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Una prova di assistenza transitoria post-dimissione per i pazienti con malattia epatica cronica (TLC)

14 maggio 2024 aggiornato da: Eric Orman, Indiana University

Uno studio randomizzato sull'assistenza transitoria post-dimissione per i pazienti con malattia epatica cronica

I pazienti con complicanze di malattia epatica avanzata spesso hanno difficoltà dopo la dimissione dall'ospedale che si traducono in una riammissione ospedaliera precoce. Gli scarsi risultati per questi pazienti durante questo periodo di transizione potrebbero essere migliorati attraverso l'uso di innovativi modelli di cure di transizione. Questa proposta mira a esaminare l'effetto di un modello di assistenza di transizione, The Transitional Liver Clinic (TLC), nel ridurre i ricoveri ospedalieri, migliorare la qualità della vita e migliorare l'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato a gradini su 1.000 pazienti con malattia epatica avanzata presso quattro centri ad alto volume per oltre 45 mesi (250 partecipanti/sito; <6 partecipanti/sito/mese) per valutare l'efficacia della Transitional Liver Clinic (TLC ) rispetto al controllo.

Nella progettazione a cuneo graduale, tutti i siti forniscono cure abituali (controllo) durante l'intervallo di iscrizione iniziale di 9 mesi. Ad ogni successivo intervallo di 9 mesi, un sito viene randomizzato tramite uno schema di randomizzazione generato dal computer per il crossover per implementare il TLC, che continuerà fino all'intervallo finale in cui tutti i siti avranno implementato il TLC.

Tutti i siti si iscrivono per tutti i 45 mesi e quindi contribuiscono con i pazienti sia al gruppo di controllo che a quello TLC. Ci sono un numero uguale di TLC e intervalli di controllo; quindi circa 500 pazienti saranno in ciascun gruppo. Il follow-up del partecipante avverrà telefonicamente a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jake McCarty, BS
  • Numero di telefono: 317-278-6305
  • Email: jacmccar@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Regina Weber, BS
  • Numero di telefono: 317-278-3584
  • Email: reginaw@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Contatto:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Numero di telefono: 317-278-3584
          • Email: reginaw@iu.edu
        • Contatto:
          • Eric Orman, MD
          • Numero di telefono: 317-278-1630
          • Email: esorman@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile ≥18

  2. Diagnosi di malattia epatica avanzata, definita come (deve soddisfare a o b)

    1. cirrosi basata su (i o ii):

      • biopsia
      • caratteristici risultati clinici, di laboratorio e di imaging

    2. epatite alcolica acuta, definita da NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as

      • insorgenza di ittero (bilirubina sierica >3,0 mg/dL) nelle 8 settimane precedenti
      • consumo di >40 (donne) o 60 (maschi) g di alcol/giorno per ≥6 mesi, con <60 giorni di astinenza prima dell'insorgenza dell'ittero,
      • AST>50 UI/L, AST/ALT>1,5 ed entrambi i valori <400 UI/L
      • conferma della biopsia epatica in pazienti con fattori confondenti

  3. Ha almeno una delle seguenti complicanze dovute a malattia epatica avanzata che si verifica durante il ricovero:

    1. ascite che richiede diuretici o paracentesi
    2. encefalopatia epatica che richiede lattulosio o rifaximina
    3. sanguinamento gastrointestinale da ipertensione portale
    4. ittero
  4. Ha pianificato la dimissione viva a casa o in una struttura entro 72 ore dal consenso informato
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. dimissione in hospice
  2. elencati per il trapianto di fegato con MELD-Na ≥ 35
  3. non è in grado o non vuole partecipare al follow-up post-dimissione di persona o virtualmente
  4. incapace di parlare o capire l'inglese e/o lo spagnolo
  5. scarsa capacità uditiva o comunicativa (valutata dall'esaminatore) che interferirebbe con gli interventi e le valutazioni dei risultati
  6. mancanza di accesso a un telefono
  7. incarcerato
  8. arruolamento concomitante in uno studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno cure di follow-up standard dai loro fornitori abituali sulla base delle raccomandazioni formulate dai fornitori di pazienti ricoverati al momento della dimissione dall'ospedale.
Comparatore attivo: Clinica epatica di transizione (TLC)
I pazienti iscritti e dimessi durante il periodo di attuazione dell'intervento TLC sperimentale riceveranno una telefonata dal personale TLC entro 2 giorni lavorativi dalla dimissione, seguita da una visita clinica di telemedicina di persona o video con un'APP di epatologia entro 14 giorni dalla dimissione. Il personale TLC fornirà cure aggiuntive in base alle esigenze dei singoli pazienti durante il periodo di transizione di 30 giorni.
Altro: Clinica epatica di transizione (TLC)
I partecipanti a questo intervento ricevono ulteriore attenzione dai loro fornitori di epatologia in termini di un'ulteriore chiamata/visita di telemedicina e un'attenzione più specifica/aggiuntiva dalla loro APP di epatologia (fornitore di pratica avanzata) in base alle esigenze individuali del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere di 30 giorni per pazienti ricoverati con complicanze di malattia epatica avanzata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
L'esito primario, la riammissione ospedaliera di 30 giorni, è riportato pubblicamente da CMS ed è la misura di riferimento nel programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere. È quindi l'esito primario più appropriato.
30 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
Qualità della vita per i pazienti ricoverati con complicanze di malattia epatica avanzata tramite sondaggio Promis 29+2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
Questa misura include 4 elementi in ciascuno dei 7 domini di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore) nonché un singolo elemento che valuta l'intensità del dolore. Ogni dominio viene valutato utilizzando una metrica T-score in cui 50 corrisponde alla media della popolazione degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 e un punteggio T più alto rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Ad esempio, punteggi di affaticamento più alti indicano più affaticamento (peggiore qualità della vita), mentre punteggi più alti della funzione fisica rappresentano una migliore funzione fisica (migliore qualità della vita).
30 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
Qualità della vita per i pazienti ricoverati con complicanze di malattia epatica avanzata tramite sondaggio Promis 29+2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
Questa misura include 4 elementi in ciascuno dei 7 domini di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore) nonché un singolo elemento che valuta l'intensità del dolore. Ogni dominio viene valutato utilizzando una metrica T-score in cui 50 corrisponde alla media della popolazione degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 e un punteggio T più alto rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Ad esempio, punteggi di affaticamento più alti indicano più affaticamento (peggiore qualità della vita), mentre punteggi più alti della funzione fisica rappresentano una migliore funzione fisica (migliore qualità della vita).
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
Soddisfazione del paziente per i pazienti ricoverati con complicazioni di malattia epatica avanzata tramite il questionario PSQ 18
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
Il PSQ-18 è composto da 18 item che esaminano 7 dimensioni di soddisfazione per le cure mediche: soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza. Ogni elemento viene valutato con una scala Likert da 1 a 5 e viene calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
30 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
Soddisfazione del paziente per i pazienti ricoverati con complicazioni di malattia epatica avanzata tramite il questionario PSQ 18
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
Il PSQ-18 è composto da 18 item che esaminano 7 dimensioni di soddisfazione per le cure mediche: soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza. Ogni elemento viene valutato con una scala Likert da 1 a 5 e viene calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio e 90 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
Riconoscendo le limitazioni sui dati CMS, il numero di visite di pronto soccorso per ciascun partecipante verrà prelevato dalla cartella clinica e sarà misurato come risultato secondario per fornire un quadro più completo dell'utilizzo delle cure acute.
30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio e 90 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
Riconoscendo le limitazioni sui dati CMS, la mortalità a 90 giorni sarà misurata come risultato secondario per fornire un quadro più completo dell'utilizzo delle cure acute.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
Riconoscendo le limitazioni sui dati CMS, il numero di giorni vivi fuori dall'ospedale sarà misurato come risultato secondario per fornire un quadro più completo dell'utilizzo delle cure acute.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio.
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio e 90 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio
I partecipanti autodichiareranno o i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche istituzionali locali il numero di volte, se del caso, sono stati ricoverati in ospedale durante il periodo di partecipazione a questo studio
30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio e 90 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale in cui il partecipante è stato arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Orman, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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