Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku perorálně podávaného prolektinu-M

26. září 2023 aktualizováno: Bioxytran Inc.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b/2a u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky perorálně podávaného ProLectinu-M

ProLectin M je orálně podávaný polysacharid. Polysacharidy se kompetitivně vážou na N-terminální konec lidského galektinu-3 prostřednictvím izomerizace prolinu [10]. Galetin-3 (Gal-3) je 1 z 15 galektinů popsaných u lidí a také všudypřítomný lidský galektin exprimovaný v různých drahách patogeneze onemocnění [11].

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost antagonisty galektinu, ProLectinu M (guarového galaktomannanu), při léčbě pacientů s asymptomatickými až středně těžkými ambulantními pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinnost ProLectinu M při snižování virové zátěže u osob infikovaných SARS-CoV-2. Virová zátěž bude měřena pomocí diagnostiky založené na amplifikaci nukleové kyseliny, rRT-PCR a ddPCR. rRT-PCR změří absolutní zvýšení prahových hodnot cyklu od výchozí hodnoty a ddPCR změří absolutní pokles počtu virových kopií na nedetekovatelné hodnoty během 5 dnů od podání léku.

ProLectin M (galaktomannan z guarové gumy), perorální forma antagonisty galektinu, by mohla léčit pacienty s COVID-19. Pokud je podán v rané fázi patogeneze onemocnění a virová replikace je zastavena, může zabránit dalšímu šíření SARS-CoV-2 mezi kontakty v domácnosti a jejich komunitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ms.Keertana Shetty
  • Telefonní číslo: 6364149749
  • E-mail: hr@samahitha.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a připravený dodržovat postupy a harmonogram studie.

  2. Pacient s pozitivní diagnózou na přítomnost SARS-CoV-2 získaný z nedávno provedené rRT-PCR (≤ 3 dny) s některou z následujících možností:

    i. Hodnota Ct ≤ 25. ii. Hospitalizován pro klasické (definované CDC) příznaky COVID-19 (počátek ≤ 5 dní).

    iii. Vysoce riziková kategorie COVID-19: pozitivní krevní skupina A, diabetes typu 2 nebo jiné chronické onemocnění, o kterém je známo, že má vyšší riziko morbidity při infekci SARS-CoV-2.

  3. Pacient má schopnost užívat perorální léky a je ochoten dodržovat zkušební protokol opakovaných odběrů výtěrů a častého sledování po dobu 10 dnů.
  4. Ženy ve fertilním věku, které alespoň 1 měsíc před screeningem užívaly vysoce účinnou antikoncepci a souhlasí s jejím pokračováním během účasti/zápisu do studie, potvrzeno negativním těhotenským testem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni.

  1. Úrovně saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  3. Pacienti s jakýmkoli aktivním maligním onemocněním nebo podstupující aktivní chemoterapii.
  4. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostali jakoukoli hodnocenou léčbu na COVID-19 během 30 dnů před screeningem.
  5. Podle názoru zkoušejícího není účast pacienta ve studii v nejlepším zájmu pacienta nebo má pacient jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu studie.
  6. Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
ProLectin M 1 400 mg Tab. Počet dávek -04 Frekvence dávkování-jednou každé 2 hodiny Celková dávka/den-5600 mg
Lék: Prolectin-M

Prolectin-M

Přesná molekula založená na chemii, která se váže na receptory podobné galektinu na N konci podjednotky S1 viru Sars-CoV2

Ostatní jména:
  • Galaktomannan
Experimentální: Rameno 2
ProLectin M 1 400 mg Tab. Počet dávek –08 Frekvence dávkování – Celková dávka za hodinu/den – 11200 mg
Lék: Prolectin-M

Prolectin-M

Přesná molekula založená na chemii, která se váže na receptory podobné galektinu na N konci podjednotky S1 viru Sars-CoV2

Ostatní jména:
  • Galaktomannan
Experimentální: Rameno 3
ProLectin M 1 400 mg Tab. Počet dávek –12 Frekvence dávkování – Celková dávka za hodinu/den – 16 800
Lék: Prolectin-M

Prolectin-M

Přesná molekula založená na chemii, která se váže na receptory podobné galektinu na N konci podjednotky S1 viru Sars-CoV2

Ostatní jména:
  • Galaktomannan
Žádný zásah: Rameno 4
Odpovídající placebo. Počet dávek -08 Frekvence dávkování-hodinová Celková dávka/den-0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu
Časové okno: Den 7
Nedetekce vylučování viru ve výtěru z nosohltanu detekujícím kvalitativní SARS-CoV-2
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace PL-M
Časové okno: Den 7
Charakterizace plazmatických koncentrací ProLectinu-M a jeho metabolitů včetně AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz a Ctau
Den 7
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do 14
Podíl účastníků s AEs (TEAE) a laboratorními abnormalitami.
od podpisu informovaného souhlasu do 14
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do 14
Podíl účastníků s TEAE vedoucí k přerušení studijní léčby
od podpisu informovaného souhlasu do 14
Úmrtnost
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do 14
Úmrtnost do 14. dne
od podpisu informovaného souhlasu do 14
Čas do vybití virové nálože
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do 14
Čas do negativní polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2
od podpisu informovaného souhlasu do 14
Změna klinického stavu od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do 14
Doba do zmírnění (nepřítomnosti) výchozích příznaků COVID-19, jak je hlášeno na stupnici klinické progrese WHO
od podpisu informovaného souhlasu do 14
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do 14
Míra nežádoucích příhod
od podpisu informovaného souhlasu do 14
Změna klinického stavu
Časové okno: Den 3 a Den 5
Nedetekce vylučování viru ve výtěru z nosohltanu detekující kvalitativní SARS-CoV-2 Výsledky Časové body Nedetekce vylučování viru v nosohltanovém výtěru detekující kvalitativní SARS-CoV-2
Den 3 a Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioxytran Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sunitha Mali, Team Lead

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTSRS/2205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponzoři a zástupci studie a další zainteresované strany rozhodnou o dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Prolectin-M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit