Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiutuksen jälkeisen siirtymähoidon kokeilu potilaille, joilla on krooninen maksasairaus (TLC)

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eric Orman, Indiana University

Satunnaistettu koe kotiutuksen jälkeisestä siirtymähoidosta potilaille, joilla on krooninen maksasairaus

Potilailla, joilla on pitkälle edenneen maksasairauden komplikaatioita, on usein sairaalasta kotiutumisen jälkeen vaikeuksia, jotka johtavat varhaiseen sairaalahoitoon. Näiden potilaiden huonoja tuloksia tämän siirtymäkauden aikana voitaisiin parantaa käyttämällä innovatiivisia siirtymävaiheen hoitomalleja. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia siirtymävaiheen hoitomallin, The Transitional Liver Clinic (TLC) vaikutusta sairaalahoitoon pääsyn vähentämiseen, elämänlaadun parantamiseen ja potilaiden kokemuksen parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on portaittainen satunnaistettu koe, johon osallistui 1 000 potilasta, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus neljässä suuressa volyymikeskuksessa yli 45 kuukauden ajan (250 osallistujaa/paikka; <6 osallistujaa/paikka/kuukausi) Transitional Liver Clinicin (TLC) tehokkuuden arvioimiseksi. ) vertailuun verrattuna.

Porrastetussa suunnittelussa kaikki kohteet tarjoavat tavanomaista hoitoa (kontrollia) ensimmäisen 9 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. Jokaisella seuraavalla 9 kuukauden aikavälillä yksi paikka satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaistusmenetelmällä risteykseen TLC:n toteuttamiseksi, mikä jatkuu viimeisen ajanjakson ajan, jolloin kaikki paikat ovat toteuttaneet TLC:n.

Kaikki paikat ilmoittautuvat koko 45 kuukauden ajaksi ja saavat siten potilaita sekä kontrolli- että TLC-ryhmiin. TLC- ja ohjausvälejä on yhtä monta; Näin ollen kussakin ryhmässä on noin 500 potilasta. Osallistujien seuranta tapahtuu puhelimitse 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jake McCarty, BS
  • Puhelinnumero: 317-278-6305
  • Sähköposti: jacmccar@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Regina Weber, BS
  • Puhelinnumero: 317-278-3584
  • Sähköposti: reginaw@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Puhelinnumero: 317-278-3584
          • Sähköposti: reginaw@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Orman, MD
          • Puhelinnumero: 317-278-1630
          • Sähköposti: esorman@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ikä ≥18

  2. Pitkälle edenneen maksasairauden diagnoosi, joka määritellään joko (täytyy täyttää joko a tai b)

    1. kirroosi, joka perustuu (joko i tai ii):

      • biopsia
      • tyypilliset kliiniset, laboratorio- ja kuvantamislöydökset

    2. akuutti alkoholihepatiitti, jonka on määrittänyt NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as

      • keltaisuuden puhkeaminen (seerumin bilirubiini > 3,0 mg/dl) edellisten 8 viikon aikana
      • yli 40 (nainen) tai 60 (mies) g alkoholia päivässä vähintään 6 kuukauden ajan, <60 päivän pidättyminen ennen keltaisuuden puhkeamista,
      • AST>50 IU/L, AST/ALT>1,5 ja molemmat arvot <400 IU/L
      • maksan biopsian vahvistus potilailla, joilla on hämmentäviä tekijöitä

  3. Hänellä on ainakin yksi seuraavista komplikaatioista, jotka johtuvat sairaalahoidon aikana edenneestä maksasairaudesta:

    1. askites, joka vaatii diureetteja tai paracenteesia
    2. maksan enkefalopatia, joka vaatii laktuloosia tai rifaksimiinia
    3. portaaliverenpaineesta johtuva maha-suolikanavan verenvuoto
    4. keltaisuus
  4. Hän on suunnitellut luovutuksen elävänä kotiin tai laitokseen 72 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta
  5. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. kotiutus saattohoitoon
  2. listattu maksansiirtoon MELD-Na ≥ 35
  3. ei pysty tai halua osallistua kotiutuksen jälkeiseen seurantaan joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti
  4. ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia ja/tai espanjaa
  5. heikko kuulo tai kommunikaatiokyky (tutkijan arvosana), mikä häiritsisi interventioita ja tulosten arviointia
  6. puhelimeen pääsyn puute
  7. vangittu
  8. samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat tavanomaista seurantahoitoa tavanomaisilta palveluntarjoajilta, jotka perustuvat laitoshoitohenkilöstön sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä antamiin suosituksiin.
Active Comparator: Transitional Liver Clinic (TLC)
Ilmoittautuneille potilaille, jotka on kotiutettu kokeellisen TLC-intervention toteutusjakson aikana, TLC:n henkilökunta soittaa puhelimitse 2 arkipäivän kuluessa kotiuttamisesta, minkä jälkeen hepatologian APP:lla käydään henkilökohtaisesti tai videolla etäterveysklinikalla 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta. TLC:n henkilökunta tarjoaa lisähoitoa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan 30 päivän siirtymäkauden aikana.
Muut: Transitional Liver Clinic (TLC)
Tähän interventioon osallistujat saavat lisähuomiota hepatologiapalveluntarjoajaltaan ylimääräisen puhelun/etälääketieteellisen käynnin muodossa ja tarkempaa/lisähuomiota hepatologian APP:lta (edistyneen käytännön tarjoaja) potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sairaalahoitoon edenneen maksasairauden komplikaatioiden vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen.
CMS raportoi julkisesti ensisijaisen tuloksen, 30 päivän sairaalan takaisinoton, ja se on sairaalan takaisinottoa vähentävän ohjelman vertailumitta. Siksi se on sopivin ensisijainen tulos.
30 päivän kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen.
Pitkälle edenneen maksasairauden komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden elämänlaatu Promis 29+2 -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen.
Tämä mitta sisältää 4 kohdetta jokaisella seitsemästä terveyden osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimiin sekä kivun häiriöt) sekä yhden kivun voimakkuutta arvioivan kohteen. Jokainen verkkotunnus pisteytetään T-pistemittauksella, jossa 50 vastaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10, ja korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Esimerkiksi korkeammat väsymyspisteet osoittavat enemmän väsymystä (huonompi elämänlaatu), kun taas korkeammat fyysiset toimintapisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa (parempaa elämänlaatua).
30 päivän kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen.
Pitkälle edenneen maksasairauden komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden elämänlaatu Promis 29+2 -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen
Tämä mitta sisältää 4 kohdetta jokaisella seitsemästä terveyden osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimiin sekä kivun häiriöt) sekä yhden kivun voimakkuutta arvioivan kohteen. Jokainen verkkotunnus pisteytetään T-pistemittauksella, jossa 50 vastaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10, ja korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Esimerkiksi korkeammat väsymyspisteet osoittavat enemmän väsymystä (huonompi elämänlaatu), kun taas korkeammat fyysiset toimintapisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa (parempaa elämänlaatua).
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa edenneen maksasairauden komplikaatioiden vuoksi PSQ 18 -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen
PSQ-18 koostuu 18 osasta, jotka tarkastelevat lääketieteelliseen hoitoon liittyvien tyytyväisyyden 7 ulottuvuutta: yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika sekä saavutettavuus ja käyttömukavuus. Jokainen kohde pisteytetään 1–5 Likert-asteikolla ja yksittäisten esineiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
30 päivän kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen
Potilastyytyväisyys potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa edenneen maksasairauden komplikaatioiden vuoksi PSQ 18 -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen
PSQ-18 koostuu 18 osasta, jotka tarkastelevat lääketieteelliseen hoitoon liittyvien tyytyväisyyden 7 ulottuvuutta: yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika sekä saavutettavuus ja käyttömukavuus. Jokainen kohde pisteytetään 1–5 Likert-asteikolla ja yksittäisten esineiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, ja 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin tutkimukseen.
CMS-tietojen rajoitukset tiedostavat, että kunkin osallistujan päivystyskäyntien määrä otetaan sairauskertomuksesta ja mitataan toissijaisena tuloksena, jotta saadaan kattavampi kuva akuutin hoidon käytöstä.
30 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, ja 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin tutkimukseen.
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen.
CMS-tietojen rajoitukset huomioon ottaen 90 päivän kuolleisuus mitataan toissijaisena tuloksena, jotta saadaan kattavampi kuva akuutin hoidon käytöstä.
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen.
Eläviä päiviä sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen.
CMS-tietojen rajoitukset tiedostetaan, että sairaalasta poissaolopäivien lukumäärä mitataan toissijaisena tuloksena, jotta saadaan kattavampi kuva akuutin hoidon käytöstä.
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, kotiuttamisen jälkeen.
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, ja 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin tutkimukseen.
Osallistujat raportoivat itse tai tiedot saadaan paikallisista laitosten lääketieteellisistä tiedoista, kuinka monta kertaa, jos ollenkaan, heidät on otettu sairaalaan osallistuessaan tähän tutkimukseen
30 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen, ja 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta, jossa osallistuja otettiin tutkimukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Orman, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa