Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba opieki przejściowej po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (TLC)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Eric Orman, Indiana University

Randomizowana próba opieki przejściowej po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Pacjenci z powikłaniami zaawansowanej choroby wątroby często mają trudności po wypisaniu ze szpitala, co skutkuje wczesną ponowną hospitalizacją. Słabe wyniki tych pacjentów w tym okresie przejściowym można poprawić dzięki zastosowaniu innowacyjnych modeli opieki przejściowej. Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu przejściowego modelu opieki, The Transitional Liver Clinic (TLC), na zmniejszenie liczby ponownych przyjęć do szpitala, poprawę jakości życia i poprawę doświadczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinowym schodkowym z udziałem 1000 pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby w czterech ośrodkach o dużej objętości w ciągu 45 miesięcy (250 uczestników/ośrodek; <6 uczestników/ośrodek/miesiąc) w celu oceny skuteczności Transitional Liver Clinic (TLC) ) w porównaniu z kontrolą.

W projekcie klina schodkowego wszystkie ośrodki zapewniają zwykłą opiekę (kontrolę) podczas początkowego 9-miesięcznego okresu rejestracji. W każdym kolejnym 9-miesięcznym odstępie jedno miejsce jest losowo przydzielane za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji do przejścia w celu wdrożenia TLC, co będzie kontynuowane przez końcowy okres, w którym wszystkie ośrodki wdrożą TLC.

Wszystkie ośrodki rejestrują się na całe 45 miesięcy, a tym samym przydzielają pacjentów zarówno do grupy kontrolnej, jak i TLC. Istnieje taka sama liczba przedziałów TLC i kontrolnych; tak więc w każdej grupie znajdzie się około 500 pacjentów. Kontynuacja uczestnika odbędzie się telefonicznie po 30 i 90 dniach od wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jake McCarty, BS
  • Numer telefonu: 317-278-6305
  • E-mail: jacmccar@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Regina Weber, BS
  • Numer telefonu: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Kontakt:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Numer telefonu: 317-278-3584
          • E-mail: reginaw@iu.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  2. Rozpoznanie zaawansowanej choroby wątroby, zdefiniowanej jako (musi spełniać a lub b)

    1. marskość na podstawie (i lub ii):

      • biopsja
      • charakterystyczne objawy kliniczne, laboratoryjne i obrazowe

    2. ostre alkoholowe zapalenie wątroby, zdefiniowane przez NIAAA Alkoholowe zapalenie wątroby Consortia, as

      • początek żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy >3,0 mg/dl) w ciągu ostatnich 8 tygodni
      • spożywanie >40 (kobiety) lub 60 (mężczyźni) g alkoholu dziennie przez ≥6 miesięcy, z abstynencją <60 dni przed wystąpieniem żółtaczki,
      • AST>50 IU/l, AST/ALT>1,5 i obie wartości <400 j.m./l
      • potwierdzenie biopsji wątroby u pacjentów z czynnikami zakłócającymi

  3. Ma co najmniej jedno z poniższych powikłań z powodu zaawansowanej choroby wątroby występującej podczas hospitalizacji:

    1. wodobrzusze wymagające diuretyków lub paracentezy
    2. encefalopatia wątrobowa wymagająca podania laktulozy lub ryfaksyminy
    3. krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu nadciśnienia wrotnego
    4. żółtaczka
  4. Zaplanował wypis żywy do domu lub placówki w ciągu 72 godzin od uzyskania świadomej zgody
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. wypis pod hospicjum
  2. wpisany do przeszczepu wątroby z MELD-Na ≥ 35
  3. nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w obserwacji po wypisaniu ze szpitala osobiście lub wirtualnie
  4. nie jest w stanie mówić ani rozumieć języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  5. słaby słuch lub zdolności komunikacyjne (ocenione przez egzaminatora), które mogłyby przeszkadzać w interwencjach i ocenach wyników
  6. brak dostępu do telefonu
  7. uwięziony
  8. jednoczesne włączenie do interwencyjnego badania naukowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę kontynuacyjną od swoich zwykłych usługodawców na podstawie zaleceń wydanych przez pracowników szpitalnych w momencie wypisu ze szpitala.
Aktywny komparator: Przejściowa klinika wątroby (TLC)
Zarejestrowani pacjenci wypisani w okresie wdrażania eksperymentalnej interwencji TLC otrzymają telefon od personelu TLC w ciągu 2 dni roboczych od wypisu, po czym nastąpi wizyta osobista lub wideoklinika telezdrowia z aplikacją hepatologiczną w ciągu 14 dni od wypisu. Personel TLC zapewni dodatkową opiekę w oparciu o indywidualne potrzeby pacjentów w 30-dniowym okresie przejściowym.
Inny: Przejściowa klinika wątroby (TLC)
Uczestnicy tej interwencji otrzymują dodatkową uwagę od swoich dostawców usług hepatologicznych w postaci dodatkowej wizyty telefonicznej/telemedycznej oraz bardziej szczegółową/dodatkową uwagę ze strony aplikacji Hepatologicznej (dostawcy zaawansowanych praktyk) w oparciu o indywidualne potrzeby pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehospitalizacja 30-dniowa dla pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań zaawansowanej choroby wątroby
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Podstawowy wynik, 30-dniowa ponowna hospitalizacja, jest publicznie zgłaszany przez CMS i jest miarą wzorcową w Programie Redukcji Ponownych Przyjęć do Szpitali. Jest to zatem najbardziej odpowiedni wynik pierwotny.
30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Jakość życia pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań zaawansowanej choroby wątroby w badaniu Promis 29+2
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Ta miara obejmuje 4 pozycje w każdej z 7 domen zdrowia (funkcjonalność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz ingerencja w ból), a także pojedyncza pozycja oceniająca intensywność bólu. Każda domena jest oceniana przy użyciu wskaźnika T-score, w którym 50 odpowiada średniej dla populacji USA z odchyleniem standardowym równym 10, a wyższy wynik T oznacza większą część mierzonej koncepcji. Na przykład wyższe wyniki zmęczenia wskazują na większe zmęczenie (gorszą jakość życia), podczas gdy wyższe wyniki sprawności fizycznej oznaczają lepszą sprawność fizyczną (lepszą jakość życia).
30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Jakość życia pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań zaawansowanej choroby wątroby w badaniu Promis 29+2
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania
Ta miara obejmuje 4 pozycje w każdej z 7 domen zdrowia (funkcjonalność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz ingerencja w ból), a także pojedyncza pozycja oceniająca intensywność bólu. Każda domena jest oceniana przy użyciu wskaźnika T-score, w którym 50 odpowiada średniej dla populacji USA z odchyleniem standardowym równym 10, a wyższy wynik T oznacza większą część mierzonej koncepcji. Na przykład wyższe wyniki zmęczenia wskazują na większe zmęczenie (gorszą jakość życia), podczas gdy wyższe wyniki sprawności fizycznej oznaczają lepszą sprawność fizyczną (lepszą jakość życia).
90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania
Satysfakcja pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań zaawansowanej choroby wątroby za pomocą kwestionariusza PSQ 18
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania
Kwestionariusz PSQ-18 składa się z 18 pozycji badających 7 wymiarów satysfakcji z opieki medycznej: ogólną satysfakcję, jakość techniczną, sposób bycia w kontakcie, komunikację, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem oraz dostępność i wygodę. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, a wyniki poszczególnych pozycji są uśredniane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję.
30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania
Satysfakcja pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań zaawansowanej choroby wątroby za pomocą kwestionariusza PSQ 18
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania
Kwestionariusz PSQ-18 składa się z 18 pozycji badających 7 wymiarów satysfakcji z opieki medycznej: ogólną satysfakcję, jakość techniczną, sposób bycia w kontakcie, komunikację, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem oraz dostępność i wygodę. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, a wyniki poszczególnych pozycji są uśredniane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję.
90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania i 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania
Uznając ograniczenia danych CMS, liczba wizyt na ostrym dyżurze dla każdego uczestnika zostanie pobrana z dokumentacji medycznej i będzie mierzona jako wynik drugorzędny, aby zapewnić pełniejszy obraz wykorzystania opieki doraźnej.
30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania i 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Uznając ograniczenia danych CMS, 90-dniowa śmiertelność zostanie zmierzona jako wynik drugorzędny, aby zapewnić pełniejszy obraz wykorzystania opieki doraźnej.
90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Uznając ograniczenia danych CMS, liczba dni życia poza szpitalem będzie mierzona jako drugorzędny wynik, aby zapewnić pełniejszy obraz wykorzystania opieki doraźnej.
90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, w której uczestnik został włączony do badania.
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania i 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą lub dane zostaną uzyskane z lokalnej dokumentacji medycznej instytucji, ile razy, jeśli w ogóle, zostali przyjęci do szpitala w czasie ich udziału w tym badaniu
30 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania i 90 dni po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, podczas której uczestnik został włączony do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Orman, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj