A krónikus májbetegségben szenvedő betegek elbocsátás utáni átmeneti ellátásának próbája (TLC)
2025. október 22. frissítette: Eric Orman, Indiana University
Véletlenszerű vizsgálat a krónikus májbetegségben szenvedő betegek elbocsátás utáni átmeneti ellátásáról
Az előrehaladott májbetegség szövődményeiben szenvedő betegeknek gyakran nehézségei vannak a kórházi elbocsátást követően, ami korai kórházi visszafogadást eredményez.
Ezeknek a betegeknek a rossz eredményei ebben az átmeneti időszakban javíthatók innovatív átmeneti ellátási modellek alkalmazásával.
A javaslat célja, hogy megvizsgálja az átmeneti gondozási modell, a The Transitional Liver Clinic (TLC) hatását a kórházi újrafelvételek számának csökkentésében, az életminőség javításában és a betegek élményének javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy lépcsőzetes, randomizált vizsgálat, amelyben 1000 előrehaladott májbetegségben szenvedő beteg vett részt négy nagy volumenű központban 45 hónapon keresztül (250 résztvevő/helyszín; <6 résztvevő/helyszín/hónap), az Átmeneti májklinika (TLC) hatékonyságának értékelésére. ) a kontrollhoz képest.
A lépcsőzetes ékes kialakításban a kezdeti 9 hónapos beiratkozási időszak alatt minden telephely a szokásos ellátást (kontroll) biztosítja. Minden következő 9 hónapos intervallumban egy számítógép által generált véletlenszerűsítési sémán keresztül véletlenszerűen kiválasztanak egy helyet a TLC megvalósításához, amely az utolsó intervallumon keresztül folytatódik, ahol az összes helyszín implementálta a TLC-t.
Minden telephely a teljes 45 hónapra beiratkozik, így a betegek mind a kontroll, mind a TLC csoportba kerülnek. Ugyanannyi TLC és ellenőrzési intervallum van; így körülbelül 500 beteg lesz minden csoportban. A résztvevők nyomon követése telefonon történik az elbocsátást követő 30. és 90. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jake McCarty, BS
- Telefonszám: 317-278-6305
- E-mail: jacmccar@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Regina Weber, BS
- Telefonszám: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Charleton, MD
- Telefonszám: 773-702-1234
- E-mail: mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Regina Weber, BS, RRT
- Telefonszám: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Orman, MD
- Telefonszám: 317-278-1630
- E-mail: esorman@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Eric Orman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Elliott Tapper, MD
- Telefonszám: 734- 936-9250
- E-mail: etapper@umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Toborzás
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Navarro, MD
- Telefonszám: 215-456-8242
- E-mail: navarrov@einstein.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥18
Előrehaladott májbetegség diagnózisa, amely a következőképpen definiálható: (a vagy b)
cirrhosis alapján (i vagy ii):
- biopszia
- jellegzetes klinikai, laboratóriumi és képalkotó leleteket
akut alkoholos hepatitis, a NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as
- sárgaság megjelenése (szérum bilirubin >3,0 mg/dl) az előző 8 hétben
- >40 (női) vagy 60 (férfiak) g alkohol/nap fogyasztás ≥6 hónapig, <60 napos absztinencia a sárgaság kialakulása előtt,
- AST>50 IU/L, AST/ALT>1,5, és mindkét érték <400 NE/L
- májbiopszia megerősítése zavaró tényezőkkel rendelkező betegeknél
A következő szövődmények közül legalább egy van a kórházi kezelés során fellépő előrehaladott májbetegség következtében:
- vizelethajtót vagy paracentézist igénylő ascites
- hepatikus encephalopathia, amely laktulózt vagy rifaximint igényel
- gyomor-bélrendszeri vérzés a portális hipertónia miatt
- sárgaság
- A beleegyezéstől számított 72 órán belül élve kibocsátást tervez az otthonába vagy egy létesítménybe
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- kibocsátás hospice alatt
- májtranszplantációra írták fel MELD-Na ≥ 35-tel
- nem tud vagy nem akar részt venni az elbocsátás utáni nyomon követésben sem személyesen, sem virtuálisan
- nem tud beszélni vagy megérteni angolul és/vagy spanyolul
- gyenge hallás vagy kommunikációs képesség (vizsgálói minősítés), ami zavarná a beavatkozásokat és az eredmények értékelését
- telefonhoz való hozzáférés hiánya
- bebörtönözték
- egyidejű beiratkozás egy intervenciós kutatási vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos ellátási karban lévő betegek szokásos utókezelésben részesülnek szokásos szolgáltatóiktól a fekvőbeteg-ellátók ajánlása alapján a kórházból való kibocsátáskor.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Átmeneti májklinika (TLC)
A kísérleti TLC-beavatkozás végrehajtási időszaka alatt hazabocsátott beiratkozott betegek a hazabocsátást követő 2 munkanapon belül telefonhívást kapnak a TLC személyzetétől, majd az elbocsátást követő 14 napon belül egy személyes vagy videós távegészségügyi klinika látogatást tesznek hepatológiai APP-vel.
A TLC munkatársai a 30 napos átmeneti időszakban további ellátást biztosítanak a beteg egyéni szükségletei alapján.
|
A beavatkozásban részt vevők további figyelmet kapnak hepatológiai szolgáltatóiktól egy további hívás/telemedicinális vizit formájában, valamint speciálisabb/további figyelem a hepatológiai APP-tól (haladó gyakorlati szolgáltató) az egyéni betegszükségletek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos kórházi visszafogadás az előrehaladott májbetegség szövődményei miatt kórházba került betegek számára
Időkeret: 30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
Az elsődleges eredményről, a 30 napos kórházi visszafogadásról a CMS nyilvánosan beszámol, és ez a referenciaintézkedés a kórházi visszafogadások csökkentésére irányuló programban.
Ezért ez a legmegfelelőbb elsődleges eredmény.
|
30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
|
Életminőség előrehaladott májbetegség szövődményeivel kórházba került betegek számára a Promis 29+2 felmérésen keresztül
Időkeret: 30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
Ez a mérőszám 4 elemet tartalmaz mind a 7 egészségügyi területen (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint a fájdalom interferencia), valamint egyetlen tétel a fájdalom intenzitásának értékelésére.
Minden tartományt egy T-score mérőszámmal értékelnek, amelyben az 50 az Egyesült Államok népességének átlagának felel meg 10-es szórással, és a magasabb T-pontszám a mért koncepció nagyobb részét jelenti.
Például a magasabb fáradtsági pontszámok nagyobb fáradtságot (rosszabb életminőséget) jeleznek, míg a magasabb fizikai funkció pontszámok jobb fizikai funkciót (jobb életminőséget) jeleznek.
|
30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
|
Életminőség előrehaladott májbetegség szövődményeivel kórházba került betegek számára a Promis 29+2 felmérésen keresztül
Időkeret: 90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
Ez a mérőszám 4 elemet tartalmaz mind a 7 egészségügyi területen (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint a fájdalom interferencia), valamint egyetlen tétel a fájdalom intenzitásának értékelésére.
Minden tartományt egy T-score mérőszámmal értékelnek, amelyben az 50 az Egyesült Államok népességének átlagának felel meg 10-es szórással, és a magasabb T-pontszám a mért koncepció nagyobb részét jelenti.
Például a magasabb fáradtsági pontszámok nagyobb fáradtságot (rosszabb életminőséget) jeleznek, míg a magasabb fizikai funkció pontszámok jobb fizikai funkciót (jobb életminőséget) jeleznek.
|
90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
|
A PSQ 18 kérdőíven keresztül előrehaladott májbetegség szövődményeivel kórházba került betegek elégedettsége
Időkeret: 30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
A PSQ-18 18 tételből áll, amelyek az orvosi ellátással való elégedettség 7 dimenzióját vizsgálják: általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális kapcsolat, kommunikáció, pénzügyi szempontok, orvossal töltött idő, elérhetőség és kényelem.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő Likert-skálával értékelnek, és az egyes tételek pontszámait átlagolják, a magasabb pontszámok pedig magasabb elégedettséget tükröznek.
|
30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
|
A PSQ 18 kérdőíven keresztül előrehaladott májbetegség szövődményeivel kórházba került betegek elégedettsége
Időkeret: 90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
A PSQ-18 18 tételből áll, amelyek az orvosi ellátással való elégedettség 7 dimenzióját vizsgálják: általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális kapcsolat, kommunikáció, pénzügyi szempontok, orvossal töltött idő, elérhetőség és kényelem.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő Likert-skálával értékelnek, és az egyes tételek pontszámait átlagolják, a magasabb pontszámok pedig magasabb elégedettséget tükröznek.
|
90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba, és 90 nappal az első kórházi kezelés elhagyása után, amelyen a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
Felismerve a CMS-adatok korlátait, az egyes résztvevők sürgősségi látogatásainak számát az orvosi nyilvántartásból veszik, és másodlagos eredményként mérik, hogy teljesebb képet kapjanak az akut ellátás igénybevételéről.
|
30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba, és 90 nappal az első kórházi kezelés elhagyása után, amelyen a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
Felismerve a CMS adatok korlátait, a 90 napos mortalitást másodlagos eredményként mérik, hogy teljesebb képet kapjanak az akut ellátás igénybevételéről.
|
90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
|
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
Felismerve a CMS-adatok korlátait, másodlagos eredményként mérik a kórházból eltöltött napok számát, hogy teljesebb képet kapjanak az akut ellátás igénybevételéről.
|
90 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba.
|
|
Kórházi visszafogadások
Időkeret: 30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba, és 90 nappal az első kórházi kezelés elhagyása után, amelyen a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
A résztvevők önmagukban jelentenek be jelentést, vagy a helyi intézményi egészségügyi feljegyzésekből adatokat szereznek be, hogy hányszor kerültek kórházba a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, ha voltak ilyenek.
|
30 nappal a kezdeti kórházi kezelés elhagyása után, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba, és 90 nappal az első kórházi kezelés elhagyása után, amelyen a résztvevőt bevonták a vizsgálatba
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Orman, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLC (Trichotillomania Learning Center)
- R01DK132390 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .