慢性肝疾患患者に対する退院後移行ケアの試み (TLC)
2025年10月22日 更新者：Eric Orman、Indiana University
慢性肝疾患患者の退院後移行ケアのランダム化試験
進行した肝疾患の合併症を有する患者は、退院後に困難をきたし、早期の再入院につながることがよくあります。
この移行期におけるこれらの患者の予後不良は、革新的な移行期ケア モデルを使用することで改善される可能性があります。
この提案は、再入院の減少、生活の質の改善、および患者体験の改善における、移行期のケア モデルである移行期肝臓クリニック (TLC) の効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、移行肝臓クリニック (TLC ) コントロールと比較。
ステップウェッジ設計では、最初の 9 か月の登録期間中、すべてのサイトで通常のケア (コントロール) が提供されます。 その後の 9 か月間隔ごとに、コンピュータ生成のランダム化スキームを介して 1 つのサイトがランダム化され、クロスオーバーして TLC が実装されます。これは、すべてのサイトが TLC を実装する最終間隔まで続きます。
すべての施設が 45 か月間登録されるため、対照群と TLC 群の両方に患者が貢献します。 TLC 間隔と制御間隔は同数あります。したがって、約 500 人の患者が各グループに属します。 参加者のフォローアップは、退院後 30 日および 90 日で電話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jake McCarty, BS
- 電話番号：317-278-6305
- メール：jacmccar@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Regina Weber, BS
- 電話番号：317-278-3584
- メール：reginaw@iu.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Michael Charleton, MD
- 電話番号：773-702-1234
- メール：mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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コンタクト：
- Regina Weber, BS, RRT
- 電話番号：317-278-3584
- メール：reginaw@iu.edu
-
コンタクト：
- Eric Orman, MD
- 電話番号：317-278-1630
- メール：esorman@iu.edu
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主任研究者：
- Eric Orman, MD
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Elliott Tapper, MD
- 電話番号：734- 936-9250
- メール：etapper@umich.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Albert Einstein Healthcare Network
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コンタクト：
- Victor Navarro, MD
- 電話番号：215-456-8242
- メール：navarrov@einstein.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
-いずれかとして定義される進行性肝疾患の診断（aまたはbのいずれかを満たす必要があります）
（iまたはiiのいずれか）に基づく肝硬変：
- 生検
- 特徴的な臨床所見、検査所見、画像所見
急性アルコール性肝炎、NIAAA アルコール性肝炎コンソーシアムによって次のように定義されています。
- -黄疸の発症（血清ビリルビン> 3.0 mg / dL） 8週間前
- 黄疸の発症前に60日未満の禁酒で、6か月以上にわたって1日あたり40g（女性）または60g（男性）gを超えるアルコールを消費し、
- AST>50 IU/L、AST/ALT>1.5、および両方の値が<400 IU/L
- 交絡因子を有する患者における肝生検の確認
入院中に発生した進行した肝疾患による以下の合併症の少なくとも1つがあります。
- 利尿薬または穿刺を必要とする腹水
- ラクツロースまたはリファキシミンを必要とする肝性脳症
- 門脈圧亢進症による消化管出血
- 黄疸
- -インフォームドコンセントから72時間以内に自宅または施設への生存退院を計画している
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- ホスピスでの退院
- MELD-Na ≥ 35 の肝移植リストに記載されている
- -退院後のフォローアップに直接または仮想的に参加できない、または参加したくない
- 英語および/またはスペイン語を話せない、または理解できない
- 介入や結果評価を妨げる聴力またはコミュニケーション能力（審査官評価）の低さ
- 電話へのアクセスの欠如
- 投獄された
- 介入研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
通常のケアアームの患者は、退院時に入院患者提供者によって行われた推奨に基づいて、通常の提供者から標準的なフォローアップケアを受けます。
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アクティブコンパレータ：トランジショナル リバー クリニック (TLC)
実験的な TLC 介入の実施期間中に退院した登録患者は、退院後 2 営業日以内に TLC スタッフから電話を受け、退院後 14 日以内に肝臓学 APP を使用して直接またはビデオによる遠隔医療クリニックを訪問します。
TLC スタッフは、30 日間の移行期間中、個々の患者のニーズに基づいて追加のケアを提供します。
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この介入の参加者は、個々の患者のニーズに基づいて、追加の電話/遠隔医療の訪問と、肝臓学APP（高度な診療提供者）からのより具体的な/追加の注意という点で、肝臓学の提供者から追加の注意を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行肝疾患の合併症で入院した患者の30日間の再入院
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後。
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主要な結果である 30 日間の再入院は、CMS によって公に報告され、再入院削減プログラムのベンチマーク測定値です。
したがって、これは最も適切な一次結果です。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後。
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Promis 29+2 調査による、進行性肝疾患の合併症で入院した患者の生活の質
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後。
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この尺度には、7 つの健康領域 (身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、および痛みの干渉) のそれぞれに 4 つの項目と、痛みの強さを評価する 1 つの項目が含まれます。
各ドメインは、50 が標準偏差 10 の米国人口の平均に対応する T スコア メトリックを使用してスコア付けされ、T スコアが高いほど、測定されている概念がより多くあることを表します。
たとえば、疲労スコアが高いほど疲労が大きい (生活の質が悪い) ことを示し、身体機能のスコアが高いほど身体機能が優れている (生活の質が高い) ことを示します。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後。
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Promis 29+2 調査による、進行性肝疾患の合併症で入院した患者の生活の質
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院後90日
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この尺度には、7 つの健康領域 (身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、および痛みの干渉) のそれぞれに 4 つの項目と、痛みの強さを評価する 1 つの項目が含まれます。
各ドメインは、50 が標準偏差 10 の米国人口の平均に対応する T スコア メトリックを使用してスコア付けされ、T スコアが高いほど、測定されている概念がより多くあることを表します。
たとえば、疲労スコアが高いほど疲労が大きい (生活の質が悪い) ことを示し、身体機能のスコアが高いほど身体機能が優れている (生活の質が高い) ことを示します。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院後90日
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PSQ 18アンケートによる進行性肝疾患の合併症で入院した患者の患者満足度
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後
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PSQ-18 は、医療に対する満足度の 7 つの側面 (全般的な満足度、技術の質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセスしやすさと利便性) を調べる 18 項目で構成されています。
各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされ、個々の項目のスコアが平均化され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後
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PSQ 18アンケートによる進行性肝疾患の合併症で入院した患者の患者満足度
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院後90日
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PSQ-18 は、医療に対する満足度の 7 つの側面 (全般的な満足度、技術の質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセスしやすさと利便性) を調べる 18 項目で構成されています。
各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされ、個々の項目のスコアが平均化され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER訪問数
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後、および参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後
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CMS データの限界を認識し、各参加者の ER 訪問の数は医療記録から取得され、二次結果として測定され、急性期医療の利用の全体像を提供します。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後、および参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後
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90日死亡率
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後。
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CMS データの限界を認識し、90 日死亡率は二次結果として測定され、急性期医療の利用状況をより完全に把握することができます。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後。
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退院してからの日々
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後。
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CMS データの限界を認識し、急性期医療の利用状況をより完全に把握するために、副次的なアウトカムとして退院日数を測定します。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後。
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再入院
時間枠：参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後、および参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後
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参加者は、この研究への参加中に病院に入院した回数を自己報告するか、地元の施設の医療記録からデータを取得します。
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参加者が研究に登録された最初の入院の退院から30日後、および参加者が研究に登録された最初の入院の退院から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Orman, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。