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Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Prolectin-M

26. September 2023 aktualisiert von: Bioxytran Inc.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie an Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem ProLectin-M

ProLectin M ist ein oral verabreichtes Polysaccharid. Polysaccharide binden kompetitiv an den N-terminalen Schwanz von menschlichem Galectin-3 durch eine Prolinisomerisierung [10]. Galetin-3 (Gal-3) ist eines der 15 beim Menschen beschriebenen Galectine und auch ein allgegenwärtiges menschliches Galectin, das in verschiedenen Pathogenesewegen von Krankheiten exprimiert wird [11].

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Galectin-Antagonisten, ProLectin M (ein Guarkernmehl-Galactomannan), bei der Behandlung von Probanden mit asymptomatischen bis mittelschweren, ambulanten COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von ProLectin M bei der Senkung der Viruslast bei SARS-CoV-2-Infizierten testen. Die Viruslast wird mittels nukleinsäureamplifikationsbasierter Diagnostik, rRT-PCR und ddPCR gemessen. Die rRT-PCR misst einen absoluten Anstieg der Zyklusschwellenwerte gegenüber dem Ausgangswert und die ddPCR misst einen absoluten Abfall auf nicht nachweisbare Werte der Viruskopienzahl innerhalb von 5 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung.

ProLectin M (ein Guarkernmehl-Galactomannan), eine orale Form eines Galectin-Antagonisten, könnte COVID-19-Patienten behandeln. Wenn es früh in der Pathogenese der Krankheit verabreicht wird und die Virusreplikation gestoppt wird, kann es eine weitere Ausbreitung von SARS-CoV-2 unter den Haushaltskontakten und ihrer Gemeinschaft verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und bereit, die Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten.

  2. Patient mit einer positiven Diagnose für das Vorhandensein von SARS-CoV-2, erhalten aus einer kürzlich durchgeführten rRT-PCR (≤ 3 Tage) mit einem der folgenden Punkte:

    ich. Ct-Wert ≤ 25. ii. Krankenhausaufenthalt wegen klassischer (CDC-definierter) Symptome von COVID-19 (Beginn ≤ 5 Tage).

    iii. Hochrisikokategorie von COVID-19: Blutgruppe A-positiv, Typ-2-Diabetes oder andere chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein höheres Morbiditätsrisiko bei einer SARS-CoV-2-Infektion aufweisen.

  3. Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und ist bereit, sich an das Studienprotokoll mit wiederholten Abstrichentnahmen und häufigen Nachsorgen für 10 Tage zu halten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, diese während der Studienteilnahme/-einschreibung fortzusetzen, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  1. Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) ≤ 94 % in der Raumluft.
  2. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten mit einer aktiven Malignität oder einer aktiven Chemotherapie.
  4. Patienten, die derzeit eine Prüfbehandlung für COVID-19 erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten haben.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten, oder der Patient hat einen medizinischen Zustand, der eine sichere Befolgung des Studienprotokolls nicht zulässt.
  6. Patienten mit bekannten Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
ProLektin M 1.400 mg Tab.-Nr. Anzahl der Dosen – 04 Dosierungshäufigkeit – einmal alle 2 Stunden Gesamtdosis/Tag – 5600 mg
Arzneimittel: Prolektin-M

Prolektin-M

Präzises, auf Chemie basierendes Molekül, das an Galectin-ähnliche Rezeptoren am N-Terminus der S1-Untereinheit des Sars-CoV2-Virus bindet

Andere Namen:
  • Galactomannan
Experimental: Arm 2
ProLektin M 1.400 mg Tab.-Nr. Anzahl der Dosen – 08 Dosierungshäufigkeit – stündliche Gesamtdosis/Tag – 11200 mg
Arzneimittel: Prolektin-M

Prolektin-M

Präzises, auf Chemie basierendes Molekül, das an Galectin-ähnliche Rezeptoren am N-Terminus der S1-Untereinheit des Sars-CoV2-Virus bindet

Andere Namen:
  • Galactomannan
Experimental: Arm 3
ProLektin M 1.400 mg Tab.-Nr. Anzahl der Dosen – 12 Dosierungshäufigkeit – stündliche Gesamtdosis/Tag – 16800
Arzneimittel: Prolektin-M

Prolektin-M

Präzises, auf Chemie basierendes Molekül, das an Galectin-ähnliche Rezeptoren am N-Terminus der S1-Untereinheit des Sars-CoV2-Virus bindet

Andere Namen:
  • Galactomannan
Kein Eingriff: Arm 4
Passendes Placebo. Anzahl der Dosen -08 Dosierungshäufigkeit – Stündliche Gesamtdosis/Tag – 0 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 7
Nichtnachweis einer Virusausscheidung im Nasopharyngealabstrich zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von PL-M
Zeitfenster: Tag 7
Charakterisierung der Plasmakonzentrationen von ProLectin-M und seinen Metaboliten, einschließlich AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz und Ctau
Tag 7
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs) und Laboranomalien.
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Mortalität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Sterblichkeitsrate bis Tag 14
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Zeit bis zur Entlastung der Viruslast
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Zeit bis zur negativen SARS-CoV-2-Polymerasekettenreaktion (PCR)
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Änderung des klinischen Status vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Zeit bis zur Linderung (Ausbleiben) der COVID-19-Ausgangssymptome, wie auf der klinischen Progressionsskala der WHO angegeben
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Rate unerwünschter Ereignisse
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 14. Tag
Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5
Nichtnachweis einer Virusausscheidung im Nasopharyngealabstrich, der qualitatives SARS-CoV-2 nachweist. Ergebniszeitpunkte. Nichtnachweis der Virusausscheidung im Nasopharyngealabstrich, der qualitatives SARS-CoV-2 nachweist
Tag 3 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sunitha Mali, Team Lead

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSRS/2205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über den Abschluss der Studie treffen die Sponsoren, die Studienvertreter und andere Interessengruppen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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