2型糖尿病患者におけるDBL-4penモバイルアプリケーションの有効性と安全性の評価 (SERENIT2)
2型糖尿病患者の血糖コントロールに関するDBL-4penモバイルアプリケーションの有効性と安全性を評価するための多中心的な前後の研究
2 型糖尿病の成人 40 人を対象に実施されたこの研究は、EU 2017/745 法に従って臨床研究として実施された多施設の全国研究の前後に実施された、介入型の単群非盲検試験です。 62.
患者が Dexcom G6 持続血糖モニタリング (CGM) と現在の治療法 (毎日複数回の注射) を使用する 14 日間のベースライン期間の後、患者は DBL を使用する 42 日間の治療期間を開始します。 Dexcom G6 CGM に加えて、4pen アプリケーションと 2 つの Mallya 接続キャップ。 DBL-4pen アプリケーションの使用を追求することに同意した患者には、治療を伴う任意の 6 週間の延長期間が提案されます。
主な目的は、2 型糖尿病患者における 6 週間の DBL-4pen システムの安全性と有効性を評価することです。
DBL-4pen の有効性、DBL-4pen の世界的な安全性、推奨されるインスリン注射の遵守、システムに対する満足度、生活の質に関するデータが収集されます。
研究は、すべての患者が電子症例報告書 (eCRF) に記入した「研究終了」ファイルを持っているときに完了します。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の成人 40 人を対象に実施されたこの研究は、EU 2017/745 法に従って臨床研究として実施された多施設の全国研究の前後に実施された、介入型の単群非盲検試験です。 62.
学習期間は次のとおりです。
- 自宅で2週間のベースライン期間が実施されます。 このベースライン期間中、すべての患者は現在の治療法 (MDI) を使用します。 標準治療に加えて、すべての患者に Dexcom G6 とスマートフォンが提供されます。 この調査期間中、スマートフォンを使用して Dexcom G6 アプリケーションをインストールし、血糖データを収集します。 患者は、通常の CGM を使用しているかのように、研究 (Dexcom G6) で使用される CGM の値に基づいて、同等の治療上の決定を下します。
- その後、6 週間の治療期間が続きます。患者は、研究チームの助けを借りて研究用に提供されたスマートフォンに DBL-4pen アプリケーションをインストールし、インスリン ペン用に 2 つの Mallya キャップを受け取ります。
- DBL-4pen システムの使用を追求することに同意した患者には、オプションで 6 週間の治療延長期間が続きます。
各患者について、最初に治療期間とベースライン期間を比較し、次に延長期間とベースライン期間を比較します。 さらに、治療期間と延長期間の比較も行われます。 各患者は自分自身のコントロールになります。
来院１：２週間の包含およびベースライン段階の開始 治験責任医師は、すべての包含および非包含基準を満たす患者の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームを収集する。
血中 HbA1c テストは、V1 来院の 1 か月前から V1 の間に定期的に実行されます。 この期間中に定期的な HbA1c サンプリングがない場合、研究者は研究固有の HbA1c 血液検査を処方します。
すべての患者は Dexcom G6 CGM (通常の CGM の代わりに) を装備し、間質性グルコース データを収集するために Dexcom G6 アプリケーションをインストールするスマートフォンを受け取ります。 患者は、医療チームによってこれらのデバイスの使用についても訓練されます。 患者は、2 週間続く研究の第 1 フェーズの間、現在の治療 (MDI) を維持します。 CGM パラメータ (アラームやアラートなど) は通常の治療と一致し、患者は通常の CGM を使用しているかのように、Dexcom G6 CGM の値に基づいて同等の治療上の決定を下すよう求められます。 さらに、間質性グルコース データ視覚化プラットフォームの使用に慣れている患者のために、Dexcom Clarity を使用する可能性について言及します。
サイト チームは、患者が毎日 Dexcom G6 を管理できる能力を確保し、確認します。
訪問 2 : V1 + 2 週間 (± 2 日) : ベースラインの終わりと主な治療期間の開始.
サイトチームは、DBL-4pen システムを毎日管理し、デバイス設定の初期化を実現する患者の能力を確保および確認します。
患者は、現在の治療に満足するために、生活の質のアンケート (HFSII および DDS アンケート) および DTSQ に記入するよう求められます (アンケートの詳細については、セクション 8.4 副次評価項目を参照してください)。
資格のあるサイト スタッフが、Yourloops (データ視覚化プラットフォーム) を介して患者の血糖コントロールを確認し、システムが期待どおりに機能していることを確認します。
訪問 3 : V2 + 3 日 (± 2 日): 電話 有資格の現場スタッフが、治療開始後の最初の 3 日間、少なくとも 1 日 2 回、Yourloops を介して患者の血糖コントロールを確認します。
DBL-4pen システムの設置から 3 日後、資格のあるサイト スタッフから患者に連絡があり、血糖コントロールについて話し合い、必要に応じてシステムのパラメーターまたは患者のトレーニングを調整します。 関連するすべてのイベントは、eCRF を介して収集されます。
訪問 4 : V2 + 3 週間 (± 2 日): オプションの電話 Yourloops を介して患者の血糖コントロールを確認した後、医療スタッフは DBL-4pen システムを使用して 3 週間後に患者に連絡します。必要です。 より具体的には、医療スタッフは、患者によるアプリケーションの使用度と推奨事項の遵守に関して、血糖データを分析します。 この訪問中に、システム設定または患者によるその使用の調整を (質的および/または量的に) 行うことができます。 医療スタッフが血糖コントロールが安定していると判断した場合、この訪問は行われません。
来院 5: V2 + 6 週間 (± 2 日) : 主な治療期間の終了 - 延長の開始 (オプション) DBL-4pen システムを装着した患者は、6 週間の延長フェーズを続けることができます。 この訪問中に、システム設定の調整を行うことができ、特に患者によるアプリケーションの使用に関する推奨を行うことができます。
患者は、DBL4 ペンに満足するために、QOL アンケート (HFSII および DDS アンケート) および DTSQ に記入するよう求められます。
彼らが延長への参加を拒否した場合、患者は研究をやめ、材料は調査サイトに戻されます。
来院 6: V5 + 6 週間 (± 2 日): 研究来院の終わり
血中HbA1c検査を行います。 資料は調査現場に返却されます。
研究中は、電話による連絡または追加の訪問が許可されます。 それらは、治療、システムパラメーター、および有害事象について話し合うのに役立つ場合があります。 これらの追加の訪問は、医療スタッフまたは患者が開始できます。 さらに、医療スタッフが必要と判断した場合は、電話で当初予定されていた訪問をその場で手配することができます。
主な目的は、2 型糖尿病患者における 6 週間の DBL-4pen システムの安全性と有効性を評価することです。 分析は、6週間の治療期間と2週間のベースライン期間の間で行われます。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- DBL-4penの有効性を評価する
- DBL-4pen の世界的な安全性を評価する
- 推奨されるインスリン注射の遵守を評価する
- システムに対する被験者の生活の質と満足度と順守を評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin CHATEL
- 電話番号：+33781862065
- メール：benjamin.chatel@diabeloop.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lenka STYFALOVA
- 電話番号：+33769889863
- メール：lenka.styfalova@diabeloop.fr
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Ch Sud Francilien
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コンタクト：
- Alfred Penfornis, Pr
- メール：alfred.penfornis@chsf.fr
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Grenoble、フランス、38000
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 83 88
- メール：PYBenhamou@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
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Strasbourg、フランス、67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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コンタクト：
- Nathalie Jeandidier, Pr
- メール：nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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コンタクト：
- Hélène Hanaire, Pr
- メール：hanaire.h@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
デバイス関連の包含基準:
- 2型糖尿病のベーサルボーラススキームの患者
- 18歳以上の患者
- -マリヤキャップ（リスプロ、デテミル、アスパルト、グラルギン、グルリシン）と互換性のある速効型アナログおよび持効型アナログを使用し、少なくとも過去90日間安定したインスリン療法レジメンを使用している患者（注射回数と1 日総投与量の 10% 以内の変動)
- 濃度100U/mLのインスリンを使用している患者
研究固有の選択基準:
- -含める前の3か月間、糖尿病治療の大幅な変更はありません（つまり、薬理学的治療の導入または削除はなく、この期間中の教育トレーニングはありません）、少なくとも15日前にMallyaと互換性のある同等のインスリンを変更する可能性があります包含
- -HbA1c ≤ 10% の患者
- Dexcom G6をCGMとして使用することに同意する患者
- 電話回線のカバーエリアにお住まいの患者様
- 患者はあらゆる種類の社会保障に加入している必要があります
- 患者はフランス語で話し、読み書きができる必要があります
- 隔離されていない患者、一人暮らしではない、または近くに「リソース」の人が住んでいて、電話と家の鍵を持っている
- 自由意思によるインフォームド コンセント フォームに署名したこと
- -少なくとも過去90日間CGMを装備した被験者
非包含基準
デバイス関連の除外基準
- 1日総投与量（TDD）が10U未満の患者
- 深刻な病気にかかっているか、糖尿病の生理機能を著しく損なう可能性のある治療を受けている患者、つまり、医療機器に干渉する可能性のあるグルコースとインスリンの相互作用（たとえば、ステロイドによる不規則な治療）。
- 重度の矯正されていない聴覚障害および/または重度の矯正されていない視力の問題を有する患者。
- Diabeloop SA が提供する指示を理解して実行できない患者。
- 医療専門家との連絡を維持したくない、または維持できない患者。
- 100U/mL速効型インスリンアナログ、100U/mL持効型インスリンアナログ以外のインスリンの使用。
研究固有の非包含基準:
- 1型糖尿病患者
- 低血糖を感じていない患者（低血糖の自覚がない）
- 過去1年間に重度の低血糖または低血糖性昏睡のエピソードがあり、グルコースセンサーを装着している患者
- -研究中にフランスに滞在することを受け入れない患者
- -妊娠中の女性（プロトコルへの参加を希望し、出産年齢が60歳未満の女性の尿HCG妊娠検査によって検証された）または効果的な避妊方法がない場合、または彼女が避妊の使用を続けることに同意しない場合の出産の可能性のある女性研究期間中
- 法定保護対象（後見、保佐）
- 膵臓が摘出された、または完全に機能していない患者
- 膵島/膵臓移植を受けた患者。
- -腎機能が著しく変化した患者（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）。
- 透析患者
- 重症患者
- -他の身体的または心理的疾患、または投薬が研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断された研究者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス DBL-4pen の使用
患者が Dexcom G6 持続血糖モニタリング (CGM) と現在の治療法 (毎日複数回の注射) を使用する 14 日間のベースライン期間の後、患者は DBL-4pen システムで 42 日間の治療期間を開始し、その後、オプションの 42 日間の延長期間。
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治療期間中、患者は使用します
DBL-4pen ソフトウェアがホストする規制アルゴリズムは、患者が投与するインスリン投与量を推奨します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70 ～ 180 mg/dL の血糖範囲で費やされた時間の割合
時間枠：56日
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ベースラインと比較した、主な治療期間中の目標 70-180 mg/dL で費やされた時間に対する DBL-4pen の使用の影響 (パーセンテージ)。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度（DTSQ）アンケート項目
時間枠：98日
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8つのDTSQアンケート項目は、ベースライン、治療、および延長期間での質的および量的結果として説明されます。 項目ごとの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 6 です。 スコアが高いほど、患者は治療に満足しています。 スコアの変化が比較されます。 |
98日
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低血糖恐怖調査 (HFS II) アンケートの合計スコアの採点
時間枠：98日
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低血糖恐怖調査 (HFS) II アンケートは 33 項目で構成されています。
HFS II スコアの最小値は 0、最大値は 132 です。
スコアが高いほど、患者は低血糖を恐れています。
合計スコアは、ベースライン時および研究終了時の連続パラメーターとして記述されます。
スコアの変化が比較されます。
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98日
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低血糖恐怖調査 (HFS II) アンケートの採点 - 行動スケール
時間枠：98日
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低血糖恐怖調査 (HFS-B) 行動尺度の 15 項目は、低血糖とその可能性のある悪影響を回避することを目的とした行動を測定します。
HFS-Bスコアは、ベースライン時および研究終了時の連続パラメーターとして説明されます。
スコアの変化が比較されます。
スコアの最小値は 0 で、最大値は 60 です。
スコアが高いほど、患者は低血糖を恐れています。
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98日
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低血糖恐怖調査 (HFS II) アンケートの採点 - 心配度スケール
時間枠：98日
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低血糖恐怖調査 (HFS-W) の 18 項目は、不安を引き起こす低血糖エピソードに関連するさまざまな側面を測定します。 HFS-Wスコアは、ベースライン時および研究終了時の連続パラメーターとして説明されます。 スコアの変化が比較されます。 スコアの最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど、患者は低血糖を恐れています。 |
98日
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特定の血糖範囲で費やされた時間の割合
時間枠：98日
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DBL-4pen の使用が費やした時間に与える影響:
ベースラインと比較した主な治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中のパーセンテージ。 |
98日
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平均CGM血糖
時間枠：98日
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ベースラインと比較した主治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中の平均 CGM レコードに対する DBL-4pen の使用の影響。
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98日
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グルコースレベルの変動性
時間枠：98日
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ベースラインと比較した主治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中の患者内の血糖変動係数（CV）および標準偏差（SD）によって測定されたグルコースレベルの変動性に対するDBL-4penの使用の影響。
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98日
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：98日
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ベースラインと比較した主治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中のグルコース管理指標（GMI）に対するDBL-4penの使用の影響。
GMI の計算に使用される式は、GMI(%) = 3.31 + 0.02392 x [mg/dL 単位の平均グルコース] です。
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98日
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延長期を受け入れる患者のHbA1cの進化
時間枠：98日
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ベースライン時および延長期間後に測定された HbA1c の進化に対する DBL-4pen の使用の影響。
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98日
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重度の低血糖の発生率
時間枠：98日
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重度の低血糖は、第三者の介入を必要とする低血糖、または意識喪失を伴う低血糖、または入院を伴うものと定義されます。 重度の低血糖症患者の数（およびパーセンテージ）および週あたりの低血糖イベントの数は、全体および研究期間ごとに説明されます。 |
98日
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重度の高血糖の発生率
時間枠：98日
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重度の高血糖症は、3mmol/Lを超えるケトアシドーシスの発生または入院を伴う高血糖症として定義されます。
1 週間あたりのイベント数、少なくとも 1 つのエピソードを持つ患者の数 (およびパーセンテージ) は、研究期間ごとおよび全体で説明されます。
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98日
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有害事象数、機器への悪影響、重篤な有害事象、機器の重篤な副作用、予期せぬ重篤な機器の悪影響
時間枠：98日
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イベントの数、少なくとも 1 つのイベントを含む患者の数 (および割合) は、次の種類の有害事象について説明されます。
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98日
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アプリケーションが推奨するボーラス回数と患者が投与したボーラス回数の差
時間枠：98日
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患者ごとに投与される、推奨されるボーラスの数と、その差は、治療と延長期間について 1 日あたりに記載されます。 推奨ボーラスは、ボーラス推奨（補正ボーラスおよび食事ボーラス推奨）に対応するアラートとして定義されます。 アプリケーションによって推奨されるボーラス数と患者によって投与されるボーラス数との差に関連する潜在的な要因が調査されます。 |
98日
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推奨されるインスリン量と投与されたインスリン量の違い
時間枠：98日
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1日あたりおよび患者あたりの総インスリン投与量は、推奨されるインスリンおよび投与されたインスリンの治療および延長期間の継続的なパラメーターとして説明されます。
推奨されるインスリン投与量と投与されたインスリン投与量の差は、絶対値および推奨投与量のパーセンテージとして説明されます。
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98日
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糖尿病苦痛尺度（DDS）の採点
時間枠：98日
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DDS の 17 項目は、ベースライン、治療、および延長期間における連続変数とカテゴリ変数の両方として説明されます。 各項目は、(1)「問題ない」から(6)「非常に問題がある」までの 6 段階で評価されます。 平均スコアは、苦痛の 4 つの重要な側面について計算され、説明されます: 感情的負担、レジメンの苦痛、対人的苦痛、および医師の苦痛。 最小スコアと最大スコアは、それぞれ 1 と 6 になります。 DDS平均スコアの変化が比較されます。DDSの変化は、治療とベースライン期間の間、および延長とベースライン期間の間で評価されます。 |
98日
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糖尿病治療満足度 (DTSQ) アンケートの採点
時間枠：98日
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DTSQ スコアは、8 つのアンケート項目の合計です。 最小は 0、最大は 36 です。 スコアが高いほど、患者は治療に満足しています。 DTSQスコアは、ベースライン、治療、および延長期間での連続パラメーターとして説明されます。 スコアの変化が比較されます。 スコアの変化が比較されます。 |
98日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。