Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan alkalmazott Prolectin-M biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése

2023. szeptember 26. frissítette: Bioxytran Inc.

1b/2a fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat enyhétől közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők körében az orálisan alkalmazott ProLectin-M biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére

A ProLectin M egy orálisan beadott poliszacharid. A poliszacharidok kompetitív módon kötődnek a humán galektin-3 N-terminális végéhez prolin izomerizáció révén [10]. A galetin-3 (Gal-3) az 1. az emberben leírt 15 galektin közül, valamint egy mindenütt jelenlévő humán galektin, amely különféle betegségek patogenezisében expresszálódik [11].

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy galectin antagonista, a ProLectin M (guargumi-galaktomannán) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tünetmentes vagy közepesen súlyos, ambuláns COVID-19-betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a ProLectin M hatékonyságát vizsgálja a SARS-CoV-2-vel fertőzöttek vírusterhelésének csökkentésében. A vírusterhelést nukleinsavamplifikáción alapuló diagnosztika, rRT-PCR és ddPCR segítségével mérik. Az rRT-PCR a ciklus küszöbértékeinek abszolút növekedését méri az alapvonalhoz képest, a ddPCR pedig a vírus kópiaszámának a kimutathatatlan értékre való abszolút csökkenését méri a gyógyszer beadását követő 5 napon belül.

A ProLectin M (a guargumi galaktomannán), a galektin-antagonista orális formája képes kezelni a COVID-19-betegeket. A betegség patogenezisének korai szakaszában történő beadás és a vírus replikációjának leállítása megakadályozhatja a SARS-CoV-2 további terjedését a háztartásban élők és közösségük körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

  1. 18 év feletti férfi vagy nőbeteg, aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és kész betartani a vizsgálati eljárásokat és ütemtervet.

  2. Beteg, akinek a SARS-CoV-2 jelenlétére vonatkozó pozitív diagnózist a közelmúltban végzett rRT-PCR-ből (≤ 3 napig) nyerték, a következők bármelyikével:

    én. Ct érték ≤ 25. ii. Kórházba került a COVID-19 klasszikus (CDC által meghatározott) tünetei miatt (≤ 5 nap).

    iii. A COVID-19 magas kockázati kategóriája: A-pozitív vércsoportú, 2-es típusú cukorbetegség vagy más krónikus betegség, amelyről ismert, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés miatt magasabb a morbiditási kockázata.

  3. A páciens képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani az ismételt tamponfelvételek és a 10 napos gyakori nyomon követés vizsgálati protokollját.
  4. Fogamzóképes korú nők, akik a szűrést megelőzően legalább 1 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást használtak, és beleegyeznek abba, hogy ezt a vizsgálatban való részvétel/beiratkozás során folytatják, negatív terhességi teszttel megerősítve.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

  1. Oxigéntelítettségi szint (SpO2) ≤ 94% szobalevegőn.
  2. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  3. Bármilyen aktív rosszindulatú daganatban szenvedő vagy aktív kemoterápiában részesülő betegek.
  4. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül COVID-19-re irányuló vizsgálati kezelésben részesülnek vagy részesültek.
  5. A Vizsgáló véleménye szerint a beteg részvétele a vizsgálatban nem szolgálja a beteg érdekeit, vagy a betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati protokoll biztonságos követését.
  6. Azok a betegek, akik ismerten allergiásak a beavatkozások megfogalmazása során használt bármely összetevőre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
ProLectin M 1400 mg Tab. Adagok száma -04 Adagolási gyakoriság - 2 óránként egyszer Teljes adag/nap - 5600 mg
Drog: Prolectin-M

Prolectin-M

Precíz kémiai alapú molekula, amely galektinszerű receptorokhoz kötődik a Sars-CoV2 vírus S1 alegységének N-terminálisán

Más nevek:
  • Galaktomannan
Kísérleti: 2. kar
ProLectin M 1400 mg Tab. Adagok száma -08 Adagolási gyakoriság - Óránkénti teljes adag/nap - 11200 mg
Drog: Prolectin-M

Prolectin-M

Precíz kémiai alapú molekula, amely galektinszerű receptorokhoz kötődik a Sars-CoV2 vírus S1 alegységének N-terminálisán

Más nevek:
  • Galaktomannan
Kísérleti: 3. kar
ProLectin M 1400 mg Tab. Adagok száma -12 Adagolási gyakoriság - Óránkénti teljes adag/nap - 16800
Drog: Prolectin-M

Prolectin-M

Precíz kémiai alapú molekula, amely galektinszerű receptorokhoz kötődik a Sars-CoV2 vírus S1 alegységének N-terminálisán

Más nevek:
  • Galaktomannan
Nincs beavatkozás: 4. kar
Megfelelő placebo. Dózisok száma -08 Adagolási gyakoriság-Óránkénti Teljes adag/nap-0 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai állapotban
Időkeret: 7. nap
A vírusürítés nem észlelése a minőségi SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló nasopharyngealis tamponban
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PL-M plazmakoncentrációja
Időkeret: 7. nap
A ProLectin-M és metabolitjai, köztük az AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz és Ctau plazmakoncentrációinak jellemzése
7. nap
Biztonsági eredmény
Időkeret: a beleegyezés aláírásától a 14. napig
A kezelés során felmerülő AE-k (TEAE) és laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya.
a beleegyezés aláírásától a 14. napig
Biztonsági eredmény
Időkeret: a beleegyezés aláírásától a 14. napig
A vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető TEAE-s résztvevők aránya
a beleegyezés aláírásától a 14. napig
Halálozás
Időkeret: a beleegyezés aláírásától a 14. napig
Halálozási arány a 14. napon
a beleegyezés aláírásától a 14. napig
A vírusterhelés kiürülésének ideje
Időkeret: a beleegyezés aláírásától a 14. napig
A negatív SARS-CoV-2 polimeráz láncreakcióig (PCR) eltelt idő
a beleegyezés aláírásától a 14. napig
A klinikai állapot változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: a beleegyezés aláírásától a 14. napig
A COVID-19 kiindulási tüneteinek enyhüléséig (hiányzásáig) eltelt idő a WHO klinikai progressziós skáláján
a beleegyezés aláírásától a 14. napig
Biztonsági eredmény
Időkeret: a beleegyezés aláírásától a 14. napig
A nemkívánatos események aránya
a beleegyezés aláírásától a 14. napig
Klinikai állapot változása
Időkeret: 3. és 5. nap
Vírusürítés nem észlelése a minőségi SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló nasopharyngealis tamponban Eredmény Időpontok Vírusürítés nem észlelése a minőségi SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló nasopharyngealis tamponban
3. és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioxytran Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sunitha Mali, Team Lead

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTSRS/2205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szponzorok, a vizsgálat képviselői és más érdekelt felek döntenek a vizsgálat befejezéséről

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel