慢性肝病患者出院后过渡期护理的试验 (TLC)
2025年10月22日 更新者：Eric Orman、Indiana University
慢性肝病患者出院后过渡期护理的随机试验
患有晚期肝病并发症的患者出院后往往会遇到困难，导致提前再次入院。
通过使用创新的过渡护理模式，可以改善这些患者在过渡时期的不良结果。
该提案旨在检查过渡性护理模式（过渡性肝脏诊所 (TLC)）在减少再次入院率、改善生活质量和改善患者体验方面的效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项阶梯楔形随机试验，在 45 个月内（250 名参与者/站点；<6 名参与者/站点/月）在四个高容量中心对 1,000 名晚期肝病患者进行评估，以评估过渡性肝病诊所 (TLC) 的疗效) 与对照相比。
在阶梯楔形设计中，所有站点都在最初的 9 个月注册间隔期间提供常规护理（对照）。 在随后的每个 9 个月的时间间隔内，通过计算机生成的随机化方案随机分配一个地点进行交叉以实施 TLC，这将持续到所有地点都将实施 TLC 的最后间隔。
所有站点都在整个 45 个月内注册，因此将患者纳入对照组和 TLC 组。 有相同数量的 TLC 和控制间隔；因此，每组大约有 500 名患者。 参与者随访将在出院后 30 天和 90 天通过电话进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jake McCarty, BS
- 电话号码：317-278-6305
- 邮箱：jacmccar@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Regina Weber, BS
- 电话号码：317-278-3584
- 邮箱：reginaw@iu.edu
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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接触：
- Michael Charleton, MD
- 电话号码：773-702-1234
- 邮箱：mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
接触：
- Regina Weber, BS, RRT
- 电话号码：317-278-3584
- 邮箱：reginaw@iu.edu
-
接触：
- Eric Orman, MD
- 电话号码：317-278-1630
- 邮箱：esorman@iu.edu
-
首席研究员：
- Eric Orman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Elliott Tapper, MD
- 电话号码：734- 936-9250
- 邮箱：etapper@umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Albert Einstein Healthcare Network
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接触：
- Victor Navarro, MD
- 电话号码：215-456-8242
- 邮箱：navarrov@einstein.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
晚期肝病的诊断，定义为（必须满足 a 或 b）
基于（i 或 ii）的肝硬化：
- 活检
- 特征性的临床、实验室和影像学发现
急性酒精性肝炎，由 NIAAA 酒精性肝炎联盟定义为
- 前 8 周出现黄疸（血清胆红素 >3.0 mg/dL）
- 饮酒 >40（女性）或 60（男性）g 酒精/天≥6 个月，黄疸发作前戒酒时间 <60 天，
- AST>50 IU/L，AST/ALT>1.5，并且两个值 <400 IU/L
- 混杂因素患者的肝活检确诊
住院期间因晚期肝病至少出现以下并发症之一：
- 需要利尿剂或穿刺术的腹水
- 需要乳果糖或利福昔明的肝性脑病
- 门脉高压引起的消化道出血
- 黄疸
- 已计划在知情同意后 72 小时内活着回家或回到机构
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 临终关怀出院
- MELD-Na ≥ 35 的肝移植上市
- 无法或不愿亲自或虚拟参与出院后随访
- 不会说或听不懂英语和/或西班牙语
- 会干扰干预和结果评估的低听力或沟通能力（考官评定）
- 无法使用电话
- 被监禁
- 同时参加一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
常规护理组的患者将根据住院提供者在出院时提出的建议，从他们的常规提供者那里接受标准的后续护理。
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有源比较器：过渡性肝脏诊所 (TLC)
在实验性 TLC 干预实施期间出院的登记患者将在出院后 2 个工作日内接到 TLC 工作人员的电话，然后在出院后 14 天内使用肝病 APP 进行面对面或视频远程医疗门诊访问。
在 30 天的过渡期内，TLC 工作人员将根据个别患者的需求提供额外的护理。
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根据患者的个体需求，该干预措施的参与者会在额外的电话/远程医疗就诊方面得到他们的肝病学提供者的额外关注，以及来自他们的肝病学 APP（高级实践提供者）的更具体/额外的关注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因晚期肝病并发症住院的患者 30 天再入院
大体时间：参与者入组首次住院出院后 30 天。
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主要结果，即 30 天再入院率，由 CMS 公开报告，并且是减少再入院计划中的基准衡量指标。
因此，这是最合适的主要结果。
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参与者入组首次住院出院后 30 天。
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通过 Promis 29+2 调查因晚期肝病并发症住院患者的生活质量
大体时间：参与者入组首次住院出院后 30 天。
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该测量包括 7 个健康领域（身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及疼痛干扰）中每个领域的 4 个项目以及评估疼痛强度的单个项目。
每个领域都使用 T 分数指标进行评分，其中 50 对应于标准差为 10 的美国人口的平均值，更高的 T 分数代表更多被衡量的概念。
例如，较高的疲劳分数表示更疲劳（较差的生活质量），而较高的身体功能分数表示较好的身体功能（较好的生活质量）。
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参与者入组首次住院出院后 30 天。
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通过 Promis 29+2 调查因晚期肝病并发症住院患者的生活质量
大体时间：参与者入组首次住院出院后 90 天
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该测量包括 7 个健康领域（身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及疼痛干扰）中每个领域的 4 个项目以及评估疼痛强度的单个项目。
每个领域都使用 T 分数指标进行评分，其中 50 对应于标准差为 10 的美国人口的平均值，更高的 T 分数代表更多被衡量的概念。
例如，较高的疲劳分数表示更疲劳（较差的生活质量），而较高的身体功能分数表示较好的身体功能（较好的生活质量）。
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参与者入组首次住院出院后 90 天
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通过 PSQ 18 问卷对晚期肝病并发症住院患者的患者满意度
大体时间：参与者入组首次住院出院后 30 天
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PSQ-18 由 18 个项目组成，检查医疗满意度的 7 个维度：总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、看医生的时间以及可及性和便利性。
每个项目都用 1 到 5 的李克特量表进行评分，并对单个项目的分数进行平均，分数越高表示满意度越高。
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参与者入组首次住院出院后 30 天
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通过 PSQ 18 问卷对晚期肝病并发症住院患者的患者满意度
大体时间：参与者入组首次住院出院后 90 天
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PSQ-18 由 18 个项目组成，检查医疗满意度的 7 个维度：总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、看医生的时间以及可及性和便利性。
每个项目都用 1 到 5 的李克特量表进行评分，并对单个项目的分数进行平均，分数越高表示满意度越高。
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参与者入组首次住院出院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊就诊次数
大体时间：参与者入组初始住院出院后 30 天，参与者入组初始住院出院后 90 天
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认识到 CMS 数据的局限性，每位参与者的急诊就诊次数将从医疗记录中获取，并将作为次要结果进行衡量，以提供更全面的急症护理利用情况。
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参与者入组初始住院出院后 30 天，参与者入组初始住院出院后 90 天
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90天死亡率
大体时间：参与者参加研究时首次住院出院后 90 天。
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认识到 CMS 数据的局限性，90 天死亡率将作为次要结果进行衡量，以提供更全面的急症护理利用情况。
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参与者参加研究时首次住院出院后 90 天。
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出院后的日子
大体时间：参与者参加研究时首次住院出院后 90 天。
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认识到 CMS 数据的局限性，出院后存活天数将作为次要结果进行衡量，以提供更全面的急症护理利用情况。
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参与者参加研究时首次住院出院后 90 天。
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再入院
大体时间：参与者入组初始住院出院后 30 天，参与者入组初始住院出院后 90 天
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参与者将自我报告或从当地机构医疗记录中获取数据，他们在参与本研究期间入院的次数（如果有）
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参与者入组初始住院出院后 30 天，参与者入组初始住院出院后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Orman, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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