Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för oralt administrerat Prolectin-M

26 september 2023 uppdaterad av: Bioxytran Inc.

En fas 1b/2a randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie på deltagare med lätt till måttlig covid-19 för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för oralt administrerat ProLectin-M

ProLectin M är en oralt administrerad polysackarid. Polysackarider binder konkurrenskraftigt till den N-terminala svansen av humant galectin-3 genom en prolinisomerisering [10]. Galetin-3 (Gal-3) är ett av de 15 galectiner som beskrivs hos människor och även ett allestädes närvarande humant galectin uttryckt i olika sjukdomspatogenesvägar [11].

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en galectinantagonist, ProLectin M (ett guargummi Galactomannan), vid behandling av patienter med asymtomatiska till måttligt svåra, ambulerande COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa effektiviteten av ProLectin M för att sänka virusmängden bland de som är infekterade med SARS-CoV-2. Viral belastning kommer att mätas med hjälp av nukleinsyraamplifieringsbaserad diagnostik, rRT-PCR och ddPCR. rRT-PCR kommer att mäta en absolut ökning av cykeltröskelvärden från baslinjen och ddPCR kommer att mäta en absolut minskning till odetekterbara värden för antal viruskopior inom 5 dagar efter läkemedelsadministrering.

ProLectin M (ett guargummi galaktomannan), en oral form av galectinantagonist skulle kunna behandla COVID-19-patienter. När det ges tidigt i sjukdomspatogenesen och den virala replikationen stoppas, kan det förhindra ytterligare spridning av SARS-CoV-2 bland hushållskontakterna och deras samhälle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie.

  1. Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och redo att följa studiens procedurer och schema.
  2. Patient som har en positiv diagnos för närvaro av SARS-CoV-2, erhållen från en nyligen utförd rRT-PCR (≤ 3 dagar) med någon av följande:

    i. Ct-värde ≤ 25. ii. Inlagd på sjukhus för att ha klassiska (CDC-definierade) symtom på covid-19 (debut ≤ 5 dagar).

    iii. Högriskkategori av covid-19: blodgruppstyp A-positiv, typ 2-diabetes eller annan kronisk sjukdom som är känd för att ha högre sjuklighetsrisk med SARS-CoV-2-infektion.

  3. Patienten har förmågan att ta oral medicin och vara villig att följa prövningsprotokollet med upprepade pinnprover och frekvent uppföljning i 10 dagar.
  4. Kvinnor i fertil ålder som har använt ett mycket effektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycker till att fortsätta använda det under studiedeltagandet/registreringen, bekräftat genom negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie.

  1. Syremättnadsnivåer (SpO2) ≤ 94 % på rumsluft.
  2. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  3. Patienter med någon aktiv malignitet eller som genomgår aktiv kemoterapi.
  4. Patienter som för närvarande får eller har fått någon undersökningsbehandling för covid-19 inom 30 dagar före screening.
  5. Enligt utredarens åsikt är patientens deltagande i studien inte i patientens bästa intresse, eller så har patienten något medicinskt tillstånd som inte gör att studieprotokollet kan följas på ett säkert sätt.
  6. Patienter med känd allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
ProLectin M 1 400 mg Tab. Antal doser -04 Doseringsfrekvens - en gång varannan timme Total dos/dag - 5600 mg

Prolectin-M

Exakt kemibaserad molekyl som binder till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset

Andra namn:
  • Galactomannan
Experimentell: Arm 2
ProLectin M 1 400 mg Tab. Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Total timme per timme/dag-11200mg

Prolectin-M

Exakt kemibaserad molekyl som binder till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset

Andra namn:
  • Galactomannan
Experimentell: Arm 3
ProLectin M 1 400 mg Tab. Antal doser -12 Doseringsfrekvens-Totaltimdos/dag-16800

Prolectin-M

Exakt kemibaserad molekyl som binder till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset

Andra namn:
  • Galactomannan
Inget ingripande: Arm 4
Matchande placebo. Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Tim Totaldos/Dag-0 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk status
Tidsram: Dag 7
Icke-detektering av viral utsöndring i nasofaryngeal pinne som detekterar kvalitativ SARS-CoV-2
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av PL-M
Tidsram: Dag 7
Karakterisering av plasmakoncentrationerna av ProLectin-M och dess metaboliter inklusive AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz och Ctau
Dag 7
Säkerhetsresultat
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och laboratorieavvikelser.
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Säkerhetsresultat
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Andel deltagare med TEAE som leder till att studiebehandlingen avbryts
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Dödlighet
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Dödlighet senast dag 14
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Dags för urladdning av virusmängd
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Tid till negativ SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR)
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Förändring i klinisk status från baslinje till studiens slut
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Tid till lindring (frånvarande) av covid-19-symptom vid baslinjen som rapporterats på WHO:s kliniska progressionsskala
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Säkerhetsresultat
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Frekvens av biverkningar
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till dag 14
Förändring i klinisk status
Tidsram: Dag 3 och dag 5
Icke-detektering av viral utsöndring i nasofaryngeala pinnprover som detekterar kvalitativ SARS-CoV-2 Utfall TimePoints Icke-detektering av viral utsöndring i nasofaryngeala pinnprover detekterar kvalitativ SARS-CoV-2
Dag 3 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Sunitha Mali, Team Lead

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorerna och studierepresentanterna och andra intressenter kommer att fatta beslut när försöket är slutfört

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera