Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med overgangspleje efter udskrivning til patienter med kronisk leversygdom (TLC)

22. oktober 2025 opdateret af: Eric Orman, Indiana University

Et randomiseret forsøg med overgangsbehandling efter udskrivning til patienter med kronisk leversygdom

Patienter med komplikationer til fremskreden leversygdom har ofte vanskeligheder efter hospitalsudskrivning, som resulterer i tidlig hospitalsgenindlæggelse. Dårlige resultater for disse patienter i denne overgangsperiode kunne forbedres ved brug af innovative overgangsplejemodeller. Dette forslag har til formål at undersøge effekten af ​​en overgangsplejemodel, The Transitional Liver Clinic (TLC), til at reducere genindlæggelser på hospitaler, forbedre livskvaliteten og forbedre patientoplevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med steppede kile med 1.000 patienter med fremskreden leversygdom på fire højvolumencentre over 45 måneder (250 deltagere/sted; <6 deltagere/sted/måned) for at evaluere effektiviteten af ​​Transitional Liver Clinic (TLC) ) sammenlignet med kontrol.

I det trindelte kiledesign yder alle websteder sædvanlig pleje (kontrol) i det indledende 9-måneders tilmeldingsinterval. Ved hvert efterfølgende 9-måneders interval randomiseres ét sted via et computergenereret randomiseringsskema til crossover for at implementere TLC, som vil fortsætte gennem det sidste interval, hvor alle steder vil have implementeret TLC.

Alle steder tilmeldes i hele 45 måneder og bidrager således patienter til både kontrol- og TLC-gruppen. Der er lige mange TLC- og kontrolintervaller; således vil der være cirka 500 patienter i hver gruppe. Deltageropfølgning vil ske telefonisk 30 og 90 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jake McCarty, BS
  • Telefonnummer: 317-278-6305
  • E-mail: jacmccar@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Regina Weber, BS
  • Telefonnummer: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Kontakt:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Telefonnummer: 317-278-3584
          • E-mail: reginaw@iu.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥18

  2. Diagnose af fremskreden leversygdom, defineret som enten (skal opfylde enten a eller b)

    1. skrumpelever baseret på (enten i eller ii):

      • biopsi
      • karakteristiske kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund

    2. akut alkoholisk hepatitis, defineret af NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, som

      • begyndende gulsot (serumbilirubin >3,0 mg/dL) inden for de foregående 8 uger
      • indtagelse af >40 (kvinde) eller 60 (mandlige) g alkohol/dag i ≥6 måneder, med <60 dages afholdenhed før gulsot debut,
      • AST>50 IE/L, AST/ALT>1,5, og begge værdier <400 IE/L
      • leverbiopsi bekræftelse hos patienter med konfunderende faktorer

  3. Har mindst én af følgende komplikationer på grund af fremskreden leversygdom, der opstår under indlæggelse:

    1. ascites, der kræver diuretika eller paracentese
    2. hepatisk encefalopati, der kræver lactulose eller rifaximin
    3. gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension
    4. gulsot
  4. Har planlagt udskrivning i live til hjemmet eller en facilitet inden for 72 timer efter informeret samtykke
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. udskrivelse på hospice
  2. opført til levertransplantation med MELD-Na ≥ 35
  3. ude af stand til eller ønsker at deltage i opfølgning efter udskrivelsen, hverken personligt eller virtuelt
  4. ude af stand til at tale eller forstå engelsk og/eller spansk
  5. lav hørelse eller kommunikativ evne (eksaminator vurderet), som ville forstyrre interventioner og resultatvurderinger
  6. manglende adgang til telefon
  7. fængslet
  8. samtidig tilmelding til en interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage standard opfølgning fra deres sædvanlige udbydere baseret på anbefalinger fra indlagte udbydere på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
Aktiv komparator: Transitional Liver Clinic (TLC)
Tilmeldte patienter, der udskrives i løbet af den eksperimentelle TLC-interventionsimplementeringsperiode, vil modtage et telefonopkald fra TLC-personalet inden for 2 hverdage efter udskrivelsen efterfulgt af et personligt eller video-telesundhedsklinikbesøg med en hepatologisk APP inden for 14 dage efter udskrivelsen. TLC-personale vil yde yderligere pleje baseret på individuelle patientbehov i løbet af den 30-dages overgangsperiode.
Andet: Transitional Liver Clinic (TLC)
Deltagere i denne intervention får yderligere opmærksomhed fra deres Hepatologi-udbydere i form af et yderligere opkald/telemedicinsk besøg og mere specifik/yderligere opmærksomhed fra deres Hepatology APP (avanceret praksisudbyder) baseret på individuelle patientbehov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages hospitalsgenindlæggelser for patienter indlagt med komplikationer til fremskreden leversygdom
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
Det primære resultat, 30-dages hospitalsgenindlæggelse, er offentligt rapporteret af CMS og er benchmarkmålet i Hospital Remissions Reduction Program. Det er derfor det mest hensigtsmæssige primære resultat.
30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
Livskvalitet for patienter indlagt med komplikationer af fremskreden leversygdom via Promis 29+2 undersøgelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
Dette mål omfatter 4 punkter i hvert af 7 sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens) samt et enkelt element, der vurderer smerteintensitet. Hvert domæne scores ved hjælp af en T-score-metrik, hvor 50 svarer til gennemsnittet for den amerikanske befolkning med en standardafvigelse på 10, og en højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For eksempel indikerer højere træthedsscore mere træthed (værre livskvalitet), mens højere fysisk funktionsscore repræsenterer bedre fysisk funktion (bedre livskvalitet).
30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
Livskvalitet for patienter indlagt med komplikationer af fremskreden leversygdom via Promis 29+2 undersøgelse
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen
Dette mål omfatter 4 punkter i hvert af 7 sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens) samt et enkelt element, der vurderer smerteintensitet. Hvert domæne scores ved hjælp af en T-score-metrik, hvor 50 svarer til gennemsnittet for den amerikanske befolkning med en standardafvigelse på 10, og en højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For eksempel indikerer højere træthedsscore mere træthed (værre livskvalitet), mens højere fysisk funktionsscore repræsenterer bedre fysisk funktion (bedre livskvalitet).
90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen
Patienttilfredshed for patienter indlagt med komplikationer af fremskreden leversygdom via PSQ 18-spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen
PSQ-18 består af 18 punkter, der undersøger 7 dimensioner af tilfredshed med lægebehandling: generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen samt tilgængelighed og bekvemmelighed. Hvert element bedømmes med en Likert-skala fra 1 til 5, og de individuelle emnescores er gennemsnittet, hvor højere score afspejler højere tilfredshed.
30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen
Patienttilfredshed for patienter indlagt med komplikationer af fremskreden leversygdom via PSQ 18-spørgeskemaet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen
PSQ-18 består af 18 punkter, der undersøger 7 dimensioner af tilfredshed med lægebehandling: generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen samt tilgængelighed og bekvemmelighed. Hvert element bedømmes med en Likert-skala fra 1 til 5, og de individuelle emnescores er gennemsnittet, hvor højere score afspejler højere tilfredshed.
90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen og 90 dage efter udskrivelsen af ​​den indledende indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen
I erkendelse af begrænsningerne på CMS-data vil antallet af skadestuebesøg for hver deltager blive taget fra journalen og vil blive målt som et sekundært resultat for at give et mere fuldstændigt billede af akut behandlingsudnyttelse.
30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen og 90 dage efter udskrivelsen af ​​den indledende indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
I erkendelse af begrænsningerne på CMS-data vil 90 dages dødelighed blive målt som et sekundært resultat for at give et mere fuldstændigt billede af akut behandlingsudnyttelse.
90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
Dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
I erkendelse af begrænsningerne på CMS-data vil antallet af dage i live ude af hospitalet blive målt som et sekundært resultat for at give et mere fuldstændigt billede af akut behandlingsudnyttelse.
90 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev optaget i undersøgelsen.
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen og 90 dage efter udskrivelsen af ​​den indledende indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen
Deltagerne vil selv rapportere, eller der vil blive indhentet data fra lokale institutionelle journaler det antal gange, hvis nogen, de blev indlagt på hospitalet i løbet af deres deltagelse i denne undersøgelse
30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen og 90 dage efter udskrivelsen af ​​den indledende indlæggelse, hvor deltageren blev indskrevet i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Orman, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner