만성 간질환 환자를 위한 퇴원 후 과도기적 치료의 시도 (TLC)
2025년 10월 22일 업데이트: Eric Orman, Indiana University
만성 간 질환 환자를 위한 퇴원 후 전환 관리의 무작위 시험
진행성 간 질환의 합병증이 있는 환자는 종종 퇴원 후 어려움을 겪어 조기 병원 재입원을 초래합니다.
이 과도기 동안 이러한 환자들의 좋지 않은 결과는 혁신적인 과도기 치료 모델을 사용하여 개선될 수 있습니다.
이 제안은 전환 치료 모델인 The Transitional Liver Clinic(TLC)이 병원 재입원 감소, 삶의 질 개선 및 환자 경험 개선에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TLC(Transitional Liver Clinic, TLC)의 효능을 평가하기 위해 45개월 동안(250명의 참가자/사이트; <6명의 참가자/사이트/월) 대규모 센터 4곳에서 진행성 간 질환이 있는 환자 1,000명을 대상으로 한 단계적 웨지 무작위 시험입니다. ) 대조군에 비해.
계단형 쐐기형 디자인에서는 모든 기관에서 초기 9개월 등록 간격 동안 일반적인 관리(대조군)를 제공합니다. 각 후속 9개월 간격에서 하나의 사이트는 TLC를 구현하기 위해 교차하기 위해 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 통해 무작위화되며 모든 사이트가 TLC를 구현하게 될 최종 간격까지 계속됩니다.
모든 사이트는 전체 45개월 동안 등록하므로 환자를 대조군과 TLC 그룹 모두에 제공합니다. 동일한 수의 TLC 및 제어 간격이 있습니다. 따라서 약 500명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 참가자 후속 조치는 퇴원 후 30일 및 90일에 전화로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jake McCarty, BS
- 전화번호: 317-278-6305
- 이메일: jacmccar@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Regina Weber, BS
- 전화번호: 317-278-3584
- 이메일: reginaw@iu.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Michael Charleton, MD
- 전화번호: 773-702-1234
- 이메일: mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
연락하다:
- Regina Weber, BS, RRT
- 전화번호: 317-278-3584
- 이메일: reginaw@iu.edu
-
연락하다:
- Eric Orman, MD
- 전화번호: 317-278-1630
- 이메일: esorman@iu.edu
-
수석 연구원:
- Eric Orman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Elliott Tapper, MD
- 전화번호: 734- 936-9250
- 이메일: etapper@umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 모병
- Albert Einstein Healthcare Network
-
연락하다:
- Victor Navarro, MD
- 전화번호: 215-456-8242
- 이메일: navarrov@einstein.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥18
다음 중 하나로 정의되는 진행성 간 질환의 진단(a 또는 b 중 하나를 충족해야 함)
(i 또는 ii)에 근거한 간경변:
- 생검
- 특징적인 임상, 검사실 및 영상 소견
NIAAA 알코올성 간염 컨소시엄에서 정의한 급성 알코올성 간염은 다음과 같습니다.
- 이전 8주 동안 황달 발병(혈청 빌리루빈 >3.0mg/dL)
- 황달 발병 전 60일 미만의 금주와 함께 6개월 이상 동안 >40(여성) 또는 60(남성)g 알코올/일 섭취,
- AST>50 IU/L, AST/ALT>1.5 및 두 값 <400 IU/L
- 교란 요인이 있는 환자의 간 생검 확인
입원 중 발생하는 진행성 간 질환으로 인해 다음 합병증 중 하나 이상이 있습니다.
- 이뇨제 또는 천자가 필요한 복수
- 락툴로오스 또는 리팍시민이 필요한 간성 뇌병증
- 문맥 고혈압으로 인한 위장관 출혈
- 황달
- 정보에 입각한 동의 후 72시간 이내에 집이나 시설로 살아서 퇴원할 예정임
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 호스피스로 퇴원하다
- MELD-Na ≥ 35로 간이식에 등재됨
- 직접 또는 가상으로 퇴원 후 후속 조치에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우
- 영어 및/또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 없음
- 중재 및 결과 평가를 방해할 수 있는 낮은 청력 또는 의사소통 능력(심사관 평가)
- 전화에 대한 액세스 부족
- 투옥
- 중재 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
일반 진료 부문의 환자는 병원에서 퇴원할 때 입원 환자 제공자가 만든 권장 사항에 따라 일반 제공자로부터 표준 후속 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 전환 간 클리닉(TLC)
실험적 TLC 중재 시행 기간 동안 퇴원한 등록 환자는 퇴원 후 영업일 기준 2일 이내에 TLC 직원으로부터 전화를 받고 퇴원 후 14일 이내에 간장학 APP를 통해 대면 또는 비디오 원격 의료 클리닉 방문을 받게 됩니다.
TLC 직원은 30일의 전환 기간 동안 개별 환자의 필요에 따라 추가 치료를 제공할 것입니다.
|
이 개입의 참가자는 개별 환자의 필요에 따라 추가 전화/원격 진료 방문 및 간장 APP(고급 진료 제공자)의 보다 구체적인/추가적인 관심 측면에서 간장 제공자로부터 추가적인 관심을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 간질환 합병증으로 입원한 환자의 30일 재입원
기간: 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일.
|
1차 결과인 30일 병원 재입원은 CMS에서 공개적으로 보고하며 병원 재입원 감소 프로그램의 벤치마크 측정입니다.
따라서 가장 적절한 기본 결과입니다.
|
참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일.
|
|
Promis 29+2 조사를 통한 진행성 간질환 합병증으로 입원한 환자의 삶의 질
기간: 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일.
|
이 측정은 7개의 건강 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 방해) 각각에 4개의 항목과 통증 강도를 평가하는 단일 항목을 포함합니다.
각 영역은 표준 편차가 10인 미국 인구의 평균에 50이 해당하는 T-점수 메트릭을 사용하여 점수가 매겨지며 T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
예를 들어 피로 점수가 높을수록 피로도가 높으며(삶의 질 저하) 신체 기능 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함(삶의 질이 높음)을 나타냅니다.
|
참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일.
|
|
Promis 29+2 조사를 통한 진행성 간질환 합병증으로 입원한 환자의 삶의 질
기간: 참가자가 연구에 등록한 최초 입원 퇴원 후 90일
|
이 측정은 7개의 건강 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 방해) 각각에 4개의 항목과 통증 강도를 평가하는 단일 항목을 포함합니다.
각 영역은 표준 편차가 10인 미국 인구의 평균에 50이 해당하는 T-점수 메트릭을 사용하여 점수가 매겨지며 T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
예를 들어 피로 점수가 높을수록 피로도가 높으며(삶의 질 저하) 신체 기능 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함(삶의 질이 높음)을 나타냅니다.
|
참가자가 연구에 등록한 최초 입원 퇴원 후 90일
|
|
진행성 간질환 합병증으로 입원한 환자의 PSQ 18 설문지를 통한 환자 만족도
기간: 참가자가 연구에 등록한 최초 입원 퇴원 후 30일
|
PSQ-18은 의료만족의 7개 차원인 일반만족도, 기술품질, 대인관계, 의사소통, 금전적 측면, 진료시간, 접근성, 편의성 등 18개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 1~5 리커트 척도로 점수를 매기고 개별 항목 점수의 평균을 내며 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
|
참가자가 연구에 등록한 최초 입원 퇴원 후 30일
|
|
진행성 간질환 합병증으로 입원한 환자의 PSQ 18 설문지를 통한 환자 만족도
기간: 참가자가 연구에 등록한 최초 입원 퇴원 후 90일
|
PSQ-18은 의료만족의 7개 차원인 일반만족도, 기술품질, 대인관계, 의사소통, 금전적 측면, 진료시간, 접근성, 편의성 등 18개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 1~5 리커트 척도로 점수를 매기고 개별 항목 점수의 평균을 내며 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
|
참가자가 연구에 등록한 최초 입원 퇴원 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 방문 횟수
기간: 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일 및 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일
|
CMS 데이터의 한계를 인식하여 각 참가자의 ER 방문 횟수는 의료 기록에서 가져오고 급성기 치료 이용에 대한 전체 그림을 제공하기 위해 2차 결과로 측정됩니다.
|
참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일 및 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일
|
|
90일 사망
기간: 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일.
|
CMS 데이터의 한계를 인식하여 90일 사망률을 2차 결과로 측정하여 급성기 치료 이용에 대한 전체 그림을 제공합니다.
|
참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일.
|
|
병원에서 살아남은 날들
기간: 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일.
|
CMS 데이터의 한계를 인식하여 급성기 치료 이용에 대한 전체 그림을 제공하기 위해 병원 밖에서 살아 있는 일수를 2차 결과로 측정할 것입니다.
|
참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일.
|
|
병원 재입원
기간: 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일 및 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일
|
참가자는 본 연구에 참여하는 동안 병원에 입원한 횟수(있는 경우)를 자가 보고하거나 지역 기관 의료 기록에서 데이터를 얻습니다.
|
참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 30일 및 참가자가 연구에 등록한 초기 입원 퇴원 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Orman, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국