Ett försök med övergångsvård efter utskrivning för patienter med kronisk leversjukdom (TLC)
22 oktober 2025 uppdaterad av: Eric Orman, Indiana University
En randomiserad studie av övergångsvård efter utskrivning för patienter med kronisk leversjukdom
Patienter med komplikationer av avancerad leversjukdom har ofta svårigheter efter utskrivning från sjukhus som leder till tidig återinläggning på sjukhus.
Dåliga resultat för dessa patienter under denna övergångstid skulle kunna förbättras genom användning av innovativa övergångsvårdsmodeller.
Detta förslag syftar till att undersöka effekten av en övergångsvårdsmodell, The Transitional Liver Clinic (TLC), för att minska återinläggningar på sjukhus, förbättra livskvaliteten och förbättra patientupplevelsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en stegvis randomiserad studie av 1 000 patienter med avancerad leversjukdom vid fyra högvolymcentra under 45 månader (250 deltagare/plats; <6 deltagare/plats/månad) för att utvärdera effektiviteten av Transitional Liver Clinic (TLC) ) jämfört med kontroll.
I den stegvisa designen tillhandahåller alla platser vanlig vård (kontroll) under det första 9-månadersregistreringsintervallet. Vid varje efterföljande 9-månadersintervall randomiseras en plats via ett datorgenererat randomiseringsschema till crossover för att implementera TLC, vilket kommer att fortsätta under det sista intervallet där alla platser kommer att ha implementerat TLC.
Alla platser registrerar sig under hela 45 månader och bidrar därmed till patienter till både kontroll- och TLC-gruppen. Det finns lika många TLC- och kontrollintervall; sålunda kommer cirka 500 patienter att finnas i varje grupp. Deltagaruppföljning sker per telefon 30 och 90 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jake McCarty, BS
- Telefonnummer: 317-278-6305
- E-post: jacmccar@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Michael Charleton, MD
- Telefonnummer: 773-702-1234
- E-post: mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
Kontakt:
- Regina Weber, BS, RRT
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
-
Kontakt:
- Eric Orman, MD
- Telefonnummer: 317-278-1630
- E-post: esorman@iu.edu
-
Huvudutredare:
- Eric Orman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Elliott Tapper, MD
- Telefonnummer: 734- 936-9250
- E-post: etapper@umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Rekrytering
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Kontakt:
- Victor Navarro, MD
- Telefonnummer: 215-456-8242
- E-post: navarrov@einstein.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ålder ≥18
Diagnos av avancerad leversjukdom, definierad som antingen (måste uppfylla antingen a eller b)
cirros baserat på (antingen i eller ii):
- biopsi
- karakteristiska kliniska, laboratorie- och avbildningsfynd
akut alkoholisk hepatit, definierad av NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, som
- uppkomst av gulsot (serumbilirubin >3,0 mg/dL) under de senaste 8 veckorna
- konsumtion av >40 (kvinna) eller 60 (man) g alkohol/dag i ≥6 månader, med <60 dagars avhållsamhet innan gulsot debuterade,
- AST>50 IE/L, AST/ALT>1,5 och båda värdena <400 IE/L
- leverbiopsibekräftelse hos patienter med störande faktorer
Har minst en av följande komplikationer på grund av avancerad leversjukdom som inträffar under sjukhusvistelse:
- ascites som kräver diuretika eller paracentes
- leverencefalopati som kräver laktulos eller rifaximin
- gastrointestinal blödning på grund av portal hypertoni
- gulsot
- Har planerat utsläpp levande till hemmet eller en anläggning inom 72 timmar efter informerat samtycke
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- utskrivning på hospice
- listad för levertransplantation med MELD-Na ≥ 35
- oförmögen eller ovillig att delta i uppföljning efter utskrivning varken personligen eller virtuellt
- inte kan tala eller förstå engelska och/eller spanska
- låg hörsel eller kommunikativ förmåga (granskare betygsatt) som skulle störa interventioner och resultatbedömningar
- brist på tillgång till telefon
- fängslad
- samtidig inskrivning i en interventionell forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i den vanliga vården kommer att få standarduppföljningsvård från sina vanliga vårdgivare baserat på rekommendationer från slutenvårdare vid tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset.
|
|
|
Aktiv komparator: Övergångsleverklinik (TLC)
Inskrivna patienter som skrivs ut under den experimentella TLC-interventionsimplementeringsperioden kommer att få ett telefonsamtal från TLC-personalen inom 2 arbetsdagar efter utskrivningen följt av ett personligt besök eller ett videobesök av telehälsoklinik med en hepatologi-APP inom 14 dagar efter utskrivning.
TLC-personal kommer att tillhandahålla ytterligare vård baserat på individuella patientbehov under övergångsperioden på 30 dagar.
|
Deltagarna i denna intervention får extra uppmärksamhet från sina Hepatologi-leverantörer i form av ett extra samtal/telemedicinsk besök och mer specifik/ytterligare uppmärksamhet från sin Hepatology APP (avancerad läkare) baserat på individuella patientbehov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars återinläggning på sjukhus för patienter inlagda med komplikationer av avancerad leversjukdom
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
Det primära resultatet, 30 dagars återinläggning på sjukhus, rapporteras offentligt av CMS och är riktmärket i sjukhusets återinläggningsprogram.
Det är därför det mest lämpliga primära resultatet.
|
30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
|
Livskvalitet för patienter inlagda på sjukhus med komplikationer av avancerad leversjukdom via Promis 29+2-undersökning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
Detta mått inkluderar 4 punkter i var och en av 7 hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och smärtinterferens) samt ett enda objekt som bedömer smärtintensitet.
Varje domän poängsätts med hjälp av ett T-poängmått där 50 motsvarar genomsnittet för den amerikanska befolkningen med en standardavvikelse på 10, och en högre T-poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Till exempel indikerar högre trötthetspoäng mer trötthet (sämre livskvalitet), medan högre fysisk funktionspoäng representerar bättre fysisk funktion (bättre livskvalitet).
|
30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
|
Livskvalitet för patienter inlagda på sjukhus med komplikationer av avancerad leversjukdom via Promis 29+2-undersökning
Tidsram: 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
Detta mått inkluderar 4 punkter i var och en av 7 hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och smärtinterferens) samt ett enda objekt som bedömer smärtintensitet.
Varje domän poängsätts med hjälp av ett T-poängmått där 50 motsvarar genomsnittet för den amerikanska befolkningen med en standardavvikelse på 10, och en högre T-poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Till exempel indikerar högre trötthetspoäng mer trötthet (sämre livskvalitet), medan högre fysisk funktionspoäng representerar bättre fysisk funktion (bättre livskvalitet).
|
90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
|
Patientnöjdhet för patienter inlagda på sjukhus med komplikationer av avancerad leversjukdom via PSQ 18 frågeformuläret
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
PSQ-18 består av 18 artiklar som undersöker 7 dimensioner av tillfredsställelse med medicinsk vård: allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare samt tillgänglighet och bekvämlighet.
Varje objekt bedöms med en Likert-skala från 1 till 5 och medelvärdena för de individuella objektens poäng, med högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse.
|
30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
|
Patientnöjdhet för patienter inlagda på sjukhus med komplikationer av avancerad leversjukdom via PSQ 18 frågeformuläret
Tidsram: 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
PSQ-18 består av 18 artiklar som undersöker 7 dimensioner av tillfredsställelse med medicinsk vård: allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare samt tillgänglighet och bekvämlighet.
Varje objekt bedöms med en Likert-skala från 1 till 5 och medelvärdena för de individuella objektens poäng, med högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse.
|
90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien och 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
Genom att inse begränsningarna för CMS-data kommer antalet akutbesök för varje deltagare att tas från journalen och mätas som ett sekundärt resultat för att ge en mer fullständig bild av användningen av akutvård.
|
30 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien och 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
Med hänsyn till begränsningarna för CMS-data kommer 90 dagars mortalitet att mätas som ett sekundärt resultat för att ge en mer fullständig bild av användningen av akut vård.
|
90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
|
Dagar levande utanför sjukhuset
Tidsram: 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
Genom att inse begränsningarna för CMS-data kommer antalet dagar vid liv utanför sjukhuset att mätas som ett sekundärt resultat för att ge en mer fullständig bild av användningen av akut vård.
|
90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien.
|
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien och 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
Deltagarna kommer att självrapportera eller så kommer data att erhållas från lokala institutionella journaler antalet gånger, om några, de lades in på sjukhuset under sin deltagande i denna studie
|
30 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien och 90 dagar efter utskrivningen av den initiala sjukhusvistelsen där deltagaren var inskriven i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Orman, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLC (Trichotillomania Learning Center)
- R01DK132390 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .