Испытание переходного ухода после выписки для пациентов с хроническим заболеванием печени (TLC)
19 сентября 2023 г. обновлено: Eric Orman
Рандомизированное исследование переходного ухода после выписки для пациентов с хроническим заболеванием печени
Пациенты с осложнениями прогрессирующего заболевания печени часто испытывают трудности после выписки из стационара, что приводит к ранней повторной госпитализации.
Плохие результаты для этих пациентов в этот переходный период можно улучшить за счет использования инновационных моделей переходного ухода.
Это предложение направлено на изучение влияния модели переходного лечения, Клиники переходной терапии печени (TLC), на сокращение повторных госпитализаций, улучшение качества жизни и улучшение качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ступенчатое рандомизированное исследование 1000 пациентов с прогрессирующим заболеванием печени в четырех крупных центрах в течение 45 месяцев (250 участников/центр; <6 участников/центр/месяц) для оценки эффективности Transitional Liver Clinic (TLC). ) по сравнению с контролем.
В ступенчатом клиновидном дизайне все центры обеспечивают обычный уход (контроль) в течение начального 9-месячного интервала регистрации. На каждом последующем 9-месячном интервале один сайт рандомизируется с помощью созданной компьютером схемы рандомизации для перекрестного внедрения TLC, который будет продолжаться до последнего интервала, когда все сайты будут реализовывать TLC.
Все центры регистрируются на все 45 месяцев и, таким образом, включают пациентов как в контрольную группу, так и в группу TLC. Имеется равное количество ТСХ и контрольных интервалов; таким образом, в каждой группе будет около 500 пациентов. Последующее наблюдение за участником будет происходить по телефону через 30 и 90 дней после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jake McCarty, BS
- Номер телефона: 317-278-6305
- Электронная почта: jacmccar@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regina Weber, BS
- Номер телефона: 317-278-3584
- Электронная почта: reginaw@iu.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Michael Charleton, MD
- Номер телефона: 773-702-1234
- Электронная почта: mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
Контакт:
- Regina Weber, BS, RRT
- Номер телефона: 317-278-3584
- Электронная почта: reginaw@iu.edu
-
Контакт:
- Eric Orman, MD
- Номер телефона: 317-278-1630
- Электронная почта: esorman@iu.edu
-
Главный следователь:
- Eric Orman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Elliott Tapper, MD
- Номер телефона: 734-936-9250
- Электронная почта: etapper@umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Рекрутинг
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Контакт:
- Victor Navarro, MD
- Номер телефона: 215-456-8242
- Электронная почта: navarrov@einstein.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
Диагноз прогрессирующего заболевания печени, определяемый как (должен соответствовать либо a, либо b)
цирроз печени на основании (либо i, либо ii):
- биопсия
- характерные клинические, лабораторные и визуализационные данные
острый алкогольный гепатит, определенный Консорциумом алкогольного гепатита NIAAA, как
- появление желтухи (билирубин сыворотки >3,0 мг/дл) в предшествующие 8 недель
- потребление >40 (женщины) или 60 (мужчины) г алкоголя/день в течение ≥6 месяцев с воздержанием <60 дней до появления желтухи,
- АСТ>50 МЕ/л, АСТ/АЛТ>1,5 и оба значения <400 МЕ/л.
- подтверждение биопсии печени у пациентов с сопутствующими факторами
Имеет по крайней мере одно из следующих осложнений из-за прогрессирующего заболевания печени, возникшего во время госпитализации:
- асцит, требующий диуретиков или парацентеза
- печеночная энцефалопатия, требующая лактулозы или рифаксимина
- желудочно-кишечное кровотечение из-за портальной гипертензии
- желтуха
- Планировал выписку живым домой или в лечебное учреждение в течение 72 часов после получения информированного согласия.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- выписка из хосписа
- внесен в список для трансплантации печени с MELD-Na ≥ 35
- неспособность или нежелание участвовать в последующем наблюдении после выписки лично или виртуально
- не может говорить или понимать по-английски и/или по-испански
- низкий слух или коммуникативные способности (оценка эксперта), которые могут помешать вмешательству и оценке результатов
- отсутствие доступа к телефону
- заключенный
- одновременная регистрация в интервенционном исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие обычное лечение, будут получать стандартное последующее лечение от своих обычных поставщиков на основе рекомендаций, сделанных стационарными поставщиками во время выписки из больницы.
|
|
|
Активный компаратор: Клиника транзиторной печени (TLC)
Зарегистрированные пациенты, выписанные в период реализации экспериментального вмешательства TLC, получат телефонный звонок от персонала TLC в течение 2 рабочих дней после выписки, после чего в течение 14 дней после выписки будет проведен личный или видеотелемедицинский визит в клинику с гепатологическим приложением.
В течение 30-дневного переходного периода персонал TLC будет оказывать дополнительную помощь в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
|
Участники этого вмешательства получают дополнительное внимание со стороны своих гепатологов в виде дополнительного звонка/посещения телемедицины и более конкретного/дополнительного внимания со стороны своего гепатологического приложения (поставщик расширенной практики) в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная повторная госпитализация пациентов, госпитализированных с осложнениями прогрессирующего заболевания печени.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
CMS публично сообщает о первичном результате, 30-дневной повторной госпитализации, и является контрольным показателем в Программе сокращения повторных госпитализаций.
Следовательно, это наиболее подходящий первичный результат.
|
30 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
|
Качество жизни пациентов, госпитализированных с осложнениями запущенного заболевания печени, по данным исследования Promis 29+2
Временное ограничение: 30 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
Эта мера включает 4 пункта в каждой из 7 областей здоровья (физическая функция, тревожность, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и воздействие боли), а также один пункт, оценивающий интенсивность боли.
Каждый домен оценивается с использованием метрики Т-оценки, в которой 50 соответствует среднему показателю для населения США со стандартным отклонением 10, а более высокая Т-оценка представляет большую часть измеряемой концепции.
Например, более высокие баллы утомляемости указывают на большую утомляемость (хуже качество жизни), в то время как более высокие баллы физической функции представляют лучшую физическую функцию (лучшее качество жизни).
|
30 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
|
Качество жизни пациентов, госпитализированных с осложнениями запущенного заболевания печени, по данным исследования Promis 29+2
Временное ограничение: 90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование
|
Эта мера включает 4 пункта в каждой из 7 областей здоровья (физическая функция, тревожность, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и воздействие боли), а также один пункт, оценивающий интенсивность боли.
Каждый домен оценивается с использованием метрики Т-оценки, в которой 50 соответствует среднему показателю для населения США со стандартным отклонением 10, а более высокая Т-оценка представляет большую часть измеряемой концепции.
Например, более высокие баллы утомляемости указывают на большую утомляемость (хуже качество жизни), в то время как более высокие баллы физической функции представляют лучшую физическую функцию (лучшее качество жизни).
|
90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование
|
|
Удовлетворенность пациентов, госпитализированных с осложнениями прогрессирующего заболевания печени, по опроснику PSQ 18
Временное ограничение: 30 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование
|
PSQ-18 состоит из 18 пунктов, изучающих 7 аспектов удовлетворенности медицинским обслуживанием: общее удовлетворение, техническое качество, межличностное общение, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, а также доступность и удобство.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, а баллы по отдельным пунктам усредняются, причем более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность.
|
30 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование
|
|
Удовлетворенность пациентов, госпитализированных с осложнениями прогрессирующего заболевания печени, по опроснику PSQ 18
Временное ограничение: 90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование
|
PSQ-18 состоит из 18 пунктов, изучающих 7 аспектов удовлетворенности медицинским обслуживанием: общее удовлетворение, техническое качество, межличностное общение, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, а также доступность и удобство.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, а баллы по отдельным пунктам усредняются, причем более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность.
|
90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: 30 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование, и 90 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
Признавая ограничения данных CMS, количество посещений неотложной помощи для каждого участника будет взято из медицинской карты и будет измерено как вторичный результат, чтобы обеспечить более полную картину использования неотложной помощи.
|
30 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование, и 90 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
Признавая ограничения данных CMS, 90-дневная смертность будет измеряться как вторичный результат, чтобы обеспечить более полную картину использования неотложной помощи.
|
90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
Признавая ограничения данных CMS, количество дней жизни вне больницы будет измеряться как вторичный результат, чтобы обеспечить более полную картину использования неотложной помощи.
|
90 дней после выписки из первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование, и 90 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
Участники сообщат сами или данные будут получены из медицинских карт местных учреждений о количестве госпитализаций, если таковые имеются, во время их участия в этом исследовании.
|
30 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование, и 90 дней после выписки при первичной госпитализации, при которой участник был включен в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Orman, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLC (Trichotillomania Learning Center)
- R01DK132390 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .