Un essai de soins de transition post-congé pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (TLC)
14 mai 2024 mis à jour par: Eric Orman, Indiana University
Un essai randomisé sur les soins de transition post-congé pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique
Les patients présentant des complications d'une maladie hépatique avancée ont souvent des difficultés après leur sortie de l'hôpital qui entraînent une réadmission précoce à l'hôpital.
Les mauvais résultats pour ces patients pendant cette période de transition pourraient être améliorés grâce à l'utilisation de modèles de soins de transition innovants.
Cette proposition vise à examiner l'effet d'un modèle de soins de transition, The Transitional Liver Clinic (TLC), sur la réduction des réadmissions à l'hôpital, l'amélioration de la qualité de vie et l'amélioration de l'expérience des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé en plusieurs étapes de 1 000 patients atteints d'une maladie hépatique avancée dans quatre centres à volume élevé sur 45 mois (250 participants/site ; <6 participants/site/mois) pour évaluer l'efficacité de la Transitional Liver Clinic (TLC ) par rapport au témoin.
Dans la conception en gradins, tous les sites fournissent les soins habituels (contrôle) pendant l'intervalle initial d'inscription de 9 mois. À chaque intervalle de 9 mois suivant, un site est randomisé via un schéma de randomisation généré par ordinateur pour se croiser pour mettre en œuvre le TLC, qui se poursuivra pendant l'intervalle final où tous les sites auront mis en œuvre le TLC.
Tous les sites s'inscrivent pour l'ensemble des 45 mois et contribuent ainsi des patients aux groupes de contrôle et TLC. Il y a un nombre égal d'intervalles de CCM et de contrôle ; ainsi environ 500 patients seront dans chaque groupe. Le suivi des participants se fera par téléphone 30 et 90 jours après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jake McCarty, BS
- Numéro de téléphone: 317-278-6305
- E-mail: jacmccar@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Regina Weber, BS
- Numéro de téléphone: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
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Contact:
- Michael Charleton, MD
- Numéro de téléphone: 773-702-1234
- E-mail: mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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Contact:
- Regina Weber, BS, RRT
- Numéro de téléphone: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Contact:
- Eric Orman, MD
- Numéro de téléphone: 317-278-1630
- E-mail: esorman@iu.edu
-
Chercheur principal:
- Eric Orman, MD
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Elliott Tapper, MD
- Numéro de téléphone: 734-936-9250
- E-mail: etapper@umich.edu
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Recrutement
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Contact:
- Victor Navarro, MD
- Numéro de téléphone: 215-456-8242
- E-mail: navarrov@einstein.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âge ≥18
Diagnostic d'une maladie hépatique avancée, définie comme (doit répondre à a ou b)
cirrhose basée sur (i ou ii):
- biopsie
- résultats cliniques, de laboratoire et d'imagerie caractéristiques
l'hépatite alcoolique aiguë, définie par le NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, comme
- apparition d'un ictère (bilirubine sérique> 3,0 mg / dL) au cours des 8 semaines précédentes
- consommation de > 40 (femme) ou 60 (homme) g d'alcool/jour pendant ≥ 6 mois, avec une abstinence < 60 jours avant l'apparition de la jaunisse,
- AST>50 UI/L, AST/ALT>1,5 et les deux valeurs <400 UI/L
- confirmation de la biopsie hépatique chez les patients présentant des facteurs de confusion
A au moins une des complications suivantes due à une maladie hépatique avancée survenant pendant l'hospitalisation :
- ascite nécessitant des diurétiques ou une paracentèse
- encéphalopathie hépatique nécessitant du lactulose ou de la rifaximine
- saignement gastro-intestinal dû à une hypertension portale
- jaunisse
- A prévu une sortie vivante à domicile ou dans un établissement dans les 72 heures suivant le consentement éclairé
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sortie sous hospice
- répertorié pour la transplantation hépatique avec MELD-Na ≥ 35
- ne peut pas ou ne veut pas participer au suivi post-congé, en personne ou virtuellement
- incapable de parler ou de comprendre l'anglais et/ou l'espagnol
- faible capacité d'audition ou de communication (évaluée par l'examinateur) qui interférerait avec les interventions et les évaluations des résultats
- manque d'accès à un téléphone
- incarcéré
- inscription simultanée à une étude de recherche interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe de soins habituels recevront des soins de suivi standard de la part de leurs prestataires habituels sur la base des recommandations faites par les prestataires hospitalisés au moment de leur sortie de l'hôpital.
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Comparateur actif: Clinique transitoire du foie (TLC)
Les patients inscrits sortis pendant la période expérimentale de mise en œuvre de l'intervention TLC recevront un appel téléphonique du personnel TLC dans les 2 jours ouvrables suivant la sortie, suivi d'une visite en personne ou par vidéo à la clinique de télésanté avec une application d'hépatologie dans les 14 jours suivant la sortie.
Le personnel de TLC fournira des soins supplémentaires en fonction des besoins individuels des patients pendant la période de transition de 30 jours.
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Les participants à cette intervention reçoivent une attention supplémentaire de leurs fournisseurs d'hépatologie en termes d'appel supplémentaire/visite de télémédecine et une attention plus spécifique/supplémentaire de leur APP d'hépatologie (fournisseur de pratique avancée) en fonction des besoins individuels du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours pour les patients hospitalisés avec des complications d'une maladie hépatique avancée
Délai: 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Le principal résultat, la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours, est rendu public par le CMS et constitue la mesure de référence du programme de réduction des réadmissions à l'hôpital.
C'est donc le résultat principal le plus approprié.
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30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Qualité de vie des patients hospitalisés avec des complications d'une maladie hépatique avancée via l'enquête Promis 29+2
Délai: 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Cette mesure comprend 4 items dans chacun des 7 domaines de santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et interférence de la douleur) ainsi qu'un seul item évaluant l'intensité de la douleur.
Chaque domaine est noté à l'aide d'une métrique de score T dans laquelle 50 correspond à la moyenne de la population américaine avec un écart type de 10, et un score T plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Par exemple, des scores de fatigue plus élevés indiquent plus de fatigue (moins bonne qualité de vie), tandis que des scores de fonction physique plus élevés représentent une meilleure fonction physique (meilleure qualité de vie).
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30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Qualité de vie des patients hospitalisés avec des complications d'une maladie hépatique avancée via l'enquête Promis 29+2
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Cette mesure comprend 4 items dans chacun des 7 domaines de santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et interférence de la douleur) ainsi qu'un seul item évaluant l'intensité de la douleur.
Chaque domaine est noté à l'aide d'une métrique de score T dans laquelle 50 correspond à la moyenne de la population américaine avec un écart type de 10, et un score T plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Par exemple, des scores de fatigue plus élevés indiquent plus de fatigue (moins bonne qualité de vie), tandis que des scores de fonction physique plus élevés représentent une meilleure fonction physique (meilleure qualité de vie).
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Satisfaction des patients hospitalisés pour complications d'une maladie hépatique avancée via le questionnaire PSQ 18
Délai: 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Le PSQ-18 est composé de 18 items examinant 7 dimensions de la satisfaction à l'égard des soins médicaux : satisfaction générale, qualité technique, relationnel, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, et accessibilité et commodité.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 et les scores des éléments individuels sont moyennés, les scores les plus élevés reflétant une satisfaction plus élevée.
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30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Satisfaction des patients hospitalisés pour complications d'une maladie hépatique avancée via le questionnaire PSQ 18
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Le PSQ-18 est composé de 18 items examinant 7 dimensions de la satisfaction à l'égard des soins médicaux : satisfaction générale, qualité technique, relationnel, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, et accessibilité et commodité.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 et les scores des éléments individuels sont moyennés, les scores les plus élevés reflétant une satisfaction plus élevée.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude et 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Reconnaissant les limites des données du CMS, le nombre de visites aux urgences pour chaque participant sera extrait du dossier médical et sera mesuré en tant que résultat secondaire pour fournir une image plus complète de l'utilisation des soins aigus.
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30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude et 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Reconnaissant les limites des données du CMS, la mortalité à 90 jours sera mesurée comme résultat secondaire pour fournir une image plus complète de l'utilisation des soins actifs.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Jours en vie hors de l'hôpital
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Reconnaissant les limites des données du CMS, le nombre de jours en vie hors de l'hôpital sera mesuré comme résultat secondaire pour fournir une image plus complète de l'utilisation des soins actifs.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale au cours de laquelle le participant a été inscrit à l'étude.
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude et 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Les participants rapporteront eux-mêmes ou des données seront obtenues à partir des dossiers médicaux institutionnels locaux le nombre de fois, le cas échéant, ils ont été admis à l'hôpital pendant leur temps de participation à cette étude
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30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude et 90 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale à laquelle le participant a été inscrit à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Orman, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLC (Trichotillomania Learning Center)
- R01DK132390 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .