Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oraal toegediende Prolectin-M te evalueren

26 september 2023 bijgewerkt door: Bioxytran Inc.

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1b/2a-studie bij deelnemers met milde tot matige COVID-19 om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oraal toegediende ProLectin-M te evalueren

ProLectin M is een oraal toegediend polysaccharide. Polysacchariden binden competitief aan de N-terminale staart van humaan galectine-3 via een proline-isomerisatie [10]. Galetin-3 (Gal-3) is 1 van de 15 galectines die bij mensen zijn beschreven en ook een alomtegenwoordig humaan galectine dat tot expressie wordt gebracht in verschillende ziektepathogeneseroutes [11].

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een galectine-antagonist, ProLectin M (een guargom galactomannan), bij de behandeling van proefpersonen met asymptomatische tot matig ernstige, ambulante COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef test de werkzaamheid van ProLectin M bij het verlagen van de virale belasting bij degenen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Virale belasting zal worden gemeten met behulp van op nucleïnezuuramplificatie gebaseerde diagnostiek, rRT-PCR en ddPCR. De rRT-PCR meet een absolute toename van de cyclusdrempelwaarden vanaf de uitgangswaarde en de ddPCR meet een absolute daling tot niet-detecteerbare waarden van het aantal virale kopieën binnen 5 dagen na toediening van het geneesmiddel.

ProLectin M (een guargom galactomannan), een orale vorm van galectine-antagonist, zou COVID-19-patiënten kunnen behandelen. Wanneer het vroeg in de pathogenese van de ziekte wordt gegeven en de virale replicatie wordt gestopt, kan het verdere verspreiding van SARS-CoV-2 onder de huishoudelijke contacten en hun gemeenschap voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen.

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het schema.

  2. Patiënt met een positieve diagnose voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2, verkregen uit een recent uitgevoerde rRT-PCR (≤ 3 dagen) met één van de volgende:

    i. Ct-waarde ≤ 25. ii. In het ziekenhuis opgenomen wegens klassieke (CDC gedefinieerde) symptomen van COVID-19 (begin ≤ 5 dagen).

    iii. Hoge risicocategorie van COVID-19: bloedgroep type A-positief, type 2 diabetes of andere chronische ziekte waarvan bekend is dat ze een hoger morbiditeitsrisico hebben bij SARS-CoV-2-infectie.

  3. Patiënt is in staat om orale medicatie in te nemen en is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol van herhaalde afname van uitstrijkjes en frequente follow-up gedurende 10 dagen.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een zeer effectieve anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tijdens de studiedeelname/inschrijving, bevestigd door een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie.

  1. Zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) ≤ 94% op kamerlucht.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten met een actieve maligniteit of actieve chemotherapie ondergaan.
  4. Patiënten die momenteel een onderzoeksbehandeling voor COVID-19 krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Naar de mening van de onderzoeker is de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt, of heeft de patiënt een medische aandoening waardoor het onderzoeksprotocol niet veilig kan worden gevolgd.
  6. Patiënten met een bekende allergie voor een van de componenten die bij de formulering van de interventies zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
ProLectin M 1400 mg Tab. Aantal doses -04 Doseringsfrequentie - eenmaal per 2 uur Totale dosis/dag - 5600 mg
Geneesmiddel: Prolectine-M

Prolectine-M

Op precieze chemie gebaseerd molecuul dat zich bindt aan galectine-achtige receptoren op de N-terminal van de S1-subeenheid van het Sars-CoV2-virus

Andere namen:
  • Galactomannaan
Experimenteel: Arm 2
ProLectin M 1400 mg Tab. Aantal doses -08 Doseringsfrequentie-uurlijkse totale dosis/dag-11200 mg
Geneesmiddel: Prolectine-M

Prolectine-M

Op precieze chemie gebaseerd molecuul dat zich bindt aan galectine-achtige receptoren op de N-terminal van de S1-subeenheid van het Sars-CoV2-virus

Andere namen:
  • Galactomannaan
Experimenteel: Arm 3
ProLectin M 1400 mg Tab. Aantal doses -12 Doseringsfrequentie-uurlijkse totale dosis/dag-16800
Geneesmiddel: Prolectine-M

Prolectine-M

Op precieze chemie gebaseerd molecuul dat zich bindt aan galectine-achtige receptoren op de N-terminal van de S1-subeenheid van het Sars-CoV2-virus

Andere namen:
  • Galactomannaan
Geen tussenkomst: Wapen 4
Bijpassende placebo. Aantal doses -08 Doseringsfrequentie-Uurlijkse totale dosis/dag-0 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische status
Tijdsspanne: Dag 7
Niet-detectie van virale uitscheiding in nasofarynxuitstrijkjes die kwalitatieve SARS-CoV-2 detecteren
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van PL-M
Tijdsspanne: Dag 7
Karakterisering van de plasmaconcentraties van ProLectin-M en zijn metabolieten waaronder AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz en Ctau
Dag 7
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en laboratoriumafwijkingen.
vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Sterfte
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Sterftecijfer op dag 14
vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Tijd om de virale lading te ontladen
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR)
vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Verandering in de klinische status vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Tijd tot verlichting (afwezig) van de baseline-COVID-19-symptomen zoals gerapporteerd op de klinische progressieschaal van de WHO
vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Aantal bijwerkingen
vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag 14
Verandering in de klinische status
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 5
Geen detectie van virale uitscheiding in nasofaryngeale uitstrijkjes die kwalitatieve SARS-CoV-2 detecteren Uitkomsttijdpunten Niet-detectie van virale uitscheiding in nasofaryngeale uitstrijkjes die kwalitatieve SARS-CoV-2 detecteren
Dag 3 en Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sunitha Mali, Team Lead

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTSRS/2205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsors en de studievertegenwoordigers en andere belanghebbenden zullen een beslissing nemen over de voltooiing van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren