Для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики перорально вводимого пролектина-М
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2a с участием участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики перорально вводимого ProLectin-M
ProLectin M представляет собой полисахарид для перорального применения. Полисахариды конкурентно связываются с N-концевым хвостом человеческого галектина-3 посредством изомеризации пролина [10]. Галетин-3 (Gal-3) является одним из 15 галектинов, описанных у людей, а также широко распространенным галектином человека, экспрессируемым в различных путях патогенеза заболевания [11].
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности антагониста галектина, ProLectin M (галактоманнан гуаровой камеди), при лечении пациентов с бессимптомным или среднетяжелым амбулаторным течением COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет проверена эффективность ProLectin M в снижении вирусной нагрузки среди инфицированных SARS-CoV-2. Вирусная нагрузка будет измеряться с помощью диагностики на основе амплификации нуклеиновых кислот, rRT-PCR и ddPCR. rRT-PCR измеряет абсолютное увеличение пороговых значений цикла по сравнению с исходным уровнем, а ddPCR измеряет абсолютное снижение количества копий вируса до неопределяемых значений в течение 5 дней после введения препарата.
ProLectin M (галактоманнан гуаровой камеди), пероральная форма антагониста галектина, может лечить пациентов с COVID-19. При введении на ранней стадии патогенеза заболевания и остановке репликации вируса это может предотвратить дальнейшее распространение SARS-CoV-2 среди домашних контактов и их сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mr.Srivatsa GS
- Номер телефона: 6364147989
- Электронная почта: sri@samahitha.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ms.Keertana Shetty
- Номер телефона: 6364149749
- Электронная почта: hr@samahitha.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и готовый соблюдать процедуры и график исследования.
Пациент с положительным диагнозом на наличие SARS-CoV-2, полученным в результате недавно проведенной rRT-PCR (≤ 3 дней) с любым 1 из следующего:
я. Значение Ct ≤ 25. ii. Госпитализирован с наличием классических (по определению CDC) симптомов COVID-19 (начало ≤ 5 дней).
III. Категория высокого риска COVID-19: группа крови с положительной группой А, диабет 2 типа или другое хроническое заболевание, о котором известно, что оно связано с более высоким риском заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2.
- Пациент имеет возможность принимать пероральные препараты и быть готовым придерживаться режима протокола испытаний, предусматривающего повторные сборы мазков и частое наблюдение в течение 10 дней.
- Женщины детородного возраста, которые использовали высокоэффективные средства контрацепции не менее 1 месяца до скрининга и соглашаются продолжать использовать их во время участия/включения в исследование, подтвержденное отрицательным тестом на беременность.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования.
- Уровни насыщения кислородом (SpO2) ≤ 94% в комнатном воздухе.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с любым активным злокачественным новообразованием или проходящие активную химиотерапию.
- Пациенты, которые в настоящее время получают или получали какое-либо экспериментальное лечение COVID-19 в течение 30 дней до скрининга.
- По мнению исследователя, участие пациента в исследовании не отвечает его интересам, или у пациента есть какое-либо заболевание, не позволяющее безопасно следовать протоколу исследования.
- Пациенты с известной аллергией на какой-либо из компонентов, используемых в постановке вмешательств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пролектин М 1400 мг Таб.
Количество доз -04 Частота дозирования - один раз каждые 2 часа Общая доза/день - 5600 мг
|
Пролектин-М Молекула на основе точного химического состава, которая связывается с галектин-подобными рецепторами на N-конце субъединицы S1 вируса Sars-CoV2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Пролектин М 1400 мг Таб.
Количество доз -08 Частота дозирования - Общая доза в час / день - 11200 мг
|
Пролектин-М Молекула на основе точного химического состава, которая связывается с галектин-подобными рецепторами на N-конце субъединицы S1 вируса Sars-CoV2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Пролектин М 1400 мг Таб.
Количество доз -12 Частота дозирования - часовая общая доза/день - 16800
|
Пролектин-М Молекула на основе точного химического состава, которая связывается с галектин-подобными рецепторами на N-конце субъединицы S1 вируса Sars-CoV2.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рукав 4
Соответствующее плацебо.
Количество доз -08 Частота дозирования - общая ежечасная доза/день - 0 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: День 7
|
Необнаружение выделения вируса в мазках из носоглотки, позволяющих выявить качественный SARS-CoV-2
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация PL-M
Временное ограничение: День 7
|
Характеристика концентраций ProLectin-M и его метаболитов в плазме, включая AUC0 24 ч, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz и Ctau
|
День 7
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
Доля участников с возникшими во время лечения НЯ (ПВЛНЯ) и лабораторными отклонениями.
|
с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
Доля участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения в рамках исследования
|
с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
Смертность к 14-му дню
|
с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
|
Время сброса вирусной нагрузки
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
Время до отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2
|
с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
|
Изменение клинического статуса от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
Время до облегчения (отсутствия) исходных симптомов COVID-19 по шкале клинического прогрессирования ВОЗ.
|
с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
Частота нежелательных явлений
|
с момента подписания информированного согласия до 14-го дня
|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Необнаружение выделения вируса в мазке из носоглотки при обнаружении качественного SARS-CoV-2 Результат Временные точки Необнаружение выделения вируса в мазке из носоглотки при обнаружении качественного SARS-CoV-2
|
День 3 и День 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sunitha Mali, Team Lead
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTSRS/2205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .