评价口服 Prolectin-M 的安全性、有效性和药代动力学
一项针对轻度至中度 COVID-19 参与者的随机、盲法、安慰剂对照研究，以评估口服 ProLectin-M 的安全性、有效性和药代动力学
ProLectin M 是一种口服多糖。 多糖通过脯氨酸异构化竞争性结合人半乳糖凝集素 3 的 N 末端尾部 [10]。 Galetin-3 (Gal-3) 是人类描述的 15 种半乳糖凝集素中的一种，也是在各种疾病发病机制途径中表达的一种普遍存在的人类半乳糖凝集素 [11]。
本临床研究的目的是评估半乳糖凝集素拮抗剂 ProLectin M（一种瓜尔豆胶半乳甘露聚糖）在治疗无症状至中重度门诊 COVID-19 患者时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验将测试 ProLectin M 在降低 SARS-CoV-2 感染者病毒载量方面的功效。 病毒载量将使用基于核酸扩增的诊断、rRT-PCR 和 ddPCR 进行测量。 rRT-PCR 将测量循环阈值相对于基线的绝对增加，ddPCR 将测量给药后 5 天内病毒拷贝数的绝对下降至检测不到的值。
ProLectin M（一种瓜尔胶半乳甘露聚糖）是一种口服形式的半乳糖凝集素拮抗剂，可以治疗 COVID-19 患者。 当在疾病发病早期给予并停止病毒复制时，它可以防止 SARS-CoV-2 在家庭接触者及其社区中进一步传播。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mr.Srivatsa GS
- 电话号码：6364147989
- 邮箱：sri@samahitha.com
研究联系人备份
- 姓名：Ms.Keertana Shetty
- 电话号码：6364149749
- 邮箱：hr@samahitha.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：患者必须满足以下所有标准才能纳入本研究。
- ≥ 18 岁的男性或女性患者，愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书，并准备遵守研究程序和时间表。
从最近进行的 rRT-PCR（≤ 3 天）中获得的 SARS-CoV-2 阳性诊断的患者具有以下任何一项：
我。 Ct值≤25。 因出现 COVID-19 的典型（CDC 定义）症状（发病时间≤ 5 天）而住院。
三. COVID-19 的高危类别：A 型血型阳性、2 型糖尿病或其他已知具有较高 SARS-CoV-2 感染发病风险的慢性疾病。
- 患者有能力口服药物，并愿意遵守反复采集拭子和频繁随访 10 天的试验方案方案。
- 具有生育潜力的女性，在筛选前至少使用了 1 个月的高效避孕措施，并同意在研究参与/注册期间继续使用，并通过阴性妊娠试验确认。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在本研究之外。
- 室内空气中的氧饱和度 (SpO2) ≤ 94%。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 患有任何活动性恶性肿瘤或正在接受积极化疗的患者。
- 目前正在接受或在筛查前 30 天内接受过任何 COVID-19 研究性治疗的患者。
- 研究者认为，患者参与研究不符合患者的最佳利益，或者患者有任何不允许安全遵循研究方案的医疗状况。
- 已知对干预措施中使用的任何成分过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
ProLectin M 1,400 毫克标签。
剂量数 -04 给药频率 - 每 2 小时一次 总剂量/天 - 5600 mg
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凝集素M 基于精确化学的分子，可与 Sars-CoV2 病毒 S1 亚基 N 末端的半乳糖凝集素样受体结合
其他名称：
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实验性的：手臂 2
ProLectin M 1,400 毫克标签。
剂量数 -08 给药频率 - 每小时总剂量/天 - 11200mg
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凝集素M 基于精确化学的分子，可与 Sars-CoV2 病毒 S1 亚基 N 末端的半乳糖凝集素样受体结合
其他名称：
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实验性的：手臂 3
ProLectin M 1,400 毫克标签。
剂量数 -12 给药频率 - 每小时总剂量/天 - 16800
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凝集素M 基于精确化学的分子，可与 Sars-CoV2 病毒 S1 亚基 N 末端的半乳糖凝集素样受体结合
其他名称：
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无干预：第 4 臂
匹配的安慰剂。
剂量次数-08 给药频率-每小时总剂量/天-0 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床状态的变化
大体时间：第 7 天
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鼻咽拭子检测定性 SARS-CoV-2 时未检测到病毒脱落
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PL-M 的血浆浓度
大体时间：第 7 天
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ProLectin-M 及其代谢物的血浆浓度表征，包括 AUC0 24h、AUClast、CLss/F、t1/2、Vz/F、Cmax、Tmax、Clast、Tlast、AUCtau、λz 和 Ctau
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第 7 天
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安全结果
大体时间：从签署知情同意书之日起至第14天
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患有治疗中出现的 AE (TEAE) 和实验室异常的参与者比例。
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从签署知情同意书之日起至第14天
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安全结果
大体时间：从签署知情同意书之日起至第14天
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患有 TEAE 并导致研究治疗终止的参与者比例
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从签署知情同意书之日起至第14天
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死亡
大体时间：从签署知情同意书之日起至第14天
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第 14 天的死亡率
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从签署知情同意书之日起至第14天
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病毒载量排出时间
大体时间：从签署知情同意书之日起至第14天
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SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 呈阴性的时间
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从签署知情同意书之日起至第14天
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从基线到研究结束的临床状态变化
大体时间：从签署知情同意书之日起至第14天
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根据 WHO 临床进展量表报告，基线 COVID-19 症状缓解（无）的时间
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从签署知情同意书之日起至第14天
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安全结果
大体时间：从签署知情同意书之日起至第14天
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不良事件发生率
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从签署知情同意书之日起至第14天
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临床状态的变化
大体时间：第三天和第五天
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检测定性 SARS-CoV-2 的鼻咽拭子中未检测到病毒脱落 结果时间点 检测定性 SARS-CoV-2 的鼻咽拭子中未检测到病毒脱落
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第三天和第五天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Sunitha Mali、Team Lead
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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