållskontakterna och deras samhälle.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mr.Srivatsa GS
- Telefonnummer: 6364147989
- E-post: sri@samahitha.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ms.Keertana Shetty
- Telefonnummer: 6364149749
- E-post: hr@samahitha.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie.
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och redo att följa studiens procedurer och schema.
Patient som har en positiv diagnos för närvaro av SARS-CoV-2, erhållen från en nyligen utförd rRT-PCR (≤ 3 dagar) med någon av följande:
i. Ct-värde ≤ 25. ii. Inlagd på sjukhus för att ha klassiska (CDC-definierade) symtom på covid-19 (debut ≤ 5 dagar).
iii. Högriskkategori av covid-19: blodgruppstyp A-positiv, typ 2-diabetes eller annan kronisk sjukdom som är känd för att ha högre sjuklighetsrisk med SARS-CoV-2-infektion.
- Patienten har förmågan att ta oral medicin och vara villig att följa prövningsprotokollet med upprepade pinnprover och frekvent uppföljning i 10 dagar.
- Kvinnor i fertil ålder som har använt ett mycket effektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycker till att fortsätta använda det under studiedeltagandet/registreringen, bekräftat genom negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie.
- Syremättnadsnivåer (SpO2) ≤ 94 % på rumsluft.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med någon aktiv malignitet eller som genomgår aktiv kemoterapi.
- Patienter som för närvarande får eller har fått någon undersökningsbehandling för covid-19 inom 30 dagar före screening.
- Enligt utredarens åsikt är patientens deltagande i studien inte i patientens bästa intresse, eller så har patienten något medicinskt tillstånd som inte gör att studieprotokollet kan följas på ett säkert sätt.
- Patienter med känd allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
ProLectin M 1 400 mg Tab.
Antal doser -04 Doseringsfrekvens - en gång varannan timme Total dos/dag - 5600 mg
|
Prolectin-M Exakt kemibaserad molekyl som binder till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
ProLectin M 1 400 mg Tab.
Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Total timme per timme/dag-11200mg
|
Prolectin-M Exakt kemibaserad molekyl som binder till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3
ProLectin M 1 400 mg Tab.
Antal doser -12 Doseringsfrekvens-Totaltimdos/dag-16800
|
Prolectin-M Exakt kemibaserad molekyl som binder till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm 4
Matchande placebo.
Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Tim Totaldos/Dag-0 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk status
Tidsram: Dag 7
|
Icke-detektering av viral utsöndring i nasofaryngeal pinne som detekterar kvalitativ SARS-CoV-2
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av PL-M
Tidsram: Dag 7
|
Karakterisering av plasmakoncentrationerna av ProLectin-M och dess metaboliter inklusive AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz och Ctau
|
Dag 7
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och laboratorieavvikelser.
|
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
Andel deltagare med TEAE som leder till att studiebehandlingen avbryts
|
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
|
Dödlighet
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
Dödlighet senast dag 14
|
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
|
Dags för urladdning av virusmängd
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
Tid till negativ SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR)
|
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
|
Förändring i klinisk status från baslinje till studiens slut
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
Tid till lindring (frånvarande) av covid-19-symptom vid baslinjen som rapporterats på WHO:s kliniska progressionsskala
|
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
Frekvens av biverkningar
|
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
|
|
Förändring i klinisk status
Tidsram: Dag 3 och dag 5
|
Icke-detektering av viral utsöndring i nasofaryngeala pinnprover som detekterar kvalitativ SARS-CoV-2 Utfall TimePoints Icke-detektering av viral utsöndring i nasofaryngeala pinnprover detekterar kvalitativ SARS-CoV-2
|
Dag 3 och dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sunitha Mali, Team Lead
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTSRS/2205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .