Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av overgangsbehandling etter utskrivning for pasienter med kronisk leversykdom (TLC)

22. oktober 2025 oppdatert av: Eric Orman, Indiana University

En randomisert studie av overgangsbehandling etter utskrivning for pasienter med kronisk leversykdom

Pasienter med komplikasjoner av avansert leversykdom har ofte vansker etter sykehusutskrivning som resulterer i tidlig reinnleggelse. Dårlige resultater for disse pasientene i denne overgangsperioden kan forbedres ved bruk av innovative overgangsmodeller. Dette forslaget tar sikte på å undersøke effekten av en overgangsomsorgsmodell, The Transitional Liver Clinic (TLC), for å redusere gjeninnleggelser på sykehus, forbedre livskvaliteten og forbedre pasientopplevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en trinnvis randomisert studie av 1000 pasienter med avansert leversykdom ved fire høyvolumsentre over 45 måneder (250 deltakere/sted; <6 deltakere/sted/måned) for å evaluere effekten av Transitional Liver Clinic (TLC) ) sammenlignet med kontroll.

I trinn-kile-designet gir alle nettsteder vanlig pleie (kontroll) i løpet av det første 9-måneders registreringsintervallet. Ved hvert påfølgende 9-måneders intervall blir ett nettsted randomisert via et datamaskingenerert randomiseringsskjema til crossover for å implementere TLC, som vil fortsette gjennom det siste intervallet der alle nettsteder vil ha implementert TLC.

Alle steder melder seg inn i hele 45 måneder og bidrar dermed med pasienter til både kontroll- og TLC-gruppen. Det er like mange TLC- og kontrollintervaller; dermed vil ca. 500 pasienter være i hver gruppe. Deltakeroppfølging vil skje per telefon 30 og 90 dager etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jake McCarty, BS
  • Telefonnummer: 317-278-6305
  • E-post: jacmccar@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Regina Weber, BS
  • Telefonnummer: 317-278-3584
  • E-post: reginaw@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Ta kontakt med:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Telefonnummer: 317-278-3584
          • E-post: reginaw@iu.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne alder ≥18

  2. Diagnose av avansert leversykdom, definert som enten (må oppfylle enten a eller b)

    1. skrumplever basert på (enten i eller ii):

      • biopsi
      • karakteristiske kliniske funn, laboratorie- og bildediagnostiske funn

    2. akutt alkoholisk hepatitt, definert av NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, som

      • utbrudd av gulsott (serumbilirubin >3,0 mg/dL) i løpet av de siste 8 ukene
      • inntak av >40 (kvinnelig) eller 60 (mannlig) g alkohol/dag i ≥6 måneder, med <60 dagers avholdenhet før gulsott begynner,
      • AST>50 IE/L, AST/ALT>1,5, og begge verdier <400 IE/L
      • leverbiopsibekreftelse hos pasienter med forstyrrende faktorer

  3. Har minst én av følgende komplikasjoner på grunn av avansert leversykdom som oppstår under sykehusinnleggelse:

    1. ascites som krever diuretika eller paracentese
    2. hepatisk encefalopati som krever laktulose eller rifaksimin
    3. gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon
    4. gulsott
  4. Har planlagt utskrivning i live til hjemmet eller et anlegg innen 72 timer etter informert samtykke
  5. Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. utskrivning under hospice
  2. oppført for levertransplantasjon med MELD-Na ≥ 35
  3. ikke kan eller vil delta i oppfølging etter utskrivning verken personlig eller virtuelt
  4. ikke kan snakke eller forstå engelsk og/eller spansk
  5. lav hørsel eller kommunikasjonsevne (eksaminator vurdert) som ville forstyrre intervensjoner og resultatvurderinger
  6. mangel på tilgang til telefon
  7. fengslet
  8. samtidig påmelding i en intervensjonsforskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få standard oppfølgingsbehandling fra sine vanlige behandlere basert på anbefalingene gitt av innlagte pasienter ved utskrivning fra sykehuset.
Aktiv komparator: Transitional Liver Clinic (TLC)
Registrerte pasienter som utskrives i løpet av den eksperimentelle TLC-intervensjonsimplementeringsperioden vil motta en telefon fra TLC-ansatte innen 2 virkedager etter utskrivning etterfulgt av et personlig eller videobesøk av telehelseklinikk med en hepatologisk APP innen 14 dager etter utskrivning. TLC-ansatte vil gi ekstra omsorg basert på individuelle pasientbehov i løpet av overgangsperioden på 30 dager.
Annen: Transitional Liver Clinic (TLC)
Deltakere i denne intervensjonen får ekstra oppmerksomhet fra sine Hepatologi-leverandører i form av et ekstra samtale-/telemedisinbesøk og mer spesifikk/ekstra oppmerksomhet fra sin Hepatology APP (avansert praksisleverandør) basert på individuelle pasientbehov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers reinnleggelser på sykehus for pasienter innlagt med komplikasjoner av avansert leversykdom
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Det primære resultatet, 30-dagers reinnleggelse på sykehus, er offentlig rapportert av CMS, og er referansemålet i Reduksjonsprogrammet for sykehusreinnleggelser. Det er derfor det mest hensiktsmessige primære resultatet.
30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Livskvalitet for pasienter innlagt på sykehus med komplikasjoner av avansert leversykdom via Promis 29+2-undersøkelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Dette tiltaket inkluderer 4 elementer i hvert av 7 helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferens) samt et enkelt element som vurderer smerteintensitet. Hvert domene scores ved hjelp av en T-score-metrikk der 50 tilsvarer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen med et standardavvik på 10, og en høyere T-score representerer mer av konseptet som måles. For eksempel indikerer høyere tretthetsskår mer tretthet (verre livskvalitet), mens høyere fysisk funksjonsskår representerer bedre fysisk funksjon (bedre livskvalitet).
30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Livskvalitet for pasienter innlagt på sykehus med komplikasjoner av avansert leversykdom via Promis 29+2-undersøkelse
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
Dette tiltaket inkluderer 4 elementer i hvert av 7 helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferens) samt et enkelt element som vurderer smerteintensitet. Hvert domene scores ved hjelp av en T-score-metrikk der 50 tilsvarer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen med et standardavvik på 10, og en høyere T-score representerer mer av konseptet som måles. For eksempel indikerer høyere tretthetsskår mer tretthet (verre livskvalitet), mens høyere fysisk funksjonsskår representerer bedre fysisk funksjon (bedre livskvalitet).
90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
Pasienttilfredshet for pasienter innlagt på sykehus med komplikasjoner av avansert leversykdom via spørreskjemaet PSQ 18
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
PSQ-18 består av 18 elementer som undersøker 7 dimensjoner av tilfredshet med medisinsk behandling: generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege og tilgjengelighet og bekvemmelighet. Hvert element scores med en Likert-skala fra 1 til 5, og gjennomsnittet for de individuelle elementskårene er, med høyere poengsum som reflekterer høyere tilfredshet.
30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
Pasienttilfredshet for pasienter innlagt på sykehus med komplikasjoner av avansert leversykdom via spørreskjemaet PSQ 18
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
PSQ-18 består av 18 elementer som undersøker 7 dimensjoner av tilfredshet med medisinsk behandling: generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege og tilgjengelighet og bekvemmelighet. Hvert element scores med en Likert-skala fra 1 til 5, og gjennomsnittet for de individuelle elementskårene er, med høyere poengsum som reflekterer høyere tilfredshet.
90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akuttbesøk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien og 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
Ved å erkjenne begrensningene på CMS-data, vil antall akuttbesøk for hver deltaker bli tatt fra journalen og vil bli målt som et sekundært utfall for å gi et mer fullstendig bilde av akuttbehandlingsutnyttelsen.
30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien og 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Ved å erkjenne begrensningene på CMS-data, vil 90 dagers dødelighet bli målt som et sekundært utfall for å gi et mer fullstendig bilde av bruken av akutt omsorg.
90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Dager i live ute av sykehuset
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Ved å erkjenne begrensningene på CMS-data, vil antall dager i live ute av sykehuset bli målt som et sekundært resultat for å gi et mer fullstendig bilde av bruken av akutt omsorg.
90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien.
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien og 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien
Deltakerne vil selv rapportere eller data vil bli innhentet fra lokale institusjonelle medisinske journaler antall ganger, om noen, de ble innlagt på sykehuset i løpet av deres deltagelse i denne studien
30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien og 90 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble registrert i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Orman, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere