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Eine Studie zur Übergangsversorgung nach der Entlassung für Patienten mit chronischer Lebererkrankung (TLC)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Eric Orman, Indiana University

Eine randomisierte Studie zur Übergangsversorgung nach der Entlassung für Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Patienten mit Komplikationen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung haben nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oft Schwierigkeiten, die zu einer vorzeitigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus führen. Schlechte Ergebnisse für diese Patienten während dieser Übergangszeit könnten durch den Einsatz innovativer Übergangsversorgungsmodelle verbessert werden. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung eines Übergangsversorgungsmodells, der Transitional Liver Clinic (TLC), bei der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen, der Verbesserung der Lebensqualität und der Verbesserung der Patientenerfahrung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Step-Wedge-Studie mit 1.000 Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung in vier hochvolumigen Zentren über 45 Monate (250 Teilnehmer/Standort; <6 Teilnehmer/Standort/Monat), um die Wirksamkeit der Transitional Liver Clinic (TLC ) im Vergleich zur Kontrolle.

Beim Step-Wedge-Design bieten alle Standorte während des anfänglichen 9-monatigen Aufnahmeintervalls die übliche Versorgung (Kontrolle). In jedem folgenden 9-Monats-Intervall wird ein Standort über ein computergeneriertes Randomisierungsschema randomisiert, um den TLC zu implementieren, der bis zum letzten Intervall fortgesetzt wird, in dem alle Standorte den TLC implementiert haben.

Alle Standorte schreiben sich für die gesamten 45 Monate ein und tragen somit Patienten sowohl zur Kontroll- als auch zur TLC-Gruppe bei. Es gibt eine gleiche Anzahl von TLC- und Kontrollintervallen; somit werden ungefähr 500 Patienten in jeder Gruppe sein. Die Nachsorge der Teilnehmer erfolgt telefonisch 30 und 90 Tage nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jake McCarty, BS
  • Telefonnummer: 317-278-6305
  • E-Mail: jacmccar@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Regina Weber, BS
  • Telefonnummer: 317-278-3584
  • E-Mail: reginaw@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Kontakt:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Telefonnummer: 317-278-3584
          • E-Mail: reginaw@iu.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥18

  2. Diagnose einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, definiert als entweder (muss entweder a oder b erfüllen)

    1. Zirrhose basierend auf (entweder i oder ii):

      • Biopsie
      • charakteristische klinische, Labor- und bildgebende Befunde

    2. akute alkoholische Hepatitis, definiert von NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as

      • Auftreten von Gelbsucht (Serumbilirubin > 3,0 mg/dl) in den letzten 8 Wochen
      • Konsum von >40 (weiblich) oder 60 (männlich) g Alkohol/Tag für ≥6 Monate, mit <60 Tagen Abstinenz vor Beginn der Gelbsucht,
      • AST > 50 IE/l, AST/ALT > 1,5 und beide Werte < 400 IE/l
      • Bestätigung der Leberbiopsie bei Patienten mit Störfaktoren

  3. Hat mindestens eine der folgenden Komplikationen aufgrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die während des Krankenhausaufenthalts auftritt:

    1. Aszites, der Diuretika oder Parazentese erfordert
    2. hepatische Enzephalopathie, die Lactulose oder Rifaximin erfordert
    3. Magen-Darm-Blutungen aufgrund von portaler Hypertension
    4. Gelbsucht
  4. Geplante lebende Entlassung nach Hause oder in eine Einrichtung innerhalb von 72 Stunden nach Einverständniserklärung
  5. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Entlassung im Hospiz
  2. gelistet für Lebertransplantation mit MELD-Na ≥ 35
  3. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an der Nachsorge nach der Entlassung entweder persönlich oder virtuell teilzunehmen
  4. kein Englisch und/oder Spanisch sprechen oder verstehen können
  5. geringe Hör- oder Kommunikationsfähigkeit (vom Prüfer bewertet), die Interventionen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen würde
  6. fehlender Zugang zu einem Telefon
  7. eingesperrt
  8. gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten im Arm für die übliche Versorgung erhalten eine standardmäßige Nachsorge von ihren üblichen Anbietern, basierend auf den Empfehlungen der stationären Anbieter zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Aktiver Komparator: Übergangsklinik für Leber (TLC)
Eingeschriebene Patienten, die während der Implementierungsphase der experimentellen TLC-Intervention entlassen werden, erhalten innerhalb von 2 Werktagen nach der Entlassung einen Telefonanruf von TLC-Mitarbeitern, gefolgt von einem persönlichen oder Video-Telegesundheitsklinikbesuch mit einer Hepatologie-APP innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung. Das TLC-Personal wird während der 30-tägigen Übergangszeit zusätzliche Betreuung basierend auf den individuellen Bedürfnissen der Patienten leisten.
Sonstiges: Übergangsklinik für Leber (TLC)
Teilnehmer an dieser Intervention erhalten zusätzliche Aufmerksamkeit von ihren Hepatologie-Anbietern in Form eines zusätzlichen Anrufs/telemedizinischen Besuchs und einer spezifischeren/zusätzlichen Aufmerksamkeit von ihrer Hepatology APP (Advanced Practice Provider) basierend auf den individuellen Patientenbedürfnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus für Patienten, die mit Komplikationen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Das primäre Ergebnis, die 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus, wird von CMS öffentlich gemeldet und ist die Benchmark-Maßnahme im Programm zur Reduzierung der Krankenhauseinweisungen. Es ist daher das am besten geeignete primäre Ergebnis.
30 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Lebensqualität von Patienten, die mit Komplikationen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, über Promis 29+2-Umfrage
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Diese Messung umfasst 4 Items in jedem von 7 Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schmerzinterferenz) sowie ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzintensität. Jede Domäne wird anhand einer T-Score-Metrik bewertet, bei der 50 dem Durchschnitt der US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 entspricht und ein höherer T-Score mehr von dem zu messenden Konzept darstellt. Zum Beispiel weisen höhere Ermüdungswerte auf mehr Erschöpfung (schlechtere Lebensqualität) hin, während höhere körperliche Funktionswerte auf eine bessere körperliche Funktion (bessere Lebensqualität) hindeuten.
30 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Lebensqualität von Patienten, die mit Komplikationen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, über Promis 29+2-Umfrage
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
Diese Messung umfasst 4 Items in jedem von 7 Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schmerzinterferenz) sowie ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzintensität. Jede Domäne wird anhand einer T-Score-Metrik bewertet, bei der 50 dem Durchschnitt der US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 entspricht und ein höherer T-Score mehr von dem zu messenden Konzept darstellt. Zum Beispiel weisen höhere Ermüdungswerte auf mehr Erschöpfung (schlechtere Lebensqualität) hin, während höhere körperliche Funktionswerte auf eine bessere körperliche Funktion (bessere Lebensqualität) hindeuten.
90 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
Patientenzufriedenheit für Patienten, die mit Komplikationen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, anhand des PSQ 18-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
Der PSQ-18 besteht aus 18 Items, die 7 Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung untersuchen: allgemeine Zufriedenheit, fachliche Qualität, zwischenmenschliches Verhalten, Kommunikation, finanzielle Aspekte, Zeit beim Arzt sowie Erreichbarkeit und Bequemlichkeit. Jedes Item wird mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet und die einzelnen Item-Scores werden gemittelt, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln.
30 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
Patientenzufriedenheit für Patienten, die mit Komplikationen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, anhand des PSQ 18-Fragebogens
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
Der PSQ-18 besteht aus 18 Items, die 7 Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung untersuchen: allgemeine Zufriedenheit, fachliche Qualität, zwischenmenschliches Verhalten, Kommunikation, finanzielle Aspekte, Zeit beim Arzt sowie Erreichbarkeit und Bequemlichkeit. Jedes Item wird mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet und die einzelnen Item-Scores werden gemittelt, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln.
90 Tage nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ER-Besuche
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, und 90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
In Anbetracht der Einschränkungen der CMS-Daten wird die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme für jeden Teilnehmer aus der Krankenakte entnommen und als sekundäres Ergebnis gemessen, um ein vollständigeres Bild der Inanspruchnahme der Akutversorgung zu erhalten.
30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, und 90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
In Anbetracht der Einschränkungen der CMS-Daten wird die 90-Tage-Sterblichkeit als sekundäres Ergebnis gemessen, um ein vollständigeres Bild der Inanspruchnahme der Akutversorgung zu erhalten.
90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Tage lebend außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
In Anbetracht der Einschränkungen der CMS-Daten wird die Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses als sekundäres Ergebnis gemessen, um ein vollständigeres Bild der Inanspruchnahme der Akutversorgung zu erhalten.
90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, und 90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde
Die Teilnehmer werden selbst Bericht erstatten oder Daten aus den Krankenakten der lokalen Institution erhalten, wie oft sie während ihrer Teilnahme an dieser Studie gegebenenfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, und 90 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Orman, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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