Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met overgangszorg na ontslag voor patiënten met chronische leverziekte (TLC)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Eric Orman, Indiana University

Een gerandomiseerde studie van overgangszorg na ontslag voor patiënten met chronische leverziekte

Patiënten met complicaties van een vergevorderde leverziekte hebben na ontslag uit het ziekenhuis vaak problemen die leiden tot een vroege heropname in het ziekenhuis. Slechte resultaten voor deze patiënten tijdens deze overgangsperiode kunnen worden verbeterd door het gebruik van innovatieve modellen voor overgangszorg. Dit voorstel heeft tot doel het effect te onderzoeken van een overgangszorgmodel, de Transitional Liver Clinic (TLC), bij het terugdringen van ziekenhuisopnames, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verbeteren van de patiëntervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde stapsgewijze studie van 1.000 patiënten met gevorderde leverziekte in vier centra met een hoog volume gedurende 45 maanden (250 deelnemers/plaats; <6 deelnemers/plaats/maand) om de werkzaamheid van de Transitional Liver Clinic (TLC) te evalueren. ) in vergelijking met controle.

In het getrapte wigontwerp bieden alle locaties de gebruikelijke zorg (controle) tijdens het eerste inschrijvingsinterval van 9 maanden. Bij elk volgend interval van 9 maanden wordt één site gerandomiseerd via een door de computer gegenereerd randomiseringsschema om over te steken om de TLC te implementeren, die doorgaat tot het laatste interval waarin alle sites de TLC hebben geïmplementeerd.

Alle sites schrijven zich in voor de volledige 45 maanden en dragen zo patiënten bij aan zowel de controle- als de TLC-groep. Er zijn evenveel TLC- en controle-intervallen; dus ongeveer 500 patiënten zullen in elke groep zitten. De follow-up van de deelnemer vindt telefonisch plaats 30 en 90 dagen na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jake McCarty, BS
  • Telefoonnummer: 317-278-6305
  • E-mail: jacmccar@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Regina Weber, BS
  • Telefoonnummer: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Contact:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Telefoonnummer: 317-278-3584
          • E-mail: reginaw@iu.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18

  2. Diagnose van gevorderde leverziekte, gedefinieerd als (moet voldoen aan a of b)

    1. cirrose op basis van (i of ii):

      • biopsie
      • karakteristieke klinische, laboratorium- en beeldvormingsbevindingen

    2. acute alcoholische hepatitis, gedefinieerd door NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as

      • begin van geelzucht (serumbilirubine >3,0 mg/dL) in de voorgaande 8 weken
      • consumptie van >40 (vrouw) of 60 (man) g alcohol/dag gedurende ≥6 maanden, met <60 dagen onthouding voor het begin van de geelzucht,
      • AST>50 IU/L, AST/ALT>1,5 en beide waarden <400 IU/L
      • bevestiging van leverbiopsie bij patiënten met verstorende factoren

  3. Heeft ten minste één van de volgende complicaties als gevolg van een vergevorderde leverziekte die optreedt tijdens ziekenhuisopname:

    1. ascites die diuretica of paracentese vereisen
    2. hepatische encefalopathie die lactulose of rifaximine vereist
    3. gastro-intestinale bloedingen als gevolg van portale hypertensie
    4. geelzucht
  4. Heeft gepland levend ontslag naar huis of een instelling binnen 72 uur na geïnformeerde toestemming
  5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. ontslag onder hospice
  2. vermeld voor levertransplantatie met MELD-Na ≥ 35
  3. niet in staat of niet bereid om persoonlijk of virtueel deel te nemen aan de follow-up na ontslag
  4. niet in staat om Engels en/of Spaans te spreken of te verstaan
  5. laag gehoor of communicatief vermogen (door de examinator beoordeeld) dat interventies en uitkomstbeoordelingen zou verstoren
  6. gebrek aan toegang tot een telefoon
  7. opgesloten
  8. gelijktijdige deelname aan een interventionele onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm krijgen standaard nazorg van hun gebruikelijke zorgverleners op basis van aanbevelingen van intramurale zorgverleners op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Actieve vergelijker: Overgangsleverkliniek (TLC)
Ingeschreven patiënten die tijdens de implementatieperiode van de experimentele TLC-interventie worden ontslagen, krijgen binnen 2 werkdagen na ontslag een telefoontje van het TLC-personeel, gevolgd door een persoonlijk of video-telehealth-kliniekbezoek met een hepatologie-APP binnen 14 dagen na ontslag. TLC-personeel zal tijdens de overgangsperiode van 30 dagen aanvullende zorg verlenen op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
Ander: Overgangsleverkliniek (TLC)
Deelnemers aan deze interventie krijgen extra aandacht van hun hepatologieleveranciers in de vorm van een extra oproep/telegeneeskundebezoek en meer specifieke/aanvullende aandacht van hun hepatologie-APP (advanced practice provider) op basis van de individuele behoeften van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse ziekenhuisopnames voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met complicaties van gevorderde leverziekte
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
De primaire uitkomst, 30 dagen ziekenhuisopname, wordt openbaar gerapporteerd door CMS en is de maatstaf in het Hospital Readmissions Reduction Program. Het is daarom het meest geschikte primaire resultaat.
30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
Kwaliteit van leven voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met complicaties van gevorderde leverziekte via Promis 29+2-enquête
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
Deze meting omvat 4 items in elk van de 7 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentie) en een enkel item dat de pijnintensiteit beoordeelt. Elk domein wordt gescoord met behulp van een T-score-metriek waarin 50 overeenkomt met het gemiddelde voor de Amerikaanse bevolking met een standaarddeviatie van 10, en een hogere T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Hogere vermoeidheidsscores duiden bijvoorbeeld op meer vermoeidheid (slechtere kwaliteit van leven), terwijl hogere fysieke functiescores op een betere fysieke functie duiden (betere kwaliteit van leven).
30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
Kwaliteit van leven voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met complicaties van gevorderde leverziekte via Promis 29+2-enquête
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
Deze meting omvat 4 items in elk van de 7 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentie) en een enkel item dat de pijnintensiteit beoordeelt. Elk domein wordt gescoord met behulp van een T-score-metriek waarin 50 overeenkomt met het gemiddelde voor de Amerikaanse bevolking met een standaarddeviatie van 10, en een hogere T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Hogere vermoeidheidsscores duiden bijvoorbeeld op meer vermoeidheid (slechtere kwaliteit van leven), terwijl hogere fysieke functiescores op een betere fysieke functie duiden (betere kwaliteit van leven).
90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
Patiënttevredenheid voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met complicaties van gevorderde leverziekte via de PSQ 18-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
De PSQ-18 bestaat uit 18 items die 7 dimensies van tevredenheid met medische zorg onderzoeken: algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met dokter, en toegankelijkheid en gemak. Elk item wordt gescoord met een Likert-schaal van 1 tot 5 en de individuele itemscores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid weerspiegelen.
30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
Patiënttevredenheid voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met complicaties van gevorderde leverziekte via de PSQ 18-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
De PSQ-18 bestaat uit 18 items die 7 dimensies van tevredenheid met medische zorg onderzoeken: algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met dokter, en toegankelijkheid en gemak. Elk item wordt gescoord met een Likert-schaal van 1 tot 5 en de individuele itemscores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid weerspiegelen.
90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven en 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
Gezien de beperkingen van CMS-gegevens, zal het aantal SEH-bezoeken voor elke deelnemer uit het medisch dossier worden gehaald en als secundaire uitkomst worden gemeten om een ​​vollediger beeld te krijgen van het acute zorggebruik.
30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven en 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
Gezien de beperkingen van CMS-gegevens, zal de mortaliteit na 90 dagen worden gemeten als een secundaire uitkomst om een ​​vollediger beeld te krijgen van het acute zorggebruik.
90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
Dagen levend uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
Gezien de beperkingen van CMS-gegevens, zal het aantal dagen buiten het ziekenhuis worden gemeten als een secundaire uitkomst om een ​​vollediger beeld te krijgen van het acute zorggebruik.
90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarin de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven.
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven en 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven
Deelnemers zullen zelf rapporteren of gegevens zullen worden verkregen uit lokale medische dossiers van de instelling, het aantal keren dat ze, indien van toepassing, in het ziekenhuis zijn opgenomen tijdens hun deelname aan dit onderzoek
30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven en 90 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname waarbij de deelnemer aan het onderzoek was ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Orman, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren