Zkouška přechodné péče po propuštění o pacienty s chronickým onemocněním jater (TLC)
22. října 2025 aktualizováno: Eric Orman, Indiana University
Randomizovaná studie přechodné péče po propuštění o pacienty s chronickým onemocněním jater
Pacienti s komplikacemi pokročilého onemocnění jater mají po propuštění z nemocnice často obtíže, které vedou k časnému hospitalizaci.
Špatné výsledky u těchto pacientů během tohoto přechodného období by mohly být zlepšeny použitím inovativních modelů přechodné péče.
Tento návrh si klade za cíl prozkoumat vliv modelu přechodné péče, The Transitional Liver Clinic (TLC), na snížení počtu opakovaných hospitalizací, zlepšení kvality života a zlepšení zkušeností pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná studie se stupňovitým klínem u 1 000 pacientů s pokročilým onemocněním jater ve čtyřech velkoobjemových centrech po dobu 45 měsíců (250 účastníků/místo; <6 účastníků/místo/měsíc) k vyhodnocení účinnosti Kliniky přechodných jater (TLC) ) ve srovnání s kontrolou.
V provedení se stupňovitým klínem poskytují všechna pracoviště obvyklou péči (kontrolu) během počátečního 9měsíčního intervalu zápisu. V každém následujícím 9měsíčním intervalu je jedno místo randomizováno pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu k přechodu k implementaci TLC, který bude pokračovat až do posledního intervalu, kdy všechna místa budou mít implementaci TLC.
Všechna pracoviště se zapisují na celých 45 měsíců a přispívají tak pacienty do kontrolní i TLC skupiny. Existuje stejný počet TLC a kontrolních intervalů; takže v každé skupině bude přibližně 500 pacientů. Sledování účastníků bude probíhat telefonicky po 30 a 90 dnech po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jake McCarty, BS
- Telefonní číslo: 317-278-6305
- E-mail: jacmccar@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Regina Weber, BS
- Telefonní číslo: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Michael Charleton, MD
- Telefonní číslo: 773-702-1234
- E-mail: mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
Kontakt:
- Regina Weber, BS, RRT
- Telefonní číslo: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Kontakt:
- Eric Orman, MD
- Telefonní číslo: 317-278-1630
- E-mail: esorman@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Orman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Elliott Tapper, MD
- Telefonní číslo: 734- 936-9250
- E-mail: etapper@umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Kontakt:
- Victor Navarro, MD
- Telefonní číslo: 215-456-8242
- E-mail: navarrov@einstein.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥18
Diagnóza pokročilého onemocnění jater, definovaného jako buď (musí splňovat buď a nebo b)
cirhóza na základě (buď i nebo ii):
- biopsie
- charakteristické klinické, laboratorní a zobrazovací nálezy
akutní alkoholická hepatitida, definovaná NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as
- nástup žloutenky (sérový bilirubin > 3,0 mg/dl) v předchozích 8 týdnech
- konzumace > 40 (ženy) nebo 60 (muži) g alkoholu/den po dobu ≥ 6 měsíců s < 60 dny abstinence před propuknutím žloutenky,
- AST>50 IU/L, AST/ALT>1,5 a obě hodnoty <400 IU/L
- potvrzení biopsie jater u pacientů s matoucími faktory
Má alespoň jednu z následujících komplikací v důsledku pokročilého onemocnění jater během hospitalizace:
- ascites vyžadující diuretika nebo paracentézu
- jaterní encefalopatie vyžadující laktulózu nebo rifaximin
- gastrointestinální krvácení v důsledku portální hypertenze
- žloutenka
- Plánuje propuštění živého domů nebo zařízení do 72 hodin od informovaného souhlasu
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- propuštění pod hospicem
- uvedeny pro transplantaci jater s MELD-Na ≥ 35
- neschopný nebo neochotný zúčastnit se sledování po propuštění osobně nebo virtuálně
- neschopný mluvit nebo rozumět angličtině a/nebo španělštině
- nízká sluchová nebo komunikativní schopnost (hodnoceno zkoušejícím), která by narušovala intervence a hodnocení výsledků
- nedostatek přístupu k telefonu
- uvězněn
- souběžný zápis do intervenční výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v rameni obvyklé péče obdrží standardní následnou péči od svých obvyklých poskytovatelů na základě doporučení lůžkových poskytovatelů při propuštění z nemocnice.
|
|
|
Aktivní komparátor: Přechodná jaterní klinika (TLC)
Zapsaní pacienti, kteří byli propuštěni během období implementace experimentálního zásahu TLC, obdrží telefonát od personálu TLC do 2 pracovních dnů od propuštění, po kterém bude následovat osobní návštěva kliniky nebo videotelezdravotní klinika s hepatologickým APP do 14 dnů od propuštění.
Zaměstnanci TLC budou během 30denního přechodného období poskytovat další péči na základě individuálních potřeb pacienta.
|
Účastníkům této intervence se dostává další pozornosti od jejich poskytovatelů hepatologie, pokud jde o další telefonát/návštěvu telemedicíny, a konkrétnější/další pozornost od jejich hepatologického APP (poskytovatel pokročilé praxe) na základě individuálních potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní hospitalizace pacientů hospitalizovaných s komplikacemi pokročilého onemocnění jater
Časové okno: 30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
Primární výsledek, 30denní hospitalizace, je veřejně hlášena CMS a je srovnávacím měřítkem v programu pro snížení počtu hospitalizací.
Je to tedy nejvhodnější primární výsledek.
|
30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
|
Kvalita života pacientů hospitalizovaných s komplikacemi pokročilého onemocnění jater prostřednictvím průzkumu Promis 29+2
Časové okno: 30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
Toto měření zahrnuje 4 položky v každé ze 7 oblastí zdraví (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti) a také jednu položku hodnotící intenzitu bolesti.
Každá doména je skórována pomocí metriky T-skóre, ve které 50 odpovídá průměru pro populaci USA se standardní odchylkou 10 a vyšší T-skóre představuje větší část měřeného konceptu.
Například vyšší skóre únavy ukazuje na větší únavu (horší kvalitu života), zatímco vyšší skóre fyzické funkce představuje lepší fyzickou funkci (lepší kvalitu života).
|
30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
|
Kvalita života pacientů hospitalizovaných s komplikacemi pokročilého onemocnění jater prostřednictvím průzkumu Promis 29+2
Časové okno: 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
Toto měření zahrnuje 4 položky v každé ze 7 oblastí zdraví (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti) a také jednu položku hodnotící intenzitu bolesti.
Každá doména je skórována pomocí metriky T-skóre, ve které 50 odpovídá průměru pro populaci USA se standardní odchylkou 10 a vyšší T-skóre představuje větší část měřeného konceptu.
Například vyšší skóre únavy ukazuje na větší únavu (horší kvalitu života), zatímco vyšší skóre fyzické funkce představuje lepší fyzickou funkci (lepší kvalitu života).
|
90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
|
Spokojenost pacientů s pacienty hospitalizovanými s komplikacemi pokročilého onemocnění jater prostřednictvím dotazníku PSQ 18
Časové okno: 30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
PSQ-18 se skládá z 18 položek zkoumajících 7 dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí: obecná spokojenost, technická kvalita, mezilidské vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a dostupnost a pohodlí.
Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy škály 1 až 5 a skóre jednotlivých položek je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
|
30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
|
Spokojenost pacientů s pacienty hospitalizovanými s komplikacemi pokročilého onemocnění jater prostřednictvím dotazníku PSQ 18
Časové okno: 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
PSQ-18 se skládá z 18 položek zkoumajících 7 dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí: obecná spokojenost, technická kvalita, mezilidské vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a dostupnost a pohodlí.
Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy škály 1 až 5 a skóre jednotlivých položek je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
|
90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv ER
Časové okno: 30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie, a 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
Vzhledem k omezením dat CMS bude počet návštěv ER pro každého účastníka převzat z lékařského záznamu a bude měřen jako sekundární výsledek, aby se poskytl úplnější obrázek o využití akutní péče.
|
30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie, a 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
Vzhledem k omezením údajů CMS bude 90denní úmrtnost měřena jako sekundární výsledek, aby se poskytl úplnější obraz využití akutní péče.
|
90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
Vzhledem k omezením dat CMS bude jako sekundární výsledek měřen počet dní života mimo nemocnici, aby se získal úplnější obraz využití akutní péče.
|
90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie.
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie, a 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
Účastníci sami nahlásí nebo budou data získána z místních institucionálních lékařských záznamů, kolikrát, pokud vůbec nějaké, byli přijati do nemocnice během jejich účasti na této studii.
|
30 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie, a 90 dnů po propuštění z počáteční hospitalizace, kdy byl účastník zařazen do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Orman, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLC (Trichotillomania Learning Center)
- R01DK132390 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .