Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av DBL-4pen mobilapplikation hos patienter med typ 2-diabetes (SERENIT2)

Denna studie utförd på 40 vuxna som lever med typ 2-diabetes är en interventionell enarmad öppen före/efter multicentrisk nationell studie utförd som en klinisk undersökning enligt lagen EU 2017/745 art. 62.

Studieperioderna är följande:

• 2 veckors baslinjeperiod hemma kommer att utföras. Under denna baslinjeperiod kommer alla patienter att använda sin nuvarande terapi (MDI). Utöver sin standardbehandling kommer alla patienter att få en Dexcom G6 och en smartphone. Under denna studieperiod kommer smarttelefonen att användas för att installera Dexcom G6-applikationen för att samla in glykemidata. Patienterna kommer att fatta likvärdiga terapeutiska beslut baserat på värdena för det CGM som används i studien (Dexcom G6) som om de använder sitt vanliga CGM.
• Följt av en 6-veckors behandlingsperiod: patienterna kommer att installera applikationen DBL-4pen på smarttelefonen som tillhandahålls för studien med hjälp av forskargruppen och de kommer att få två Mallya-kapsyler för sina insulinpennor.
• Följt av en valfri 6-veckors förlängningsperiod med behandling för patienter som går med på att fortsätta använda DBL-4pen-systemet.

För varje patient kommer en jämförelse att göras först mellan behandlings- och baslinjeperioder och sedan mellan förlängnings- och baslinjeperioder. Dessutom kommer en jämförelse av behandling kontra förlängningsperioder också att göras. Varje patient kommer att ha sin egen kontroll.

Besök 1: Inkludering och start av baslinjefas under 2 veckor. Utredaren samlar in de daterade och undertecknade formulären för informerat samtycke från patienter som uppfyller alla inklusions- och icke-inklusionskriterier.

Blod HbA1c-test utförs rutinmässigt mellan en månad före V1-besöket och V1. Om det inte finns någon rutinmässig HbA1c-provtagning under denna period kommer utredaren att ordinera ett studiespecifikt HbA1c-blodprov.

Alla patienter är utrustade med en Dexcom G6 CGM (istället för sin vanliga CGM) och får en smartphone där de kommer att installera Dexcom G6-applikationen för att samla in interstitiell glukosdata. Patienterna kommer också att utbildas i användningen av dessa enheter av det medicinska teamet. Patienterna behåller sin nuvarande behandling (MDI) under den första fasen av studien som kommer att pågå i två veckor. CGM-parametrar (som larm och varningar) kommer att matchas med deras vanliga behandling och patienterna kommer att uppmanas att fatta likvärdiga terapeutiska beslut baserat på värdena för Dexcom G6 CGM som om de använder sin vanliga CGM. Dessutom, för patienter som är vana vid att använda en interstitiell glukosdatavisualiseringsplattform, kommer möjligheten att använda Dexcom Clarity att nämnas.

Platsteamet kommer att säkerställa och bekräfta patientens kapacitet att dagligen hantera sin Dexcom G6.

Besök 2 : V1 + 2 veckor (± 2 dagar) : Slut på baslinjen och början av huvudbehandlingsperioden Patienten kommer att installera undersökningsapplikationen DBL-4pen på smarttelefonen som tillhandahålls för studien och kommer att utrustas med Mallya-kåpor och tränas .

Platsteamet kommer att säkerställa och bekräfta patientens kapacitet att dagligen hantera sitt DBL-4pen-system och förverkliga initieringen av enhetsinställningen.

Patienten ombeds fylla i frågeformulär för livskvalitet (HFSII och DDS-enkäter) och DTSQ:er för att vara nöjd med sin nuvarande behandling (se avsnitt 8.4 Sekundära effektmått för mer information om frågeformulären).

Den kvalificerade personalen på plats granskar patientens glukoskontroll via Yourloops (en datavisualiseringsplattform) och säkerställer att systemet fungerar som förväntat.

Besök 3: V2 + 3 dagar (± 2 dagar): Telefonsamtal Den kvalificerade personalen på plats granskar patientens glukoskontroll via Yourloops minst två gånger om dagen under de första 3 dagarna efter behandlingens början.

Tre dagar efter installationen av DBL-4pen-systemet kommer patienter att kontaktas av kvalificerad personal på plats för att diskutera dess glykemiska kontroll och för att justera systemets parametrar eller patientens träning vid behov. Alla relaterade händelser samlas in via eCRF.

Besök 4 : V2 + 3 veckor (± 2 dagar): Valfritt telefonsamtal Efter att ha granskat patientens glukoskontroll via Yourloops kommer den medicinska personalen att kontakta patienten efter 3 veckors användning av DBL-4pen-systemet om de anser att vissa justeringar är behövs. Mer specifikt kommer den medicinska personalen att analysera glykemiska data med avseende på graden av användning av applikationen av patienten och efterlevnad av rekommendationerna. Under detta besök kan justeringar i systeminställningar eller i dess användning av patienten (kvalitativt och/eller kvantitativt) utföras. Om sjukvårdspersonalen finner att den glykemiska kontrollen är stabil kommer detta besök inte att ske.

Besök 5: V2 + 6 veckor (± 2 dagar): Slut på huvudbehandlingsperioden - Start av förlängning (valfritt) Patienten utrustad med DBL-4pen System kan fortsätta med den 6 veckor långa förlängningsfasen. Under detta besök kan justeringar av systeminställningar utföras och rekommendationer, särskilt om patientens användning av applikationen, kan göras.

Patienten ombeds att fylla i livskvalitetsfrågor (HFSII och DDS frågeformulär) och DTSQ:s för att vara nöjd med DBL4-pennan.

Om de vägrar att delta i förlängningen lämnar patienterna studien och materialet återförs till undersökningsplatsen.

Besök 6: V5 + 6 veckor (± 2 dagar): Studiebesöket slut Patienten ombeds fylla i livskvalitetsformulär (HFSII och DDS frågeformulär) och DTSQ:er för att vara nöjd med systemet.

Blod HbA1c-test utförs. Materialet återlämnas till undersökningsplatsen.

Kontakt via telefonsamtal eller ytterligare besök är tillåtna under studien. De kan vara användbara för att diskutera behandlingar, systemparametrar och biverkningar. Dessa ytterligare besök kan initieras av medicinsk personal eller av patienten. Om sjukvårdspersonalen bedömer det nödvändigt kan de besök som initialt planerades per telefon anordnas på plats.

Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och effekten av DBL-4pen-systemet under 6 veckor hos patienter med typ 2-diabetes. Analys kommer att göras mellan behandlingsperioden på 6 veckor och baslinjeperioden på två veckor.

De sekundära målen för denna studie är att:

• bedöma effektiviteten av DBL-4pen
• utvärdera den globala säkerheten för DBL-4pen
• bedöma överensstämmelse med rekommenderade insulininjektioner
• bedöma livskvaliteten och tillfredsställelsen och anslutningen av ämnen till systemet